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Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Isatuximab bei Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten

15. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Isatuximab (SAR650984) bei Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten

Hauptziele:

  • Phase 1: Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Isatuximab bei Nierentransplantationskandidaten.
  • Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit von Isatuximab bei der Desensibilisierung von Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten.

Sekundäre Ziele:

  • Phase 2: Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Isatuximab bei Nierentransplantationskandidaten.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Isatuximab bei Nierentransplantationskandidaten.
  • Bewertung der Immunogenität von Isatuximab.
  • Bewertung der Gesamtwirksamkeit von Isatuximab bei der Desensibilisierung von Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Wochen, einen Standortbesuch FUP von bis zu 26 Wochen und einen verlängerten FUP bis zum Studienende.

Die Studiendauer, die den Besuch vor Ort pro Teilnehmer umfasst (dh Screening, Behandlung, Besuch vor Ort FUP) beträgt ungefähr 42 Wochen.

Die Studiendauer einschließlich erweiterter FUP pro Teilnehmer beträgt ca. 78 Wochen (abhängig davon, wann der Teilnehmer eingeschrieben ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number :7240001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigational Site Number :8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Investigational Site Number :8400001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigational Site Number :8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number :8400004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und aktiver Kandidat auf der Warteliste für Nierenspender zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Für Teilnehmer in Kohorte A: aktive Kandidaten auf der Nieren-Warteliste mit lebendem Spender.

Für Teilnehmer in Kohorte B: aktive Kandidaten auf der Warteliste für Nieren, bei denen kein Lebendspender zur Spende freigegeben ist.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Herzfunktionsstörung
  • Bekannte aktive, rezidivierende oder chronische Infektion
  • Aktiver Lupus oder unkontrollierter Diabetes
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung von SAR650984
  • Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von SAR650984 oder Prämedikationen
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Teilnahme geeignet sind

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Teilnehmer mit cPRA >=99,90 %
Teilnehmer mit berechneten Panel-reaktiven Antikörpern (cPRA) >=99,90 % (was auf aktive Kandidaten auf der Warteliste für Nierentransplantationen hinweist) erhielten Isatuximab 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenöse (IV) Infusion, einmal wöchentlich (QW) für 4 Wochen (d. h. an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22). von Zyklus 1) und dann alle 2 Wochen (Q2W) für nachfolgende Behandlungszyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen), bis inakzeptable unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten oder der Teilnehmer sich entscheidet, die Behandlung abzubrechen (maximale Behandlungsdauer: 13 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Acetaminophen (Paracetamol) oder Äquivalent

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Ranitidin oder Äquivalent

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Diphenhydramin oder Äquivalent

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Methylprednisolon oder Äquivalent

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Montelukast oder gleichwertig

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Kohorte B: Teilnehmer mit cPRA 80,00 % bis 99,89 %
Teilnehmer mit cPRA zwischen 80,00 % und 99,89 % (was auf aktive Kandidaten auf der Warteliste für Nierentransplantationen hinweist, bei denen kein Lebendspender zur Spende freigegeben wurde) erhielten 10 mg/kg Isatuximab, IV-Infusion, QW für 4 Wochen (d. h. am Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22 von Zyklus 1) und dann Q2W für nachfolgende Behandlungszyklen (jeder Zyklus von 28 Tagen) bis inakzeptable Nebenwirkungen oder die Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen (maximale Behandlungsdauer: 13 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Acetaminophen (Paracetamol) oder Äquivalent

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Ranitidin oder Äquivalent

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Diphenhydramin oder Äquivalent

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Methylprednisolon oder Äquivalent

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Montelukast oder gleichwertig

Darreichungsform: Tabletten

Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, und es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bezeichnet, die in jeder Dosis zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellten , war ein medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs wurden als UE definiert, die sich während des TEAE-Zeitraums (definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie) entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Die beurteilten anormalen hämatologischen Parameter waren Anämie, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, verminderte Lymphozytenzahl und Monozyten. Die Grade der hämatologischen Anomalien basierten auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Monozyten wurden anhand der Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien (PCSA) bewertet, die wie folgt definiert sind: größer als (>) 0,7*10^9/L.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Als abnormale Nierenparameter wurden ein erhöhter Kreatininspiegel und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beurteilt. Die Grade der Nierenfunktionsstörung basierten auf NCI-CTCAE, Version 5.0, wobei Grad 1 = leicht; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Die eGFR wurde gemäß den PCSA-Kriterien bewertet: 60 (weniger als gleich) <= bis weniger als (<) 90 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) (Mild), 30<= bis <60 ml/min/1,73 m^2 (Moderat), 15<=bis <30 ml/min/1,73 m^2 (Schwerwiegend), <15 ml/min/1,73 m^2 (Nierenerkrankung im Endstadium).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrolytparametern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Zu den festgestellten abnormalen Elektrolytparametern gehörten Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, erniedrigter Bikarbonatspiegel im Blut, Hypermagnesiämie, Hypomagnesiämie und Chlorid. Die abnormalen Grade basierten auf NCI-CTCAE, Version 5.0, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Chlorid wurde gemäß den PCSA-Kriterien geschätzt: <80 Millimol pro Liter (mmol/L) und >115 mmol/L.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Stoffwechselparametern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Die untersuchten abnormalen Stoffwechselparameter waren Hypoglykämie, Hypalbuminämie und glykiertes Hämoglobin (HbA1c). Die abnormalen Grade basierten auf NCI-CTCAE, Version 5.0, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. HbA1c wurde gemäß den PCSA-Kriterien geschätzt: >8 %.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Zu den abnormalen Leberfunktionsparametern zählten erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), erhöhte alkalische Phosphatase (ALP) und erhöhtes Gesamtbilirubin (TB). Die abnormalen Grade basierten auf NCI-CTCAE, Version 5.0, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Potenziell lebensbedrohlich. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximale Dauer: bis zu 39,1 Wochen)
Die Reaktion wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eines der vordefinierten Desensibilisierungswirksamkeitskriterien erfüllten, gemessen durch den Single-Antigen-Bead-Assay (SAB) wie folgt: Verringerung der cPRA, was zu einer mindestens 100-prozentigen Erhöhung der Wahrscheinlichkeit führt, einen kompatiblen Spender zu finden; Reduzierung des Antikörpertiters (>=75 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert), um den Ziel-cPRA zu erreichen; Eliminierung von >=1 humanem Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper (d. h. mittlere Fluoreszenzintensität [MFI] auf <2000 reduziert), gemessen durch einen SAB-Assay, für Antikörper mit einem Basis-MFI >=3000.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximale Dauer: bis zu 39,1 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Pharmakokinetik (PK): Beobachtete Konzentration am Ende der ersten intravenösen Infusion (Ceoi) von Isatuximab
Zeitfenster: Am Ende der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Ceoi ist die Plasmakonzentration, die am Ende der intravenösen Infusion von Isatuximab beobachtet wird.
Am Ende der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
PK-Parameter: Talplasmakonzentrationen (Ctrough) von Isatuximab
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1
Ctrough war die Plasmakonzentration von Isatuximab, die kurz vor der Verabreichung der Behandlung (vor der Verabreichung der Dosis) beobachtet wurde.
Zyklus 2 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Isatuximab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Die ADA-Reaktionen wurden in behandlungsverstärkte ADA und behandlungsinduzierte ADA kategorisiert. Durch die Behandlung verstärkte ADA wurden als bereits vorhandene ADAs mit einem signifikanten Anstieg des ADA-Titers während der Studie im Vergleich zum Ausgangstiter definiert. Eine behandlungsbedingte ADA wurde als ADA definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während des ADA-Beobachtungszeitraums während der Studie bei Teilnehmern ohne vorbestehende ADA auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximale Dauer: bis zu 39,1 Wochen)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als Zeit (in Wochen) ab dem Datum der Entnahme der Laborprobe definiert, die zur Bestimmung eines Teilnehmers als Responder verwendet wurde (definiert als Teilnehmer, die mindestens eines der vordefinierten Desensibilisierungswirksamkeitskriterien erfüllen: Verringerung der cPRA, was zu mindestens ... 100 % höhere Wahrscheinlichkeit, einen kompatiblen Spender zu finden; Reduzierung des Antikörpertiters [>=75 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert], um die Ziel-cPRA zu erreichen; Eliminierung von >=1 Anti-HLA-Antikörper, d. h. MFI reduziert auf <2000, gemessen durch einen SAB-Assay, für Antikörper mit Baseline-MFI >=3000) bis zum Datum der Entnahme der Laborprobe, an dem bestätigt wurde, dass der Teilnehmer kein Antwortkriterium mehr erfüllt (d. h. Non-Responder) oder bis zum Datum von Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximale Dauer: bis zu 39,1 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die das cPRA-Ziel erreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Der zielberechnete Panel-reaktive Antikörper (cPRA) wurde als die Reduzierung von cPRA definiert, die erforderlich ist, um eine mindestens 100-prozentige Erhöhung der Wahrscheinlichkeit eines kompatiblen Spenders (LCD) zu erreichen. Die Anzahl der Teilnehmer, die die cPRA-Zielvorgabe erreichten, wurde mithilfe des OPTN-Rechners (Organ Procurement and Transplantation Network) zum angegebenen Zeitpunkt ermittelt und in dieser Ergebnismessung angegeben. Teilnehmer, die ihre cPRA-Zielwerte beibehielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Laborbeurteilung, bei der ihre cPRA-Zielwerte erreicht wurden, zensiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Dauer für das Erreichen des cPRA-Ziels
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Die Dauer des Erreichens des Ziel-cPRA wurde als die Zeit (in Wochen) vom Datum der Entnahme der Laborprobe zum ersten Mal bis zur Entnahme der Laborprobe definiert Datum, an dem der mit dem OPTN-Rechner berechnete Ziel-cPRA nicht mehr erreicht wird, oder das Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Dauer bis zum Erreichen des Ziel-cPRA wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode ermittelt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper-Reduktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximale Dauer: bis zu 39,1 Wochen)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-HLA-Antikörpern (Basis-MFI >=3.000) angegeben, die auf <2.000 reduziert wurde, gemessen mithilfe eines SAB-Assays gemäß zentraler Laborbewertung. Die Teilnehmer wurden in verschiedene Kategorien der Antikörperanzahl eingeteilt, die wie folgt reduziert wurden: keine, 1–5, >5–10, >10–15 und >15. Wenn bei mehreren Besuchen die gleiche Gesamtreduktion der Anti-HLA-Antikörper festgestellt wurde, wurden die Daten des letzten Besuchs zusammengefasst.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (maximale Dauer: bis zu 39,1 Wochen)
Zeit bis zur ersten Transplantation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Die Zeit bis zum ersten Transplantationsangebot wurde als Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Studienbehandlungsdosis bis zum Datum des ersten Nierentransplantationsangebots definiert. Daten zum Transplantationsstatus wurden gesammelt und bis zum Stichtag der Studie weiterverfolgt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Zeit zum Transplantieren
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Die Zeit bis zur Transplantation wurde als Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Studienbehandlungsdosis bis zum Datum der Nierentransplantation definiert. Daten zum Transplantationsstatus wurden gesammelt und bis zum Stichtag der Studie weiterverfolgt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Anzahl der Angebote für Nierentransplantationen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
In der Ergebnismessung wurde die Anzahl der für jeden Teilnehmer eingegangenen Angebote für Nierentransplantationen angegeben. Daten zu Transplantationsangeboten wurden gesammelt und bis zum Stichtag der Studie weiterverfolgt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Zeit bis zur ersten AMR-Episode (Antibody Mediated Rejection).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Die Zeit bis zum ersten AMR wurde als Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlungsdosis bis zum Datum der Biopsie mit dem ersten AMR definiert (definiert als Transplantatabstoßung aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen das Transplantat). Transplantierte Teilnehmer ohne AMR wurden zum letzten in der Studie erfassten Beurteilungs- oder Kontaktdatum des Teilnehmers oder zum Stichtag der Analyse zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher lag.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine antikörpervermittelte Abstoßung (AMR) auftrat
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Die durch Antikörper vermittelte Abstoßung wurde als Transplantatabstoßung aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen das Transplantat definiert. Berücksichtigt wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen das AMR-Feld auf der Grundlage der Transplantatabstoßungsbiopsie im elektronischen Fallberichtsformular mit „Ja“ überprüft wurde.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Stichtag der Studie (maximale Dauer: bis zu 97,7 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatüberleben 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Transplantatüberlebensstatus 6 Monate nach der Transplantation funktionsfähig war.
6 Monate nach der Transplantation
PK-Parameter: Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4H (ursprüngliches Protokoll), EOI+1H (geändertes Protokoll), 72H und 168H am Tag 1 von Zyklus 1
Cmax wurde als die maximale Konzentration definiert, die nach der ersten Verabreichung beobachtet wurde und anhand der nichtkompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Isatuximab berechnet wurde.
Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4H (ursprüngliches Protokoll), EOI+1H (geändertes Protokoll), 72H und 168H am Tag 1 von Zyklus 1
PK-Parameter: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4H (ursprüngliches Protokoll), EOI+1H (geändertes Protokoll), 72H und 168H am Tag 1 von Zyklus 1
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen von Cmax definiert, berechnet anhand der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Isatuximab.
Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4H (ursprüngliches Protokoll), EOI+1H (geändertes Protokoll), 72H und 168H am Tag 1 von Zyklus 1
PK-Parameter: Letzte beobachtete Konzentration oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze (Clast) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4H (ursprüngliches Protokoll), EOI+1H (geändertes Protokoll), 72H und 168H am Tag 1 von Zyklus 1
Clast wurde als die letzte Konzentration von Isatuximab definiert, die oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze beobachtet wurde, die mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse nach der ersten Infusion von Isatuximab berechnet wurde.
Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4H (ursprüngliches Protokoll), EOI+1H (geändertes Protokoll), 72H und 168H am Tag 1 von Zyklus 1
PK-Parameter: Zeitpunkt der Clast (Tlast) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4H (ursprüngliches Protokoll), EOI+1H (geändertes Protokoll), 72H und 168H am Tag 1 von Zyklus 1
Tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration über der unteren Bestimmungsgrenze definiert, berechnet anhand der nicht-kompartimentellen Analyse nach der intravenösen Infusion von Isatuximab.
Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4H (ursprüngliches Protokoll), EOI+1H (geändertes Protokoll), 72H und 168H am Tag 1 von Zyklus 1
PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden über das Dosierungsintervall (AUC0-168 Stunden) nach der ersten Infusion von Isatuximab
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4H (ursprüngliches Protokoll), EOI+1H (geändertes Protokoll), 72H und 168H am Tag 1 von Zyklus 1
AUC0-168 Stunden wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der Dosis definiert, berechnet unter Verwendung der Trapezmethode nach der ersten Infusion von Isatuximab.
Zu Beginn der Infusion (SOI), Ende der Infusion (EOI), EOI+4H (ursprüngliches Protokoll), EOI+1H (geändertes Protokoll), 72H und 168H am Tag 1 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED16414
  • 2019-004154-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1238-9716 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Isatuximab SAR650984

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