Sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av Isatuximab hos pasienter som venter på nyretransplantasjon
15. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av Isatuximab (SAR650984) hos pasienter som venter på nyretransplantasjon
Primære mål:
- Fase 1: Å karakterisere sikkerheten og toleransen til isatuximab hos nyretransplanterte kandidater.
- Fase 2: For å evaluere effekten av isatuximab ved desensibilisering av pasienter som venter på nyretransplantasjon.
Sekundære mål:
- Fase 2: Å karakterisere sikkerhetsprofilen til isatuximab hos nyretransplantasjonskandidater.
- For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til isatuximab hos nyretransplantasjonskandidater.
- For å evaluere immunogenisiteten til isatuximab.
- For å vurdere den totale effekten av isatuximab ved desensibilisering av pasienter som venter på nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil ha en screeningperiode på opptil 28 dager, en behandlingsperiode på opptil 12 uker, et stedsbesøk FUP på opptil 26 uker, og en utvidet FUP frem til studieavbrudd.
Studievarigheten som involverer stedsbesøk per deltaker (dvs. screening, behandling, stedsbesøk FUP) vil være omtrent 42 uker.
Studievarigheten inkludert utvidet FUP per deltaker vil være ca. 78 uker (avhengig av når deltakeren er påmeldt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Investigational Site Number :8400003
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Investigational Site Number :8400001
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Investigational Site Number :8400004
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08907
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Diagnose av kronisk nyresykdom (CKD) og aktiv kandidat på nyredonor-venteliste på tidspunktet for screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2.
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
For deltakere i kohort A: aktive kandidater på nyreventeliste med levende giver.
For deltakere i kohort B: aktive kandidater på nyreventelisten uten noen levende donor godkjent for donasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjertedysfunksjon
- Kjent aktiv, tilbakevendende eller kronisk infeksjon
- Aktiv lupus eller ukontrollert diabetes
- Tidligere behandling med rituximab innen 6 måneder etter administrering av SAR650984
- Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon ved screening
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under deltakelse i studien
- Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i SAR650984 eller premedisiner
- Deltakere som ikke er egnet for deltakelse etter vurdering av etterforskeren
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Deltakere med cPRA >=99,90 %
Deltakere med beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) >=99,90 %
(som indikerer aktive kandidater på nyretransplantasjonsventeliste) mottok isatuximab 10 milligram per kilogram (mg/kg), intravenøs (IV) infusjon, en gang ukentlig (QW) i 4 uker (dvs. på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av syklus 1) og deretter hver 2. uke (Q2W) for påfølgende behandlingssykluser (hver syklus på 28 dager) inntil uakseptable bivirkninger (AE) eller deltakerens beslutning om å stoppe behandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 13 uker).
|
Farmasøytisk form: Infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tabletter Administrasjonsvei: Oral Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Farmasøytisk form: Tabletter Administrasjonsvei: Oral |
|
Eksperimentell: Kohort B: Deltakere med cPRA 80,00 % til 99,89 %
Deltakere med cPRA mellom 80,00 % og 99,89 % (som indikerer aktive kandidater på nyretransplantasjonsventeliste uten noen levende donor godkjent for donasjon) fikk isatuximab 10 mg/kg, IV infusjon, QW i 4 uker (dvs. på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 av syklus 1) og deretter Q2W for påfølgende behandlingssykluser (hver syklus på 28 dager) inntil uakseptable bivirkninger eller deltakerens beslutning om å stoppe behandlingen (maksimal behandlingsvarighet: 13 uker).
|
Farmasøytisk form: Infusjonsoppløsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tabletter Administrasjonsvei: Oral Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs Farmasøytisk form: Tabletter Administrasjonsvei: Oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament og ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen.
Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt. , var en medisinsk viktig hendelse.
TEAE ble definert som bivirkninger som utviklet seg, forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden (definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til studiens avskjæringsdato).
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Antall deltakere med hematologiske abnormiteter
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Unormale hematologiske parametere som ble vurdert var anemi, redusert antall blodplater, redusert antall nøytrofiler, redusert antall lymfocytter og monocytter.
De hematologiske abnormitetsgradene var basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0, der grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene.
Monocytter ble vurdert i henhold til potensielt klinisk signifikant abnormitet (PCSA) kriterier definert som: større enn (>) 0,7*10^9/L.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Antall deltakere med unormal nyrefunksjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Unormale nyreparametere som ble vurdert var økt kreatinin og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Gradene for nyrefunksjonsavvik var basert på NCI-CTCAE, versjon 5.0, der grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene.
eGFR ble vurdert i henhold til PCSA-kriterier: 60 (mindre enn lik) <= til mindre enn (<) 90 milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2)
(Mild), 30<= til <60 ml/min/1,73 m^2
(Moderat), 15<=til <30 ml/min/1,73m^2
(Alvorlig), <15 mL/min/1,73m^2
(sluttstadium nyresykdom).
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Antall deltakere med unormale elektrolyttparametre
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Unormale elektrolyttparametere som ble vurdert var hypernatremi, hyponatremi, hyperkalemi, hypokalemi, hyperkalsemi, hypokalsemi, redusert blodbikarbonat, hypermagnesemi, hypomagnesemi og klorid.
De unormale karakterene var basert på NCI-CTCAE, versjon 5.0, der grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene.
Klorid ble estimert i henhold til PCSA-kriterier: <80 millimol per liter (mmol/L) og >115 mmol/L.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Antall deltakere med unormale metabolismeparametre
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Unormale metabolismeparametere som ble vurdert var hypoglykemi, hypoalbuminemi og glykert hemoglobin (HbA1c).
De unormale karakterene var basert på NCI-CTCAE, versjon 5.0, der grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene.
HbA1c ble estimert i henhold til PCSA-kriterier: >8 %.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Antall deltakere med leverfunksjonsavvik
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Unormale leverfunksjonsparametere som ble vurdert var økt alaninaminotransferase (ALT), økt aspartataminotransferase (AST), økt alkalisk fosfatase (ALP) og økt total bilirubin (TB).
De unormale karakterene var basert på NCI-CTCAE, versjon 5.0, der grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potensielt livstruende.
Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningene.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Andel deltakere med respons
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden (maksimal varighet: opptil 39,1 uker)
|
Responsen ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppfyller minst ett av de forhåndsdefinerte desensibiliseringseffektivitetskriteriene målt ved enkelt antigenperle (SAB)-analyse som følger: reduksjon i cPRA som resulterer i minst 100 % økning av sannsynligheten for å finne en kompatibel donor; reduksjon i antistofftiter (>=75 % reduksjon fra baseline) for å oppnå mål-cPRA; eliminering av >=1 humant leukocyttantigen (HLA) antistoff (dvs. gjennomsnittlig fluorescensintensitet [MFI] redusert til <2000) målt ved en SAB-analyse, for antistoffer med baseline MFI >=3000.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden (maksimal varighet: opptil 39,1 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) parametre: Konsentrasjon observert ved slutten av første intravenøse infusjon (Ceoi) av Isatuximab
Tidsramme: Ved slutten av infusjonen på syklus 1 dag 1
|
Ceoi er plasmakonsentrasjonen observert ved slutten av intravenøs infusjon av isatuximab.
|
Ved slutten av infusjonen på syklus 1 dag 1
|
|
PK-parametre: Lavplasmakonsentrasjoner (Ctrough) av Isatuximab
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1
|
Ctrough var plasmakonsentrasjonen av isatuximab observert rett før (før-dose) behandlingsadministrasjon.
|
Syklus 2 Dag 1
|
|
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Isatuximab
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
ADA-responser ble kategorisert som behandlingsforsterket ADA og behandlingsindusert ADA.
Behandlingsforsterket ADA ble definert som eksisterende ADA med en signifikant økning i ADA-titeren under studien sammenlignet med baseline-titeren.
Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA som utviklet seg når som helst i løpet av ADA-studiens observasjonsperiode hos deltakere uten forhåndseksisterende ADA.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden (maksimal varighet: opptil 39,1 uker)
|
Varighet av respons (DOR) ble definert som tiden (i uker) fra datoen for innsamling av laboratorieprøver som ble brukt for å fastslå at en deltaker var en responder (definert som deltakere som oppfyller minst ett av de forhåndsdefinerte desensibiliseringseffektivitetskriteriene: reduksjon i cPRA som resulterer i minst 100 % økning av sannsynligheten for å finne en kompatibel donor; reduksjon i antistofftiter [>=75 % reduksjon fra baseline] for å oppnå mål-cPRA; eliminering av >=1 anti-HLA-antistoff, dvs.
MFI redusert til <2000 målt ved en SAB-analyse, for antistoffer med baseline MFI >=3000) frem til datoen for innsamling av laboratorieprøver da det ble bekreftet at deltakeren ikke lenger oppfyller noe responskriterium (dvs. ikke-responderer) eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
DOR ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden (maksimal varighet: opptil 39,1 uker)
|
|
Antall deltakere som oppnår mål-cPRA
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Målkalkulerte panelreaktive antistoffer (cPRA) ble definert som reduksjonen av cPRA som kreves for å oppnå minst 100 % økning av sannsynligheten for kompatibel donor (LCD).
Antall deltakere som oppnådde mål-cPRA ble vurdert ved å bruke OPTN-kalkulatoren (Organ Procurement and Transplantation Network) i løpet av det angitte tidspunktet, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Deltakere som beholdt sine mål-cPRA-verdier ble sensurert på datoen for den siste tilgjengelige laboratorievurderingen for å oppnå mål-cPRA.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Varighet for å oppnå mål-cPRA
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Varighet for oppnåelse av mål-cPRA ble definert som tiden (i uker) fra datoen for innsamling av laboratorieprøver for oppnåelse av mål-cPRA (definert som reduksjonen av cPRA som kreves for å oppnå minst 100 % økning av LCD) første gang frem til laboratorieprøvesamlingen dato når mål-cPRA ikke lenger oppnås beregnet med OPTN-kalkulator eller dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Varigheten av å oppnå mål-cPRA ble vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Antall deltakere med anti-humant leukocyttantigen (HLA)-antistoffreduksjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden (maksimal varighet: opptil 39,1 uker)
|
Antall deltakere med anti-HLA-antistoff (Baseline MFI >=3000) redusert til <2000 målt med en SAB-analyse per sentral laboratorievurdering ble rapportert i dette utfallsmålet.
Deltakerne ble kategorisert i ulike kategorier av antall antistoffer som ble redusert som: ingen, 1-5, >5-10, >10-15 og >15.
Hvis flere besøk hadde samme antall total anti-HLA-antistoffreduksjon, ble de siste besøksdataene oppsummert.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden (maksimal varighet: opptil 39,1 uker)
|
|
Tid for første transplantasjonstilbud
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Tid til tilbud om første transplantasjon ble definert som tid (i dager) fra dato for første studiebehandlingsdose til dato for første tilbud om nyretransplantasjon.
Data om transplantasjonsstatus ble samlet inn og fulgt opp frem til studiens avslutningsdato.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Tid for transplantasjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Tid til transplantasjon ble definert som tid (i dager) fra datoen for første studiebehandlingsdose til datoen for nyretransplantasjonen.
Data om transplantasjonsstatus ble samlet inn og fulgt opp frem til studiens avslutningsdato.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Antall tilbud om nyretransplantasjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Antall tilbud om nyretransplantasjon mottatt for hver deltaker ble rapportert i utfallsmålet.
Data om transplantasjonstilbud ble samlet inn og fulgt opp frem til studiens stansdato.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Tid til første antistoffmediert avvisning (AMR) episode
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Tid til første AMR ble definert som tiden fra datoen for første studiebehandlingsdose opp til datoen for biopsi med første AMR (definert som transplantatavstøtingen på grunn av generering av antistoffer mot transplantatet).
Transplanterte deltakere uten AMR ble sensurert ved deltakerens siste vurdering eller kontaktdato samlet inn i studien eller ved analysens cut-off-dato, avhengig av hva som var tidligere.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde antistoffmediert avvisning (AMR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
Antistoffmediert avvisning ble definert som transplantatavvisningen på grunn av generering av antistoffer mot transplantatet.
Antall deltakere med AMR-felt sjekket som 'ja' basert på transplantatavvisningsbiopsien i det elektroniske saksrapportskjemaet ble vurdert.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til studiens avslutningsdato (maksimal varighet: opptil 97,7 uker)
|
|
Antall deltakere med transplantatoverlevelse 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med transplantatoverlevelsesstatus som fungerende 6 måneder etter transplantasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
PK-parametre: Maksimal konsentrasjon observert (Cmax) etter første infusjon av Isatuximab
Tidsramme: Ved start av infusjon (SOI), slutt på infusjon (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (endret protokoll), 72H og 168H på dag 1 av syklus 1
|
Cmax ble definert som den maksimale konsentrasjonen observert etter den første administrasjonen beregnet ved bruk av den ikke-kompartmentelle analysen etter intravenøs infusjon av isatuximab.
|
Ved start av infusjon (SOI), slutt på infusjon (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (endret protokoll), 72H og 168H på dag 1 av syklus 1
|
|
PK-parametre: Tid det tar å nå Cmax (Tmax) etter første infusjon av isatuximab
Tidsramme: Ved start av infusjon (SOI), slutt på infusjon (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (endret protokoll), 72H og 168H på dag 1 av syklus 1
|
Tmax ble definert som tiden for å nå Cmax, beregnet ved hjelp av den ikke-kompartmentale analysen etter intravenøs infusjon av isatuximab.
|
Ved start av infusjon (SOI), slutt på infusjon (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (endret protokoll), 72H og 168H på dag 1 av syklus 1
|
|
PK-parametre: Siste konsentrasjon observert over nedre kvantifiseringsgrense (klast) etter første infusjon av isatuximab
Tidsramme: Ved start av infusjon (SOI), slutt på infusjon (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (endret protokoll), 72H og 168H på dag 1 av syklus 1
|
Clast ble definert som den siste konsentrasjonen av isatuximab observert over den nedre kvantifiseringsgrensen beregnet ved bruk av ikke-kompartmental analyse etter den første infusjonen av isatuximab.
|
Ved start av infusjon (SOI), slutt på infusjon (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (endret protokoll), 72H og 168H på dag 1 av syklus 1
|
|
PK-parametre: Klasttidspunkt (Tlast) etter første infusjon av Isatuximab
Tidsramme: Ved start av infusjon (SOI), slutt på infusjon (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (endret protokoll), 72H og 168H på dag 1 av syklus 1
|
Tlast ble definert som tidspunktet for siste konsentrasjon observert over den nedre grensen for kvantifisering, beregnet ved bruk av den ikke-kompartmentale analysen etter intravenøs infusjon av isatuximab.
|
Ved start av infusjon (SOI), slutt på infusjon (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (endret protokoll), 72H og 168H på dag 1 av syklus 1
|
|
PK-parametre: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til 168 timer over doseringsintervallet (AUC0-168 timer) etter første infusjon av Isatuximab
Tidsramme: Ved start av infusjon (SOI), slutt på infusjon (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (endret protokoll), 72H og 168H på dag 1 av syklus 1
|
AUC0-168 timer ble definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid 0 til 168 timer etter dose beregnet ved bruk av trapesmetoden etter første infusjon av isatuximab.
|
Ved start av infusjon (SOI), slutt på infusjon (EOI), EOI+4H (initial protokoll) EOI+1H (endret protokoll), 72H og 168H på dag 1 av syklus 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mannon RB, Vincenti FG. Poised for Innovation: Considerations for End Points for New Drug Development in Kidney Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;35(11):1603-1606. doi: 10.1681/ASN.0000000000000475. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Vincenti F, Bestard O, Brar A, Cruzado JM, Seron D, Gaber AO, Ali N, Tambur AR, Lee H, Abbadessa G, Paul JA, Dudek M, Siegel RJ, Torija A, Semiond D, Lepine L, Ternes N, Montgomery RA, Stegall M. Isatuximab Monotherapy for Desensitization in Highly Sensitized Patients Awaiting Kidney Transplant. J Am Soc Nephrol. 2024 Mar 1;35(3):347-360. doi: 10.1681/ASN.0000000000000287. Epub 2023 Dec 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Benzenderivater
- Gravadienetrioler
- Etylaminer
- Prednisolon
- Furans
- Benzhydryl -forbindelser
- Paracetamol
- Metylprednisolon
- Difenhydramin
- Ranitidin
- Isatuximab
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- TED16414
- 2019-004154-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1238-9716 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .