Säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av Isatuximab hos patienter som väntar på njurtransplantation
15 september 2025 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av Isatuximab (SAR650984) hos patienter som väntar på njurtransplantation
Primära mål:
- Fas 1: Att karakterisera säkerheten och toleransen för isatuximab hos njurtransplanterade kandidater.
- Fas 2: Att utvärdera effekten av isatuximab vid desensibilisering av patienter som väntar på njurtransplantation.
Sekundära mål:
- Fas 2: Att karakterisera säkerhetsprofilen för isatuximab hos njurtransplanterade kandidater.
- Att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för isatuximab hos njurtransplantationskandidater.
- För att utvärdera immunogeniciteten av isatuximab.
- Att bedöma den totala effekten av isatuximab vid desensibilisering av patienter som väntar på njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha en screeningperiod på upp till 28 dagar, en behandlingsperiod på upp till 12 veckor, en platsbesöks-FUP på upp till 26 veckor och en förlängd FUP fram till studiens slut.
Studietiden som involverar platsbesök per deltagare (dvs. screening, behandling, platsbesök FUP) kommer att vara cirka 42 veckor.
Studietiden inklusive utökad FUP per deltagare kommer att vara cirka 78 veckor (beroende på när deltagaren är inskriven).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Investigational Site Number :8400003
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Investigational Site Number :8400001
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigational Site Number :8400004
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Diagnos av kronisk njursjukdom (CKD) och aktiv kandidat på njurdonatorns väntelista vid tidpunkten för screening.
- Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.
- Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
För deltagare i kohort A: aktiva kandidater på njurväntelistan med levande donator.
För deltagare i kohort B: aktiva kandidater på njurväntelistan utan någon levande donator godkänd för donation.
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärtdysfunktion
- Känd aktiv, återkommande eller kronisk infektion
- Aktiv lupus eller okontrollerad diabetes
- Tidigare behandling med rituximab inom 6 månader från administrering av SAR650984
- Otillräcklig organ- och benmärgsfunktion vid screening
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under deltagande i studien
- Känd intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i SAR650984 eller premedicinering
- Deltagare som inte är lämpliga för deltagande enligt utredarens bedömning
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A: Deltagare med cPRA >=99,90 %
Deltagare med beräknade panelreaktiva antikroppar (cPRA) >=99,90 %
(vilket indikerar aktiva kandidater på njurtransplantationsväntlistan) fick isatuximab 10 milligram per kilogram (mg/kg), intravenös (IV) infusion, en gång i veckan (QW) i 4 veckor (dvs. på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 av cykel 1) och sedan varannan vecka (Q2W) för efterföljande behandlingscykler (varje cykel på 28 dagar) tills oacceptabla biverkningar (AE) eller deltagarens beslut att avbryta behandlingen (maximal behandlingstid: 13 veckor).
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Tabletter Administreringssätt: Oralt Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedelsform: Tabletter Administreringssätt: Oralt |
|
Experimentell: Kohort B: Deltagare med cPRA 80,00 % till 99,89 %
Deltagare med cPRA mellan 80,00 % och 99,89 % (vilket indikerar aktiva kandidater på njurtransplantationsväntlista utan någon levande donator godkänd för donation) fick isatuximab 10 mg/kg, IV-infusion, QW i 4 veckor (dvs. på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22 i cykel 1) och sedan Q2W för efterföljande behandlingscykler (varje cykel på 28 dagar) tills oacceptabla biverkningar eller deltagarens beslut att avbryta behandlingen (maximal behandlingstid: 13 veckor).
|
Läkemedelsform: Infusionsvätska, lösning Administreringssätt: Intravenöst
Andra namn:
Läkemedelsform: Tabletter Administreringssätt: Oralt Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst Läkemedelsform: Tabletter Administreringssätt: Oralt |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen.
Allvarliga biverkningar (SAE) var alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt. , var en medicinskt viktig händelse.
TEAE definierades som biverkningar som utvecklades, förvärrades eller blev allvarliga under TEAE-perioden (definierad som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till studiens stoppdatum).
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Antal deltagare med hematologiska avvikelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Onormala hematologiska parametrar som bedömdes var anemi, minskat antal blodplättar, minskat antal neutrofiler, minskat antal lymfocyter och monocyter.
Graderna för hematologiska abnormiteter baserades på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, där Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningarna.
Monocyter utvärderades enligt kriterier för potentiellt kliniskt signifikant abnormitet (PCSA) definierade som: större än (>) 0,7*10^9/L.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Antal deltagare med njurfunktionsavvikelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Onormala njurparametrar som bedömdes var ökat kreatinin och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).
Graderna för abnorm njurfunktion baserades på NCI-CTCAE, version 5.0, där grad 1 = mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningarna.
eGFR bedömdes enligt PCSA-kriterier: 60 (mindre än lika med) <= till mindre än (<) 90 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
(Mild), 30<= till <60 ml/min/1,73 m^2
(måttlig), 15<=till <30 ml/min/1,73m^2
(Svår), <15 ml/min/1,73 m^2
(Njursjukdom i slutskedet).
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Antal deltagare med onormala elektrolytparametrar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Onormala elektrolytparametrar som bedömdes var hypernatremi, hyponatremi, hyperkalemi, hypokalemi, hyperkalcemi, hypokalcemi, sänkt blodbikarbonat, hypermagnesemi, hypomagnesemi och klorid.
De onormala betygen baserades på NCI-CTCAE, version 5.0, där grad 1 = mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningarna.
Klorid uppskattades enligt PCSA-kriterier: <80 millimol per liter (mmol/L) och >115 mmol/L.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Antal deltagare med onormal metabolismparametrar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Onormala metabolismparametrar som bedömdes var hypoglykemi, hypoalbuminemi och glykerat hemoglobin (HbA1c).
De onormala betygen baserades på NCI-CTCAE, version 5.0, där grad 1 = mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningarna.
HbA1c uppskattades enligt PCSA-kriterier: >8%.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Antal deltagare med leverfunktionsavvikelser
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Onormala leverfunktionsparametrar som bedömdes var ökad alaninaminotransferas (ALT), ökad aspartataminotransferas (AST), ökad alkalisk fosfatas (ALP) och total bilirubin (TB) ökad.
De onormala betygen baserades på NCI-CTCAE, version 5.0, där grad 1 = mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Potentiellt livshotande.
Betyg hänvisar till svårighetsgraden av biverkningarna.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Andel deltagare med svar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (maximal varaktighet: upp till 39,1 veckor)
|
Respons definierades som andelen deltagare som uppfyllde minst ett av de fördefinierade desensibiliseringseffektivitetskriterierna mätt med analys av en enda antigenpärla (SAB) enligt följande: minskning av cPRA vilket resulterar i minst 100 % ökning av sannolikheten för att hitta en kompatibel donator; minskning av antikroppstiter (>=75 % minskning från baslinje) för att uppnå mål-cPRA; eliminering av >=1 human leukocytantigen (HLA)-antikropp (d.v.s. medelfluorescensintensitet [MFI] reducerad till <2000) mätt med en SAB-analys, för antikroppar med baslinje-MFI >=3000.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (maximal varaktighet: upp till 39,1 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) parametrar: Koncentration observerad vid slutet av första intravenösa infusion (Ceoi) av Isatuximab
Tidsram: Vid slutet av infusionen på cykel 1 dag 1
|
Ceoi är den plasmakoncentration som observeras vid slutet av intravenös infusion av isatuximab.
|
Vid slutet av infusionen på cykel 1 dag 1
|
|
PK-parametrar: Trough Plasma Concentrations (Ctrough) av Isatuximab
Tidsram: Cykel 2 Dag 1
|
Ctrough var plasmakoncentrationen av isatuximab som observerades strax före (före-dos) behandlingsadministrering.
|
Cykel 2 Dag 1
|
|
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Isatuximab
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
ADA-svar kategoriserades som behandlingsförstärkt ADA och behandlingsinducerad ADA.
Behandlingsförstärkt ADA definierades som redan existerande ADA med en signifikant ökning av ADA-titern under studien jämfört med Baseline-titern.
Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA som utvecklades när som helst under ADA-studiens observationsperiod hos deltagare utan redan existerande ADA.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (maximal varaktighet: upp till 39,1 veckor)
|
Duration of response (DOR) definierades som tiden (i veckor) från laboratorieprovets insamlingsdatum som användes för att bestämma en deltagare att vara en responder (definierad som deltagare som uppfyller minst ett av de fördefinierade desensibiliseringseffektivitetskriterierna: minskning av cPRA som resulterar i minst 100 % ökning av sannolikheten för att hitta en kompatibel donator; minskning av antikroppstiter [>=75 % minskning från Baseline] för att uppnå mål-cPRA; eliminering av >=1 anti-HLA-antikropp, dvs.
MFI minskat till <2000, mätt med en SAB-analys, för antikroppar med baslinje-MFI >=3000) fram till datumet för laboratorieprovtagningen när det bekräftades att deltagaren inte längre uppfyller något svarskriterium (d.v.s. icke-svarare) eller datumet för död på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
DOR analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (maximal varaktighet: upp till 39,1 veckor)
|
|
Antal deltagare som uppnår mål-cPRA
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Målberäknade panelreaktiva antikroppar (cPRA) definierades som minskningen av cPRA som krävs för att uppnå minst 100 % ökning av sannolikheten för kompatibel donator (LCD).
Antalet deltagare som uppnådde mål-cPRA utvärderades med hjälp av OPTN-kalkylatorn (Organ Procurement and Transplantation Network) under den angivna tidpunkten rapporterades i detta resultatmått.
Deltagare som behöll sina mål-cPRA-värden censurerades vid datumet för den senaste tillgängliga laboratoriebedömningen som uppnådde sitt mål-cPRA.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Varaktighet för att uppnå mål-cPRA
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Varaktighet för att uppnå mål-cPRA definierades som tiden (i veckor) från laboratorieprovtagningsdatum för uppnående av mål-cPRA (definierad som minskningen av cPRA som krävs för att uppnå minst 100 % ökning av LCD) första gången fram till laboratorieprovtagningen datum då mål-cPRA inte längre uppnås som beräknats med OPTN-kalkylatorn eller dödsdatumet på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Varaktigheten av att uppnå mål-cPRA utvärderades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Antal deltagare med anti-humant leukocytantigen (HLA)-antikroppsminskning
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (maximal varaktighet: upp till 39,1 veckor)
|
Antal deltagare med anti-HLA-antikropp (Baseline MFI >=3000) reducerat till <2000 mätt med en SAB-analys per central laboratoriebedömning rapporterades i detta utfallsmått.
Deltagarna kategoriserades i olika kategorier av antalet antikroppar som reducerades som: ingen, 1-5, >5-10, >10-15 och >15.
Om flera besök hade samma antal totala anti-HLA-antikroppsreduktioner sammanfattades de senaste besöksdata.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av uppföljningsperioden (maximal varaktighet: upp till 39,1 veckor)
|
|
Dags för första transplantationserbjudandet
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Tid till första transplantationserbjudandet definierades som tiden (i dagar) från datumet för första studiebehandlingsdosen fram till datumet för det första erbjudandet om njurtransplantation.
Data om transplantationsstatus samlades in och följdes upp fram till studiens slutdatum.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Dags att transplantera
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Tid till transplantation definierades som tiden (i dagar) från datumet för första studiebehandlingsdosen fram till datumet för njurtransplantationen.
Data om transplantationsstatus samlades in och följdes upp fram till studiens slutdatum.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Antal erbjudanden om njurtransplantation
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Antalet mottagna erbjudanden om njurtransplantationer för varje deltagare rapporterades i utfallsmåttet.
Data om transplantationserbjudanden samlades in och följdes upp fram till studiens stoppdatum.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Dags till första antikroppsmedierad avstötning (AMR)-episod
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Tid till första AMR definierades som tiden från datum för första studiebehandlingsdos till datum för biopsi med första AMR (definierad som transplantatavstötning på grund av generering av antikroppar mot transplantatet).
Transplanterade deltagare utan någon AMR censurerades vid deltagarens senaste bedömning eller kontaktdatum som samlades in i studien eller vid analysens slutdatum, beroende på vilket som var tidigare.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Procentandel av deltagare som upplevde något antikroppsmedierat avslag (AMR)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
Antikroppsmedierad avstötning definierades som transplantatavstötningen på grund av generering av antikroppar mot transplantatet.
Antalet deltagare med AMR-fält kontrollerat som "ja" baserat på transplantatavstötningsbiopsi i det elektroniska fallrapportformuläret övervägdes.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studiens stoppdatum (maximal varaktighet: upp till 97,7 veckor)
|
|
Antal deltagare med transplantatöverlevnad 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Antal deltagare med transplantatöverlevnadsstatus som fungerande 6 månader efter transplantation rapporterades i detta utfallsmått.
|
6 månader efter transplantation
|
|
PK-parametrar: Maximal koncentration observerad (Cmax) efter den första infusionen av Isatuximab
Tidsram: Vid start av infusion (SOI), slut på infusion (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (ändrat protokoll), 72H och 168H på dag 1 av cykel 1
|
Cmax definierades som den maximala koncentration som observerades efter den första administreringen beräknad med hjälp av icke-kompartmentanalys efter intravenös infusion av isatuximab.
|
Vid start av infusion (SOI), slut på infusion (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (ändrat protokoll), 72H och 168H på dag 1 av cykel 1
|
|
PK-parametrar: tid det tar att nå Cmax (Tmax) efter den första infusionen av Isatuximab
Tidsram: Vid start av infusion (SOI), slut på infusion (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (ändrat protokoll), 72H och 168H på dag 1 av cykel 1
|
Tmax definierades som tiden för att nå Cmax, beräknat med den icke-kompartmentella analysen efter intravenös infusion av isatuximab.
|
Vid start av infusion (SOI), slut på infusion (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (ändrat protokoll), 72H och 168H på dag 1 av cykel 1
|
|
PK-parametrar: Senast observerad koncentration över den nedre kvantifieringsgränsen (klast) efter den första infusionen av Isatuximab
Tidsram: Vid start av infusion (SOI), slut på infusion (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (ändrat protokoll), 72H och 168H på dag 1 av cykel 1
|
Clast definierades som den sista koncentrationen av isatuximab som observerades över den nedre kvantifieringsgränsen beräknad med hjälp av icke-kompartmentell analys efter den första infusionen av isatuximab.
|
Vid start av infusion (SOI), slut på infusion (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (ändrat protokoll), 72H och 168H på dag 1 av cykel 1
|
|
PK-parametrar: Tid för clast (Tlast) efter första infusion av Isatuximab
Tidsram: Vid start av infusion (SOI), slut på infusion (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (ändrat protokoll), 72H och 168H på dag 1 av cykel 1
|
Tlast definierades som tiden för den senaste koncentrationen observerad över den nedre kvantifieringsgränsen, beräknad med hjälp av den icke-kompartmentella analysen efter intravenös infusion av isatuximab.
|
Vid start av infusion (SOI), slut på infusion (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (ändrat protokoll), 72H och 168H på dag 1 av cykel 1
|
|
PK-parametrar: Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan från tid 0 till 168 timmar över doseringsintervallet (AUC0-168 timmar) efter första infusion av Isatuximab
Tidsram: Vid start av infusion (SOI), slut på infusion (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (ändrat protokoll), 72H och 168H på dag 1 av cykel 1
|
AUC0-168 timmar definierades som arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid från tid 0 till 168 timmar efter dos beräknad med trapetsformad metod efter första infusion av isatuximab.
|
Vid start av infusion (SOI), slut på infusion (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (ändrat protokoll), 72H och 168H på dag 1 av cykel 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mannon RB, Vincenti FG. Poised for Innovation: Considerations for End Points for New Drug Development in Kidney Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;35(11):1603-1606. doi: 10.1681/ASN.0000000000000475. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Vincenti F, Bestard O, Brar A, Cruzado JM, Seron D, Gaber AO, Ali N, Tambur AR, Lee H, Abbadessa G, Paul JA, Dudek M, Siegel RJ, Torija A, Semiond D, Lepine L, Ternes N, Montgomery RA, Stegall M. Isatuximab Monotherapy for Desensitization in Highly Sensitized Patients Awaiting Kidney Transplant. J Am Soc Nephrol. 2024 Mar 1;35(3):347-360. doi: 10.1681/ASN.0000000000000287. Epub 2023 Dec 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Bensiverivat
- Graviditet
- Etylaminer
- Prednisolon
- Furans
- Benshydrylföreningar
- Acetaminophen
- Metylprednisolon
- Difenhydramin
- Ranitidin
- isatuximab
- montelukast
Andra studie-ID-nummer
- TED16414
- 2019-004154-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1238-9716 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .