Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i wstępna skuteczność izatuksymabu u pacjentów oczekujących na przeszczep nerki

15 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność izatuksymabu (SAR650984) u pacjentów oczekujących na przeszczep nerki

Główne cele:

  • Faza 1: Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji izatuksymabu u kandydatów do przeszczepu nerki.
  • Faza 2: Ocena skuteczności izatuksymabu w odczulaniu pacjentów oczekujących na przeszczep nerki.

Cele drugorzędne:

  • Faza 2: Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa izatuksymabu u kandydatów do przeszczepu nerki.
  • Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) izatuksymabu u kandydatów do przeszczepu nerki.
  • Ocena immunogenności izatuksymabu.
  • Ocena ogólnej skuteczności izatuksymabu w odczulaniu pacjentów oczekujących na przeszczep nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy trwający do 28 dni, okres leczenia do 12 tygodni, wizytę na miejscu FUP do 26 tygodni oraz przedłużony FUP do zakończenia badania.

Czas trwania badania, który obejmuje wizytę w ośrodku na uczestnika (tj. badanie przesiewowe, leczenie, wizyta w ośrodku FUP) wyniesie około 42 tygodni.

Czas trwania badania, w tym przedłużony FUP na uczestnika, wyniesie około 78 tygodni (w zależności od tego, kiedy uczestnik zostanie zapisany).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number :7240001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Investigational Site Number :8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Investigational Site Number :8400001
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Investigational Site Number :8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number :8400004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) i aktywny kandydat na liście oczekujących dawców nerki w czasie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Dla uczestników w kohorcie A: aktywni kandydaci na liście oczekujących na nerkę z żywym dawcą.

Dla uczestników Kohorty B: aktywni kandydaci na liście oczekujących na nerki bez żywego dawcy zatwierdzonego do oddania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna dysfunkcja serca
  • Znana aktywna, nawracająca lub przewlekła infekcja
  • Aktywny toczeń lub niekontrolowana cukrzyca
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy od podania SAR650984
  • Niewystarczająca czynność narządów i szpiku kostnego podczas badań przesiewowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik SAR650984 lub premedykację
  • Uczestnicy, którzy według oceny Badacza nie nadają się do udziału

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Uczestnicy z cPRA >=99,90%
Uczestnicy z obliczonym panelem reaktywnych przeciwciał (cPRA) >=99,90% (wskazując aktywnych kandydatów na liście oczekujących na przeszczep nerki) otrzymywali izatuksymab w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV), raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie (tj. w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22 cyklu 1), a następnie co 2 tygodnie (Q2W) dla kolejnych cykli leczenia (każdy cykl 28 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych (AE) lub decyzji uczestnika o przerwaniu leczenia (maksymalny czas trwania leczenia: 13 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji

Droga podania: Dożylnie

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Acetaminofen (paracetamol) lub odpowiednik

Postać farmaceutyczna: Tabletki

Droga podania: Doustnie

Lek: Ranitydyna lub jej odpowiednik

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Difenhydramina lub odpowiednik

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Metyloprednizolon lub odpowiednik

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Montelukast lub jego odpowiednik

Postać farmaceutyczna: Tabletki

Droga podania: Doustnie
Eksperymentalny: Kohorta B: Uczestnicy z cPRA od 80,00% do 99,89%
Uczestnicy z cPRA od 80,00% do 99,89% (wskazujący aktywnych kandydatów na liście oczekujących na przeszczep nerki bez żywego dawcy zatwierdzonego do dawstwa) otrzymywali izatuksymab w dawce 10 mg/kg mc. we wlewie dożylnym, QW przez 4 tygodnie (tj. 15 i 22 dnia cyklu 1), a następnie co 2 tyg. przez kolejne cykle leczenia (każdy cykl 28 dni) do czasu wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych lub decyzji uczestnika o przerwaniu leczenia (maksymalny czas trwania leczenia: 13 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji

Droga podania: Dożylnie

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Acetaminofen (paracetamol) lub odpowiednik

Postać farmaceutyczna: Tabletki

Droga podania: Doustnie

Lek: Ranitydyna lub jej odpowiednik

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Difenhydramina lub odpowiednik

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Metyloprednizolon lub odpowiednik

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: Dożylnie

Lek: Montelukast lub jego odpowiednik

Postać farmaceutyczna: Tabletki

Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowały zgon, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną , było wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie TEAE (zdefiniowanym jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia badania).
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Oceniane nieprawidłowe parametry hematologiczne to niedokrwistość, zmniejszona liczba płytek krwi, zmniejszona liczba neutrofili, zmniejszona liczba limfocytów i monocytów. Stopnie nieprawidłowości hematologicznych oparto na Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzeń niepożądanych. Monocyty oceniano według kryteriów potencjalnie istotnej klinicznie nieprawidłowości (PCSA), określonych jako: większa niż (>) 0,7*10^9/l.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Ocenianymi nieprawidłowymi parametrami nerkowymi były podwyższone stężenie kreatyniny i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR). Stopnie nieprawidłowości czynności nerek oparto na skali NCI-CTCAE, wersja 5.0, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzeń niepożądanych. eGFR oceniono zgodnie z kryteriami PCSA: 60 (mniej niż równe) <= do mniej niż (<) 90 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) (Łagodne), 30<= do <60 ml/min/1,73m^2 (Umiarkowane), 15<=do <30 ml/min/1,73m^2 (ciężkie), <15 ml/min/1,73 m^2 (Schyłkową niewydolnością nerek).
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrolitów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Oceniane nieprawidłowe parametry elektrolitów to hipernatremia, hiponatremia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperkalcemia, hipokalcemia, obniżone stężenie dwuwęglanów we krwi, hipermagnezemia, hipomagnezemia i chlorki. Nieprawidłowe stopnie oparto na skali NCI-CTCAE, wersja 5.0, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzeń niepożądanych. Chlorki oszacowano zgodnie z kryteriami PCSA: <80 milimoli na litr (mmol/l) i >115 mmol/l.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami metabolizmu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Ocenianymi parametrami nieprawidłowego metabolizmu były hipoglikemia, hipoalbuminemia i hemoglobina glikowana (HbA1c). Nieprawidłowe stopnie oparto na skali NCI-CTCAE, wersja 5.0, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzeń niepożądanych. HbA1c oszacowano według kryteriów PCSA: >8%.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Ocenione nieprawidłowe parametry czynności wątroby obejmowały zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB). Nieprawidłowe stopnie oparto na skali NCI-CTCAE, wersja 5.0, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = Potencjalnie zagrażający życiu. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzeń niepożądanych.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Procent uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (maksymalny czas trwania: do 39,1 tygodnia)
Odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników spełniających co najmniej jedno z predefiniowanych kryteriów skuteczności odczulania, mierzonych za pomocą testu pojedynczych kulek antygenowych (SAB), w następujący sposób: zmniejszenie cPRA skutkujące co najmniej 100% wzrostem prawdopodobieństwa znalezienia zgodnego dawcy; zmniejszenie miana przeciwciał (>=75% redukcja w stosunku do linii bazowej) w celu osiągnięcia docelowej wartości cPRA; eliminacja >=1 przeciwciała przeciwko antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) (tj. średnia intensywność fluorescencji [MFI] zmniejszona do <2000) zmierzona w teście SAB, dla przeciwciał o wyjściowym MFI >=3000.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (maksymalny czas trwania: do 39,1 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK): Stężenie obserwowane pod koniec pierwszego wlewu dożylnego (Ceoi) izatuksymabu
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji w cyklu 1. Dzień 1
Ceoi to stężenie w osoczu obserwowane pod koniec wlewu dożylnego izatuksymabu.
Pod koniec infuzji w cyklu 1. Dzień 1
Parametry PK: minimalne stężenia w osoczu (Ctrough) izatuksymabu
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1
Ctrough było stężeniem izatuksymabu w osoczu obserwowanym tuż przed podaniem leku (przed podaniem dawki).
Cykl 2 Dzień 1
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko izatuksymabowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Odpowiedzi ADA sklasyfikowano jako ADA wzmocnione leczeniem i ADA indukowane leczeniem. ADA wzmocniona leczeniem została zdefiniowana jako istniejące wcześniej ADA ze znacznym wzrostem miana ADA podczas badania w porównaniu z mianem wyjściowym. ADA wywołana leczeniem została zdefiniowana jako ADA, która rozwinęła się w dowolnym momencie podczas okresu obserwacji ADA w trakcie badania u uczestników bez wcześniejszej ADA.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (maksymalny czas trwania: do 39,1 tygodnia)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty pobrania próbki laboratoryjnej, na podstawie której określono uczestnika jako odpowiadającego (zdefiniowanego jako uczestnicy spełniający co najmniej jedno z wcześniej zdefiniowanych kryteriów skuteczności odczulania: zmniejszenie cPRA skutkujące co najmniej 100% wzrost prawdopodobieństwa znalezienia zgodnego dawcy; redukcja miana przeciwciał [>=75% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej] w celu osiągnięcia docelowej wartości cPRA; eliminacja >=1 przeciwciała anty-HLA, tj. MFI obniżony do <2000, jak zmierzono za pomocą testu SAB, dla przeciwciał z wyjściowym MFI >=3000) do daty pobrania próbki laboratoryjnej, kiedy potwierdzono, że uczestnik nie spełnia już żadnego kryterium odpowiedzi (tj. śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (maksymalny czas trwania: do 39,1 tygodnia)
Liczba uczestników osiągających docelowe cPRA
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Obliczony panel reaktywnych przeciwciał (cPRA) został zdefiniowany jako zmniejszenie cPRA wymagane do osiągnięcia co najmniej 100% wzrostu prawdopodobieństwa uzyskania zgodnego dawcy (LCD). Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelową cPRA, została oceniona za pomocą kalkulatora Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN) w określonym punkcie czasowym. Uczestnicy, którzy zachowali docelowe wartości cPRA, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny laboratoryjnej, w której osiągnęli docelowe wartości cPRA.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Czas potrzebny do osiągnięcia docelowej wartości cPRA
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Czas osiągania docelowej cPRA zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty pobrania próbki laboratoryjnej do osiągnięcia docelowej cPRA (zdefiniowanej jako zmniejszenie cPRA wymagane do uzyskania co najmniej 100% wzrostu LCD) po raz pierwszy do pobrania próbki laboratoryjnej datę zaprzestania osiągania docelowej wartości cPRA obliczonej za pomocą kalkulatora OPTN lub datę zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas osiągania docelowej wartości cPRA oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Liczba uczestników z redukcją przeciwciał przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (maksymalny czas trwania: do 39,1 tygodnia)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-HLA (wyjściowy MFI >=3000) zmniejszyła się do <2000, jak zmierzono za pomocą testu SAB według oceny laboratorium centralnego, zgłoszono w tym pomiarze wyników. Uczestników podzielono na kategorie według liczby przeciwciał, które zostały zredukowane: brak, 1-5, >5-10, >10-15 i >15. Jeśli wielokrotne wizyty miały taką samą liczbę całkowitych redukcji przeciwciał anty-HLA, podsumowano dane z ostatniej wizyty.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji (maksymalny czas trwania: do 39,1 tygodnia)
Czas na pierwszą ofertę przeszczepu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Czas do pierwszej propozycji przeszczepu zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej oferty przeszczepu nerki. Zebrano dane dotyczące statusu przeszczepu i obserwowano je aż do daty zakończenia badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Czas na przeszczep
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Czas do przeszczepu zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty przeszczepu nerki. Zebrano dane dotyczące statusu przeszczepu i obserwowano je aż do daty zakończenia badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Liczba ofert przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Liczba otrzymanych ofert przeszczepów nerki dla każdego uczestnika została zgłoszona w pomiarze wyniku. Zebrano dane dotyczące ofert przeszczepów i obserwowano je aż do daty zakończenia badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Czas do pierwszego epizodu odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Czas do pierwszego AMR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty biopsji z pierwszym AMR (zdefiniowanym jako odrzucenie przeszczepu z powodu wytworzenia przeciwciał przeciwko przeszczepowi). Przeszczepieni uczestnicy bez AMR zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny uczestnika lub daty kontaktu zebranej w badaniu lub w dniu zakończenia analizy, w zależności od tego, co było wcześniej.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Odrzucenie, w którym pośredniczą przeciwciała, zdefiniowano jako odrzucenie przeszczepu z powodu wytworzenia przeciwciał przeciwko przeszczepowi. Uwzględniono liczbę uczestników z polem AMR zaznaczonym jako „tak” na podstawie biopsji odrzucenia przeszczepu w elektronicznym formularzu opisu przypadku.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty zakończenia badania (maksymalny czas trwania: do 97,7 tygodni)
Liczba uczestników z przeżyciem przeszczepu 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników ze statusem przeżycia przeszczepu jako funkcjonującym po 6 miesiącach od przeszczepu została zgłoszona w tym pomiarze wyników.
W 6 miesięcy po przeszczepie
Parametry PK: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) po pierwszym wlewie izatuksymabu
Ramy czasowe: Na początku infuzji (SOI), na końcu infuzji (EOI), EOI+4H (protokół początkowy) EOI+1H (zmieniony protokół), 72H i 168H w 1. dniu cyklu 1
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie obserwowane po pierwszym podaniu, obliczone za pomocą analizy bezkompartmentowej po dożylnym wlewie izatuksymabu.
Na początku infuzji (SOI), na końcu infuzji (EOI), EOI+4H (protokół początkowy) EOI+1H (zmieniony protokół), 72H i 168H w 1. dniu cyklu 1
Parametry PK: czas potrzebny do osiągnięcia Cmax (Tmax) po pierwszym wlewie izatuksymabu
Ramy czasowe: Na początku infuzji (SOI), na końcu infuzji (EOI), EOI+4H (protokół początkowy) EOI+1H (zmieniony protokół), 72H i 168H w 1. dniu cyklu 1
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia Cmax, obliczony za pomocą analizy bezkompartmentowej po dożylnym wlewie izatuksymabu.
Na początku infuzji (SOI), na końcu infuzji (EOI), EOI+4H (protokół początkowy) EOI+1H (zmieniony protokół), 72H i 168H w 1. dniu cyklu 1
Parametry PK: ostatnie zaobserwowane stężenie powyżej dolnej granicy oznaczalności (Clast) po pierwszym wlewie izatuksymabu
Ramy czasowe: Na początku infuzji (SOI), na końcu infuzji (EOI), EOI+4H (protokół początkowy) EOI+1H (zmieniony protokół), 72H i 168H w 1. dniu cyklu 1
Klast zdefiniowano jako ostatnie stężenie izatuksymabu zaobserwowane powyżej dolnej granicy oznaczalności obliczonej przy użyciu analizy bezkompartmentowej po pierwszym wlewie izatuksymabu.
Na początku infuzji (SOI), na końcu infuzji (EOI), EOI+4H (protokół początkowy) EOI+1H (zmieniony protokół), 72H i 168H w 1. dniu cyklu 1
Parametry PK: Czas klastu (Tlast) po pierwszym wlewie izatuksymabu
Ramy czasowe: Na początku infuzji (SOI), na końcu infuzji (EOI), EOI+4H (protokół początkowy) EOI+1H (zmieniony protokół), 72H i 168H w 1. dniu cyklu 1
Tlast zdefiniowano jako czas ostatniego stężenia zaobserwowanego powyżej dolnej granicy oznaczalności, obliczony za pomocą analizy bezkompartmentowej po dożylnym wlewie izatuksymabu.
Na początku infuzji (SOI), na końcu infuzji (EOI), EOI+4H (protokół początkowy) EOI+1H (zmieniony protokół), 72H i 168H w 1. dniu cyklu 1
Parametry PK: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 168 godzin w okresie między kolejnymi dawkami (AUC0-168 godzin) po pierwszej infuzji izatuksymabu
Ramy czasowe: Na początku infuzji (SOI), na końcu infuzji (EOI), EOI+4H (protokół początkowy) EOI+1H (zmieniony protokół), 72H i 168H w 1. dniu cyklu 1
AUC0-168 godzin zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 168 godzin po podaniu dawki, obliczone metodą trapezoidalną po pierwszym wlewie izatuksymabu.
Na początku infuzji (SOI), na końcu infuzji (EOI), EOI+4H (protokół początkowy) EOI+1H (zmieniony protokół), 72H i 168H w 1. dniu cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED16414
  • 2019-004154-28 (Numer EudraCT)
  • U1111-1238-9716 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie układu odpornościowego

Badania kliniczne na Izatuksymab SAR650984

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj