Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isatuksimabin turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava teho potilailla, jotka odottavat munuaissiirtoa

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen 1b/2 tutkimus, jolla arvioitiin isatuksimabin (SAR650984) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, jotka odottavat munuaissiirtoa

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Vaihe 1: karakterisoida isatuksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä munuaissiirtoehdokkailla.
  • Vaihe 2: Arvioida isatuksimabin tehoa munuaisensiirtoa odottavien potilaiden herkkyyden vähentämisessä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Vaihe 2: karakterisoidaan isatuksimabin turvallisuusprofiili munuaisensiirtoehdokkailla.
  • Isatuksimabin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi munuaisensiirtoehdokkailla.
  • Arvioida isatuksimabin immunogeenisuutta.
  • Arvioida isatuksimabin kokonaistehoa munuaisensiirtoa odottavien potilaiden herkkyyden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on seulontajakso enintään 28 päivää, hoitojakso enintään 12 viikkoa, paikalla käynti FUP enintään 26 viikkoa ja pidennetty FUP tutkimuksen katkaisuun asti.

Tutkimuksen kesto, joka sisältää paikan päällä käynnin osallistujaa kohti (eli seulonta, hoito, paikan päällä FUP), on noin 42 viikkoa.

Opintojen kesto, mukaan lukien pidennetty FUP per osallistuja, on noin 78 viikkoa (riippuen siitä, milloin osallistuja on ilmoittautunut).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08907
        • Investigational Site Number :7240001
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Investigational Site Number :8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Investigational Site Number :8400001
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Investigational Site Number :8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number :8400004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi ja aktiivinen ehdokas munuaisten luovuttajien jonotuslistalla seulonnan aikana.
  • Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Kohortin A osallistujat: aktiiviset ehdokkaat munuaisten jonotuslistalla elävän luovuttajan kanssa.

Kohortin B osallistujat: munuaisten jonotuslistalla olevat aktiiviset ehdokkaat, joilla ei ole elävää luovuttajaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydämen toimintahäiriö
  • Tunnettu aktiivinen, toistuva tai krooninen infektio
  • Aktiivinen lupus tai hallitsematon diabetes
  • Aiempi hoito rituksimabilla 6 kuukauden sisällä SAR650984:n antamisesta
  • Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta seulonnassa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin SAR650984:n komponentille tai esilääkkeille
  • Osallistujat, jotka eivät ole tutkijan arvioiden mukaan sopivia osallistumiseen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Osallistujat, joiden cPRA >=99,90 %
Osallistujat, joilla on laskettuja paneelireaktiivisia vasta-aineita (cPRA) >=99,90 % (osoitti munuaisensiirron jonotuslistalla olevia aktiivisia ehdokkaita) sai isatuksimabia 10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), laskimonsisäistä (IV) infuusiota kerran viikossa (QW) 4 viikon ajan (ts. päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22) syklistä 1) ja sen jälkeen 2 viikon välein (Q2W) seuraavien hoitojaksojen aikana (kukin 28 päivän sykli), kunnes ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia (AE) tai osallistuja päättää lopettaa hoito (hoidon enimmäiskesto: 13 viikkoa).
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: Infuusioliuos

Antoreitti: Laskimoon

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Asetaminofeeni (parasetamoli) tai vastaava

Lääkemuoto: Tabletit

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: Ranitidiini tai vastaava

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Difenhydramiini tai vastaava

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Metyyliprednisoloni tai vastaava

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Montelukasti tai vastaava

Lääkemuoto: Tabletit

Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Kohortti B: Osallistujat, joiden cPRA on 80,00–99,89 %
Osallistujat, joiden cPRA oli 80,00–99,89 % (joka osoittaa aktiivisia ehdokkaita munuaisensiirtojen jonotuslistalla, joilla ei ollut luovutusta varten hyväksyttyä elävää luovuttajaa), saivat isatuksimabia 10 mg/kg, IV-infuusio, QW 4 viikon ajan (eli päivänä 1, päivänä 8, päivänä). 15 ja syklin 1 päivä 22) ja sitten Q2W myöhempiä hoitojaksoja varten (kukin 28 päivän sykli), kunnes ei voida hyväksyä haittavaikutuksia tai osallistujan päätös lopettaa hoito (hoidon enimmäiskesto: 13 viikkoa).
Lääke: Isatuksimabi SAR650984

Lääkemuoto: Infuusioliuos

Antoreitti: Laskimoon

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Asetaminofeeni (parasetamoli) tai vastaava

Lääkemuoto: Tabletit

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: Ranitidiini tai vastaava

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Difenhydramiini tai vastaava

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Metyyliprednisoloni tai vastaava

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Montelukasti tai vastaava

Lääkemuoto: Tabletit

Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Vakavat haittatapahtumat (SAE) olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella: johtivat kuolemaan, oli hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyneet olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. , oli lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka kehittyivät, pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana (määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Hematologisia poikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Arvioidut epänormaalit hematologiset parametrit olivat anemia, verihiutaleiden määrän väheneminen, neutrofiilien määrän väheneminen, lymfosyyttien määrän ja monosyytien väheneminen. Hematologisen poikkeavuuden asteet perustuivat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versioon 5.0, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. Monosyytit arvioitiin potentiaalisesti kliinisesti merkittävän poikkeavuuden (PCSA) kriteerien mukaan, jotka määriteltiin seuraavasti: suurempi kuin (>) 0,7*10^9/l.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on munuaistoiminnan poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Arvioidut epänormaalit munuaisparametrit olivat kreatiniinin nousu ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR). Munuaisten toiminnan poikkeavuusasteet perustuivat NCI-CTCAE:n versioon 5.0, jossa aste 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. eGFR arvioitiin PCSA-kriteerien mukaisesti: 60 (vähemmän kuin yhtä suuri) <= alle (<) 90 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2) (Mieto), 30<= - <60 ml/min/1,73 m^2 (Keskitaso), 15-<30 ml/min/1,73 m2 (Vakava), <15 ml/min/1,73 m22 (Loppuvaiheen munuaistauti).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elektrolyyttiparametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Arvioidut epänormaalit elektrolyyttiparametrit olivat hypernatremia, hyponatremia, hyperkalemia, hypokalemia, hyperkalsemia, hypokalsemia, veren bikarbonaattipitoisuuden lasku, hypermagnesemia, hypomagnesemia ja kloridi. Epänormaalit arvosanat perustuivat NCI-CTCAE:n versioon 5.0, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. Kloridi arvioitiin PCSA-kriteerien mukaan: <80 mmol/l (mmol/L) ja >115 mmol/l.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit aineenvaihduntaparametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Arvioidut epänormaalit aineenvaihduntaparametrit olivat hypoglykemia, hypoalbuminemia ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c). Epänormaalit arvosanat perustuivat NCI-CTCAE:n versioon 5.0, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. HbA1c arvioitiin PCSA-kriteerien mukaan: >8 %.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on maksan toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Arvioidut epänormaalit maksan toimintaparametrit olivat kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST), kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP) ja kohonnut kokonaisbilirubiini (TB). Epänormaalit arvosanat perustuivat NCI-CTCAE:n versioon 5.0, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; Luokka 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (enimmäiskesto: jopa 39,1 viikkoa)
Vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttivät vähintään yhden ennalta määritellyistä desensibilisaatiotehokkuuden kriteereistä mitattuna yhden antigeenihelmen (SAB) määrityksellä seuraavasti: cPRA:n väheneminen, mikä lisää vähintään 100 %:n todennäköisyyttä löytää yhteensopiva luovuttaja; vasta-ainetiitterin lasku (>=75 %:n lasku lähtötasosta) tavoite-cPRA:n saavuttamiseksi; >=1 ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineen eliminaatio (eli keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti [MFI] vähennettynä alle 2000:een) mitattuna SAB-määrityksellä vasta-aineille, joiden lähtötason MFI >=3000.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (enimmäiskesto: jopa 39,1 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit: Konsentraatio havaittu ensimmäisen isatuksimabin suonensisäisen infuusion (Ceoi) lopussa
Aikaikkuna: Infuusion lopussa syklillä 1 Päivä 1
Ceoi on plasman pitoisuus, joka havaitaan isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion lopussa.
Infuusion lopussa syklillä 1 Päivä 1
PK-parametrit: Isatuksimabin plasmapitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
Ctrough oli isatuksimabin plasmapitoisuus, joka havaittiin juuri ennen (ennen annosta) hoidon antamista.
Jakso 2 Päivä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-drug-vasta-aineita (ADA) Isatuksimabia vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
ADA-vasteet luokiteltiin hoidon tehosteeksi ja hoidon aiheuttamaksi ADA:ksi. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin olemassa oleviksi ADA:iksi, joiden ADA-tiitteri nousi merkittävästi tutkimuksen aikana verrattuna perustiitteriin. Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin ADA:ksi, joka kehittyi milloin tahansa ADA-tutkimuksen tarkkailujakson aikana osallistujille, joilla ei ollut aiempaa ADA:ta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (enimmäiskesto: jopa 39,1 viikkoa)
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi (viikkoina) laboratorionäytteenottopäivästä, jota käytettiin määritettäessä osallistujasta vaste (määritelty osallistujiksi, jotka täyttävät vähintään yhden ennalta määritellyistä herkkyyden vähentämisen tehokkuuden kriteereistä: cPRA:n väheneminen, joka johtaa vähintään 100 %:n lisäys todennäköisyydessä löytää yhteensopiva luovuttaja; vasta-ainetiitterin lasku [>=75%:n lasku lähtötasosta] tavoite-cPRA:n saavuttamiseksi; >=1 anti-HLA-vasta-aineen eliminaatio, ts. MFI vähentynyt alle 2000:een SAB-määrityksellä mitattuna vasta-aineille, joiden lähtötilanne MFI >=3000) laboratorionäytteenottopäivään asti, jolloin osallistujan varmistui, ettei hän enää täytä mitään vastekriteeriä (eli ei-vaste) tai päivämäärään mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (enimmäiskesto: jopa 39,1 viikkoa)
Tavoitteen cPRA:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Kohdelasketut paneelireaktiiviset vasta-aineet (cPRA) määriteltiin cPRA:n vähennykseksi, joka vaadittiin vähintään 100 %:n lisäyksen saavuttamiseksi yhteensopivan luovuttajan (LCD) todennäköisyydessä. Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat tavoite-cPRA:n, arvioitiin käyttämällä OPTN-laskuria määritellyn ajankohdan aikana, ja se ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Osallistujat, jotka säilyttivät tavoite-cPRA-arvonsa, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan laboratorioarvioinnin päivämääränä, jolloin heidän tavoite-cPRA-arvonsa saavutettiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Tavoitteen cPRA:n saavuttamisen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Tavoite-cPRA:n saavuttamisen kesto määriteltiin ajaksi (viikkoina) laboratorionäytteenottopäivästä, jolloin tavoite-cPRA (määritelty cPRA:n vähennykseksi, joka vaaditaan vähintään 100 %:n LCD:n kasvun saavuttamiseksi) saavutettiin ensimmäisen kerran laboratorionäytteiden keräämiseen. päivämäärä, jolloin tavoite-cPRA:ta ei enää saavuteta, laskettuna OPTN-laskimella, tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Kohde-cPRA:n saavuttamisen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden vähentäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (enimmäiskesto: jopa 39,1 viikkoa)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien määrä, joilla oli anti-HLA-vasta-aine (perustason MFI > = 3000), joka oli laskenut alle 2 000:een mitattuna SAB-määrityksellä keskuslaboratorioarviointia kohti. Osallistujat luokiteltiin erilaisiin vasta-aineiden lukumäärän luokkiin, joita vähennettiin seuraavasti: ei yhtään, 1-5, >5-10, >10-15 ja >15. Jos useilla käynneillä oli sama määrä anti-HLA-vasta-aineiden kokonaisvähennystä, viimeisimmän käynnin tiedoista tehtiin yhteenveto.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seurantajakson loppuun (enimmäiskesto: jopa 39,1 viikkoa)
Aika ensimmäiseen siirtotarjoukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Aika ensimmäiseen munuaisensiirtotarjoukseen määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisen tutkimushoitoannoksen päivämäärästä ensimmäisen munuaisensiirtotarjouksen päivämäärään. Tiedot elinsiirron tilasta kerättiin ja niitä seurattiin tutkimuksen päättymispäivään asti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Aika siirtää
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Aika siirtoon määriteltiin ajaksi (päivinä) ensimmäisestä tutkimusannoksesta munuaisensiirtopäivään. Tiedot elinsiirron tilasta kerättiin ja niitä seurattiin tutkimuksen päättymispäivään asti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Munuaisensiirtotarjousten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Kullekin osallistujalle saatujen munuaisensiirtotarjousten määrä ilmoitettiin tulosmittauksessa. Tiedot elinsiirtotarjouksista kerättiin ja niitä seurattiin tutkimuksen päättymispäivään saakka.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Aika ensimmäiseen vasta-ainevälitteiseen hylkimisjaksoon (AMR).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Aika ensimmäiseen AMR:ään määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäisellä AMR:llä otetun biopsian päivämäärään (määritelty siirteen hylkimisreaktioksi siirteen vasta-aineiden muodostumisen vuoksi). Transplantoidut osallistujat, joilla ei ollut AMR:ää, sensuroitiin osallistujan viimeisen tutkimuksessa kerätyn arviointi- tai yhteydenottopäivänä tai analyysin päättymispäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen määriteltiin siirteen hylkimisreaktioksi, joka johtuu siirteen vasta-aineiden muodostumisesta. Otettiin huomioon niiden osallistujien lukumäärä, joiden AMR-kenttä oli tarkistettu "kyllä" sähköisessä tapausraporttilomakkeessa olevan siirteen hyljintäbiopsian perusteella.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen päättymispäivään (enimmäiskesto: jopa 97,7 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät siirrestä 6 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden siirteen eloonjäämisstatus oli toiminnassa 6 kuukautta siirron jälkeen.
6 kuukautta siirrosta
PK-parametrit: Havaittu maksimipitoisuus (Cmax) ensimmäisen isatuksimabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alussa (SOI), infuusion lopussa (EOI), EOI+4H (alkuprotokolla) EOI+1H (muutettu protokolla), 72H ja 168H syklin 1 päivänä 1
Cmax määriteltiin suurimmaksi pitoisuudeksi, joka havaittiin ensimmäisen annon jälkeen, laskettuna isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeisellä non-compartmental -analyysillä.
Infuusion alussa (SOI), infuusion lopussa (EOI), EOI+4H (alkuprotokolla) EOI+1H (muutettu protokolla), 72H ja 168H syklin 1 päivänä 1
PK-parametrit: aika, joka kuluu Cmax:n (Tmax) saavuttamiseen ensimmäisen isatuksimabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alussa (SOI), infuusion lopussa (EOI), EOI+4H (alkuprotokolla) EOI+1H (muutettu protokolla), 72H ja 168H syklin 1 päivänä 1
Tmax määriteltiin Cmax-arvon saavuttamiseen kuluvana ajana, joka laskettiin käyttämällä isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeistä ei-osastoanalyysiä.
Infuusion alussa (SOI), infuusion lopussa (EOI), EOI+4H (alkuprotokolla) EOI+1H (muutettu protokolla), 72H ja 168H syklin 1 päivänä 1
PK-parametrit: Viimeinen pitoisuus, joka ylittää kvantifioinnin alarajan (Clast) ensimmäisen isatuksimabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alussa (SOI), infuusion lopussa (EOI), EOI+4H (alkuprotokolla) EOI+1H (muutettu protokolla), 72H ja 168H syklin 1 päivänä 1
Clast määriteltiin viimeiseksi isatuksimabin pitoisuudeksi, joka havaittiin kvantifioinnin alarajan yläpuolella, laskettuna käyttämällä non-compartmental -analyysiä ensimmäisen isatuksimabi-infuusion jälkeen.
Infuusion alussa (SOI), infuusion lopussa (EOI), EOI+4H (alkuprotokolla) EOI+1H (muutettu protokolla), 72H ja 168H syklin 1 päivänä 1
PK-parametrit: Clastin aika (Tlast) ensimmäisen isatuksimabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alussa (SOI), infuusion lopussa (EOI), EOI+4H (alkuprotokolla) EOI+1H (muutettu protokolla), 72H ja 168H syklin 1 päivänä 1
Tlast määriteltiin ajanhetkeksi, jolloin viimeinen pitoisuus havaittiin kvantifioinnin alarajan yläpuolella, laskettuna isatuksimabin laskimonsisäisen infuusion jälkeisellä ei-osastoanalyysillä.
Infuusion alussa (SOI), infuusion lopussa (EOI), EOI+4H (alkuprotokolla) EOI+1H (muutettu protokolla), 72H ja 168H syklin 1 päivänä 1
PK-parametrit: Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta 0 - 168 tuntia annosvälin yli (AUC0-168 tuntia) ensimmäisen isatuksimabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Infuusion alussa (SOI), infuusion lopussa (EOI), EOI+4H (alkuprotokolla) EOI+1H (muutettu protokolla), 72H ja 168H syklin 1 päivänä 1
AUC0-168 tuntia määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta 0 - 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ensimmäisen isatuksimabi-infuusion jälkeen.
Infuusion alussa (SOI), infuusion lopussa (EOI), EOI+4H (alkuprotokolla) EOI+1H (muutettu protokolla), 72H ja 168H syklin 1 päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TED16414
  • 2019-004154-28 (EudraCT-numero)
  • U1111-1238-9716 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän häiriö

Kliiniset tutkimukset Isatuksimabi SAR650984

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa