Veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van isatuximab bij patiënten die wachten op niertransplantatie
15 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van isatuximab (SAR650984) te evalueren bij patiënten die wachten op niertransplantatie
Primaire doelen:
- Fase 1: karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van isatuximab bij kandidaat-niertransplantatiepatiënten.
- Fase 2: evalueren van de werkzaamheid van isatuximab bij desensibilisatie van patiënten die wachten op een niertransplantatie.
Secundaire doelstellingen:
- Fase 2: het karakteriseren van het veiligheidsprofiel van isatuximab bij kandidaat-niertransplantatiepatiënten.
- Om het farmacokinetische (PK) profiel van isatuximab in kandidaten voor niertransplantatie te karakteriseren.
- Om de immunogeniciteit van isatuximab te evalueren.
- Om de algehele werkzaamheid van isatuximab te beoordelen bij desensibilisatie van patiënten die wachten op een niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van maximaal 12 weken, een bezoek aan een FUP van maximaal 26 weken en een verlengde FUP tot het einde van de studie.
De duur van het onderzoek met locatiebezoek per deelnemer (dwz screening, behandeling, locatiebezoek FUP) is ongeveer 42 weken.
De duur van het onderzoek inclusief verlengde FUP per deelnemer is ongeveer 78 weken (afhankelijk van wanneer de deelnemer is ingeschreven).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08907
- Investigational Site Number :7240001
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Investigational Site Number :8400003
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Investigational Site Number :8400001
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site Number :8400004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Diagnose van chronische nierziekte (CKD) en actieve kandidaat op de nierdonorwachtlijst op het moment van screening.
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤40 kg/m2.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Voor deelnemers in cohort A: actieve kandidaten op de nierwachtlijst met levende donor.
Voor deelnemers aan cohort B: actieve kandidaten op de nierwachtlijst zonder levende donor die is goedgekeurd voor donatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cardiale disfunctie
- Bekende actieve, terugkerende of chronische infectie
- Actieve lupus of ongecontroleerde diabetes
- Eerdere behandeling met rituximab binnen 6 maanden na toediening van SAR650984
- Inadequate orgaan- en beenmergfunctie bij screening
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
- Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van SAR650984 of premedicatie
- Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: deelnemers met cPRA >=99,90%
Deelnemers met berekend panel reactieve antilichamen (cPRA) >=99,90%
(wat aangeeft dat actieve kandidaten op de wachtlijst voor niertransplantatie staan) kreeg isatuximab 10 milligram per kilogram (mg/kg), intraveneus (IV) infuus, eenmaal per week (QW) gedurende 4 weken (d.w.z. op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van cyclus 1) en vervolgens elke 2 weken (Q2W) voor volgende behandelingscycli (elke cyclus van 28 dagen) tot onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) of het besluit van de deelnemer om de behandeling stop te zetten (maximale behandelingsduur: 13 weken).
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: Oraal Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: Oraal |
|
Experimenteel: Cohort B: deelnemers met cPRA 80,00% tot 99,89%
Deelnemers met cPRA tussen 80,00% en 99,89% (wat aangeeft dat actieve kandidaten op de wachtlijst voor niertransplantatie staan zonder levende donor die is goedgekeurd voor donatie) ontvingen isatuximab 10 mg/kg, IV infusie, QW gedurende 4 weken (d.w.z. op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22 van cyclus 1) en vervolgens Q2W voor volgende behandelingscycli (elke cyclus van 28 dagen) tot onaanvaardbare bijwerkingen of het besluit van de deelnemer om de behandeling te stoppen (maximale behandelingsduur: 13 weken).
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: Oraal Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus Farmaceutische vorm: tabletten Toedieningsweg: Oraal |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoefde te hebben.
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) waren elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was , was een medisch belangrijke gebeurtenis.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden, verergerden of ernstig werden tijdens de TEAE-periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Aantal deelnemers met hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
De beoordeelde abnormale hematologische parameters waren bloedarmoede, verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal neutrofielen, verlaagd aantal lymfocyten en monocyten.
De graden van hematologische afwijkingen waren gebaseerd op de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
Monocyten werden beoordeeld volgens criteria voor potentieel klinisch significante afwijkingen (PCSA), gedefinieerd als: groter dan (>) 0,7*10^9/L.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Aantal deelnemers met nierfunctieafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
De beoordeelde abnormale nierparameters waren verhoogd creatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
De graden van nierfunctieafwijkingen waren gebaseerd op NCI-CTCAE, versie 5.0, waarbij graad 1 = licht; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
eGFR werd beoordeeld volgens PCSA-criteria: 60 (minder dan gelijk aan) <= tot minder dan (<) 90 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter (mL/min/1,73m^2)
(mild), 30<= tot <60 ml/min/1,73m^2
(Gematigd), 15<=tot <30 ml/min/1,73m^2
(ernstig), <15 ml/min/1,73 m^2
(Renale nierziekte in het eindstadium).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrolytenparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
De beoordeelde abnormale elektrolytparameters waren hypernatriëmie, hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypercalciëmie, hypocalciëmie, verlaagd bloedbicarbonaat, hypermagnesiëmie, hypomagnesiëmie en chloride.
De afwijkende cijfers waren gebaseerd op NCI-CTCAE, versie 5.0, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
Chloride werd geschat volgens PCSA-criteria: <80 millimol per liter (mmol/L) en >115 mmol/L.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale metabolismeparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
De beoordeelde abnormale metabolismeparameters waren hypoglykemie, hypoalbuminemie en geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
De afwijkende cijfers waren gebaseerd op NCI-CTCAE, versie 5.0, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
HbA1c werd geschat volgens PCSA-criteria: >8%.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Aantal deelnemers met leverfunctieafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
De beoordeelde abnormale leverfunctieparameters waren verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT), verhoogd aspartaataminotransferase (AST), verhoogd alkalische fosfatase (ALP) en verhoogd totaal bilirubine (TB).
De afwijkende cijfers waren gebaseerd op NCI-CTCAE, versie 5.0, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = Potentieel levensbedreigend.
Graad verwijst naar de ernst van de bijwerkingen.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Percentage deelnemers met respons
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (maximale duur: tot 39,1 weken)
|
Respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldeed aan ten minste één van de vooraf gedefinieerde criteria voor werkzaamheid van desensibilisatie, zoals gemeten door middel van een enkele antigeenbead (SAB)-assay, en wel als volgt: vermindering van cPRA resulterend in ten minste 100% toename van de kans op het vinden van een compatibele donor; verlaging van de antilichaamtiter (>=75% verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde) om doel-cPRA te bereiken; eliminatie van >=1 humaan leukocytenantigeen (HLA)-antilichaam (d.w.z. gemiddelde fluorescentie-intensiteit [MFI] verlaagd tot <2000) zoals gemeten met een SAB-assay, voor antilichamen met Baseline MFI >=3000.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (maximale duur: tot 39,1 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameters: Concentratie waargenomen aan het einde van de eerste intraveneuze infusie (Ceoi) van Isatuximab
Tijdsspanne: Aan het einde van de infusie op Cyclus 1 Dag 1
|
Ceoi is de plasmaconcentratie die wordt waargenomen aan het einde van de intraveneuze infusie van isatuximab.
|
Aan het einde van de infusie op Cyclus 1 Dag 1
|
|
Farmacokinetische parameters: Dalplasmaconcentraties (Cdal) van Isatuximab
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
|
Cdal was de plasmaconcentratie van isatuximab die werd waargenomen vlak voor (pre-dosis) behandelingstoediening.
|
Cyclus 2 Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) tegen Isatuximab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
ADA-reacties werden gecategoriseerd als door behandeling gestimuleerde ADA en door behandeling geïnduceerde ADA.
Door de behandeling gestimuleerde ADA werd gedefinieerd als reeds bestaande ADA's met een significante toename van de ADA-titer tijdens het onderzoek in vergelijking met de baseline-titer.
Door behandeling geïnduceerde ADA werd gedefinieerd als ADA die zich op enig moment tijdens de observatieperiode van ADA tijdens het onderzoek ontwikkelde bij deelnemers zonder reeds bestaande ADA.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (maximale duur: tot 39,1 weken)
|
De duur van de respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de verzameldatum van het laboratoriummonster die werd gebruikt om te bepalen of een deelnemer een responder was (gedefinieerd als deelnemers die aan ten minste een van de vooraf gedefinieerde criteria voor desensibiliseringswerkzaamheid voldeden: vermindering van cPRA resulterend in ten minste 100% meer kans op het vinden van een compatibele donor; verlaging van de antilichaamtiter [>=75% verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde] om de beoogde cPRA te bereiken; eliminatie van >=1 anti-HLA-antilichaam d.w.z.
MFI verlaagd tot <2000 zoals gemeten met een SAB-assay, voor antilichamen met Baseline MFI >=3000) tot de datum waarop het laboratoriummonster werd verzameld, toen werd bevestigd dat de deelnemer niet langer voldeed aan enig responscriterium (d.w.z. non-responder) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
DOR werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (maximale duur: tot 39,1 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat doel cPRA bereikt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
Doel berekend panel reactieve antilichamen (cPRA) werd gedefinieerd als de verlaging van cPRA die nodig is om ten minste 100% toename van de waarschijnlijkheid van compatibele donor (LCD) te bereiken.
Het aantal deelnemers dat de doel-cPRA heeft bereikt, werd beoordeeld met behulp van de Organ Procurement and Transplantation Network (OPTN)-calculator tijdens het opgegeven tijdspunt en werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Deelnemers die hun doel-cPRA-waarden behielden, werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare laboratoriumbeoordeling die hun doel-cPRA bereikte.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Duur voor het bereiken van doel-cPRA
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
De duur van het bereiken van de cPRA-doelstelling werd gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de datum van verzameling van laboratoriummonsters tot het bereiken van de cPRA-doelstelling (gedefinieerd als de vermindering van de cPRA die nodig is om ten minste 100% toename van LCD te bereiken) de eerste keer tot aan de monstername in het laboratorium datum waarop de cPRA-doelstelling niet meer wordt behaald, berekend met behulp van de OPTN-calculator of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De duur van het bereiken van doel-cPRA werd beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Aantal deelnemers met anti-humaan leukocytenantigeen (HLA)-antilichaamreductie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (maximale duur: tot 39,1 weken)
|
Aantal deelnemers met anti-HLA-antilichaam (Baseline MFI >=3000) verminderd tot <2000 zoals gemeten met behulp van een SAB-assay per centrale laboratoriumbeoordeling werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Deelnemers werden ingedeeld in verschillende categorieën van het aantal antilichamen die werden verminderd als: geen, 1-5, >5-10, >10-15 en >15.
Als meerdere bezoeken hetzelfde aantal totale anti-HLA-antilichaamreductie hadden, werden de gegevens van het laatste bezoek samengevat.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode (maximale duur: tot 39,1 weken)
|
|
Aanbieding tijd tot eerste transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
De tijd tot de eerste transplantatieaanbieding werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandelingsdosis tot de datum van de eerste niertransplantatieaanbieding.
Gegevens over de transplantatiestatus werden verzameld en opgevolgd tot de afsluitdatum van de studie.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Tijd om te transplanteren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
De tijd tot transplantatie werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van de eerste studiebehandelingsdosis tot de datum van de niertransplantatie.
Gegevens over de transplantatiestatus werden verzameld en opgevolgd tot de afsluitdatum van de studie.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Aantal aanbiedingen voor niertransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
Het aantal ontvangen niertransplantatie-aanbiedingen voor elke deelnemer werd gerapporteerd in de uitkomstmaat.
Gegevens over transplantatieaanbiedingen werden verzameld en opgevolgd tot de afsluitdatum van de studie.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Tijd tot eerste antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) episode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
De tijd tot de eerste AMR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandelingsdosis tot de datum van de biopsie met de eerste AMR (gedefinieerd als de afstoting van het transplantaat als gevolg van het genereren van antilichamen tegen het transplantaat).
Getransplanteerde deelnemers zonder enige AMR werden gecensureerd op de laatste beoordeling van de deelnemer of de contactdatum verzameld in het onderzoek of op de afsluitdatum van de analyse, afhankelijk van welke eerder was.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Percentage deelnemers dat een antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
Antilichaam-gemedieerde afstoting werd gedefinieerd als de afstoting van het transplantaat als gevolg van het genereren van antilichamen tegen het transplantaat.
Er werd rekening gehouden met het aantal deelnemers bij wie het AMR-veld als 'ja' was aangekruist op basis van de biopsie van de transplantaatafstoting in het elektronische casusrapportformulier.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de afsluitdatum van de studie (maximale duur: tot 97,7 weken)
|
|
Aantal deelnemers met transplantaatoverleving 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden na transplantatie
|
Het aantal deelnemers met transplantaatoverlevingsstatus als functionerend op 6 maanden na transplantatie werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Op 6 maanden na transplantatie
|
|
Farmacokinetische parameters: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) na de eerste infusie van Isatuximab
Tijdsspanne: Aan het begin van de infusie (SOI), Einde van de infusie (EOI), EOI+4H (eerste protocol) EOI+1H (aangepast protocol), 72H en 168H op Dag 1 van Cyclus 1
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximale concentratie waargenomen na de eerste toediening berekend met behulp van de niet-compartimentele analyse na de intraveneuze infusie van isatuximab.
|
Aan het begin van de infusie (SOI), Einde van de infusie (EOI), EOI+4H (eerste protocol) EOI+1H (aangepast protocol), 72H en 168H op Dag 1 van Cyclus 1
|
|
Farmacokinetische parameters: Tijd die nodig is om Cmax (Tmax) te bereiken na de eerste infusie van Isatuximab
Tijdsspanne: Aan het begin van de infusie (SOI), Einde van de infusie (EOI), EOI+4H (eerste protocol) EOI+1H (aangepast protocol), 72H en 168H op Dag 1 van Cyclus 1
|
Tmax werd gedefinieerd als de tijd om Cmax te bereiken, berekend met behulp van de niet-compartimentele analyse na de intraveneuze infusie van isatuximab.
|
Aan het begin van de infusie (SOI), Einde van de infusie (EOI), EOI+4H (eerste protocol) EOI+1H (aangepast protocol), 72H en 168H op Dag 1 van Cyclus 1
|
|
Farmacokinetische parameters: laatst waargenomen concentratie boven de ondergrens van kwantificatie (Clast) na de eerste infusie van Isatuximab
Tijdsspanne: Aan het begin van de infusie (SOI), Einde van de infusie (EOI), EOI+4H (eerste protocol) EOI+1H (aangepast protocol), 72H en 168H op Dag 1 van Cyclus 1
|
Clast werd gedefinieerd als de laatste concentratie van isatuximab die werd waargenomen boven de ondergrens van kwantificering, berekend met behulp van niet-compartimentele analyse na de eerste infusie van isatuximab.
|
Aan het begin van de infusie (SOI), Einde van de infusie (EOI), EOI+4H (eerste protocol) EOI+1H (aangepast protocol), 72H en 168H op Dag 1 van Cyclus 1
|
|
Farmacokinetische parameters: Tijd van Clast (Tlast) na eerste infusie van Isatuximab
Tijdsspanne: Aan het begin van de infusie (SOI), Einde van de infusie (EOI), EOI+4H (eerste protocol) EOI+1H (aangepast protocol), 72H en 168H op Dag 1 van Cyclus 1
|
Tlast werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatste concentratie werd waargenomen boven de ondergrens van kwantificering, berekend met behulp van de niet-compartimentele analyse na de intraveneuze infusie van isatuximab.
|
Aan het begin van de infusie (SOI), Einde van de infusie (EOI), EOI+4H (eerste protocol) EOI+1H (aangepast protocol), 72H en 168H op Dag 1 van Cyclus 1
|
|
Farmacokinetische parameters: oppervlakte onder plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot 168 uur over het doseringsinterval (AUC0-168 uur) na de eerste infusie van isatuximab
Tijdsspanne: Aan het begin van de infusie (SOI), Einde van de infusie (EOI), EOI+4H (eerste protocol) EOI+1H (aangepast protocol), 72H en 168H op Dag 1 van Cyclus 1
|
AUC0-168 uur werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van 0 tot 168 uur na de dosis, berekend volgens de trapeziummethode na de eerste infusie van isatuximab.
|
Aan het begin van de infusie (SOI), Einde van de infusie (EOI), EOI+4H (eerste protocol) EOI+1H (aangepast protocol), 72H en 168H op Dag 1 van Cyclus 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mannon RB, Vincenti FG. Poised for Innovation: Considerations for End Points for New Drug Development in Kidney Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;35(11):1603-1606. doi: 10.1681/ASN.0000000000000475. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Vincenti F, Bestard O, Brar A, Cruzado JM, Seron D, Gaber AO, Ali N, Tambur AR, Lee H, Abbadessa G, Paul JA, Dudek M, Siegel RJ, Torija A, Semiond D, Lepine L, Ternes N, Montgomery RA, Stegall M. Isatuximab Monotherapy for Desensitization in Highly Sensitized Patients Awaiting Kidney Transplant. J Am Soc Nephrol. 2024 Mar 1;35(3):347-360. doi: 10.1681/ASN.0000000000000287. Epub 2023 Dec 26.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Benzeenderivaten
- Zwangerschap
- Ethylamines
- Prednisolon
- Furans
- Benzhydrryl -verbindingen
- Paracetamol
- Methylprednisolon
- Difenhydramine
- Ranitidine
- isatuximab
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- TED16414
- 2019-004154-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1238-9716 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .