Az Isatuximab biztonságossága, farmakokinetikája és előzetes hatékonysága veseátültetésre váró betegeknél
2025. szeptember 15. frissítette: Sanofi
1b/2. fázisú vizsgálat az Isatuximab (SAR650984) biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére veseátültetésre váró betegeknél
Elsődleges célok:
- 1. fázis: Az izatuximab biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése vesetranszplantációs jelölteknél.
- 2. fázis: Az izatuximab hatékonyságának értékelése vesetranszplantációra váró betegek deszenzitizálásában.
Másodlagos célok:
- 2. fázis: Az izatuximab biztonsági profiljának jellemzése vesetranszplantációs jelölteknél.
- Az izatuximab farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése vesetranszplantációs jelöltekben.
- Az izatuximab immunogenitásának értékelése.
- Az izatuximab általános hatékonyságának felmérése a veseátültetésre váró betegek deszenzitizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatnak legfeljebb 28 napos szűrési időszaka, legfeljebb 12 hetes kezelési periódusa, legfeljebb 26 hétig tartó helyszíni látogatási FUP és meghosszabbított FUP lesz a vizsgálat határidejéig.
A vizsgálat időtartama, amely résztvevőnként helyszíni látogatást foglal magában (azaz szűrés, kezelés, helyszíni látogatás FUP), körülbelül 42 hét.
A tanulmány időtartama résztvevőnként, beleértve a meghosszabbított FUP-t is, körülbelül 78 hét (attól függően, hogy a résztvevő mikor van beiratkozva).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Investigational Site Number :8400003
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Investigational Site Number :8400001
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Investigational Site Number :8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site Number :8400004
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08907
- Investigational Site Number :7240001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség (CKD) diagnózisa és aktív jelölt a vesedonorok várólistáján a szűrés idején.
- Testtömegindex (BMI) ≤40 kg/m2.
- A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Az A kohorsz résztvevői számára: aktív jelöltek a vese várólistán élő donorral.
A B kohorsz résztvevői számára: a vese várólistáján szereplő aktív jelöltek, akiknek nincs élő donora, akiknek nincs engedélye az adományozásra.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szívműködési zavar
- Ismert aktív, visszatérő vagy krónikus fertőzés
- Aktív lupus vagy kontrollálatlan cukorbetegség
- Előzetes rituximab kezelés a SAR650984 beadásától számított 6 hónapon belül
- Nem megfelelő szerv- és csontvelőműködés a szűréskor
- Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik a vizsgálatban való részvétel során teherbe kívánnak esni
- Ismert intolerancia vagy túlérzékenység a SAR650984 bármely összetevőjével vagy a premedikációkkal szemben
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatvezető megítélése szerint nem alkalmasak a részvételre
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz: Résztvevők, akiknél a cPRA >=99,90%
Számított panelreaktív antitestekkel (cPRA) >=99,90%-kal rendelkező résztvevők
(amely a veseátültetési várólistán szereplő aktív jelölteket jelzi) 10 milligramm/kg (mg/kg) izatuximabot kapott intravénás (IV) infúzióban, hetente egyszer (QW) 4 héten keresztül (azaz az 1., 8., 15. és 22. napon) ciklusban), majd 2 hetente (Q2W) a következő kezelési ciklusokban (mindegyik 28 napos ciklus), amíg elfogadhatatlan nemkívánatos események (AE) vagy a résztvevő úgy dönt, hogy leállítja a kezelést (a kezelés maximális időtartama: 13 hét).
|
Gyógyszerforma: Oldatos infúzió Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: Orális Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: Orális |
|
Kísérleti: B kohorsz: 80,00–99,89%-os cPRA-val rendelkező résztvevők
Azok a résztvevők, akiknél a cPRA 80,00% és 99,89% között volt (ez azt jelzi, hogy a vesetranszplantációs várólistán aktív jelöltek szerepelnek, akiknek nincs élő donora az adományozásra) 10 mg/kg izatuximabot kaptak IV infúzióban, QW 4 hétig (azaz az 1. napon, 8. napon, napon) 15. és az 1. ciklus 22. napja), majd Q2W a következő kezelési ciklusokhoz (mindegyik 28 napos ciklus), amíg elfogadhatatlan nemkívánatos események vagy a résztvevő úgy dönt, hogy leállítja a kezelést (a kezelés maximális időtartama: 13 hét).
|
Gyógyszerforma: Oldatos infúzió Az alkalmazás módja: Intravénás
Más nevek:
Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: Orális Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Intravénás Gyógyszerforma: tabletta Az alkalmazás módja: Orális |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőnél fordult elő, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és ennek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett: halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. , orvosi szempontból fontos esemény volt.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek a TEAE periódusa alatt alakultak ki, súlyosbodtak vagy súlyossá váltak (a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig eltelt idő).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
Hematológiai rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
A vizsgált kóros hematológiai paraméterek a következők voltak: vérszegénység, csökkent vérlemezkeszám, csökkent neutrofilszám, csökkent limfocitaszám és monociták.
A hematológiai rendellenességek fokozatai a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0 verzióján alapultak, ahol az 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A fokozat a mellékhatások súlyosságára utal.
A monocitákat a potenciálisan klinikailag szignifikáns abnormalitás (PCSA) kritériumai szerint értékeltük, amely a következőképpen definiált: nagyobb, mint (>) 0,7*10^9/l.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
Veseműködési rendellenességben szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
A kóros veseparaméterek a megnövekedett kreatininszint és a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) voltak.
A veseműködési rendellenességek fokozatai az NCI-CTCAE 5.0-s verzióján alapultak, ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A fokozat a mellékhatások súlyosságára utal.
Az eGFR-t a PCSA kritériumai szerint értékelték: 60 (kisebb, mint egyenlő) <= kevesebb, mint (<) 90 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (ml/perc/1,73 m^2)
(enyhe), 30-<60 ml/perc/1,73 m2
(Mérsékelt), 15-<30 ml/perc/1,73 m2
(súlyos), <15 ml/perc/1,73 m2
(Végstádiumú vesebetegség).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
A rendellenes elektrolit-paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
A kóros elektrolit paraméterek a következők voltak: hypernatraemia, hyponatraemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, csökkent vérbikarbonát, hypermagnesemia, hypomagnesemia és klorid.
A kóros fokozatok az NCI-CTCAE 5.0-s verzióján alapultak, ahol az 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A fokozat a mellékhatások súlyosságára utal.
A kloridot a PCSA kritériumok szerint becsülték: <80 mmol/l (mmol/L) és >115 mmol/l.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
Rendellenes anyagcsere-paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
A kóros anyagcsere paraméterek a következők voltak: hipoglikémia, hipoalbuminémia és glikált hemoglobin (HbA1c).
A kóros fokozatok az NCI-CTCAE 5.0-s verzióján alapultak, ahol az 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A fokozat a mellékhatások súlyosságára utal.
A HbA1c-t a PCSA kritériumok szerint becsülték: >8%.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
A májműködési rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
A kóros májfunkciós paraméterek a következők voltak: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP) és emelkedett összbilirubin (TB).
A kóros fokozatok az NCI-CTCAE 5.0-s verzióján alapultak, ahol az 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
A fokozat a mellékhatások súlyosságára utal.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
A válaszadó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (maximális időtartam: legfeljebb 39,1 hét)
|
A válaszreakciót azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik megfeleltek az előre meghatározott deszenzitizációs hatékonysági kritériumok közül legalább egynek, amelyet egyetlen antigéngyöngy (SAB) vizsgálattal mértek, a következők szerint: a cPRA csökkenése, ami legalább 100%-kal növeli a kompatibilis donor megtalálásának valószínűségét; az antitesttiter csökkenése (>=75%-os csökkenés az alapvonalhoz képest) a cél cPRA elérése érdekében; >=1 humán leukocita antigén (HLA) antitest eliminációja (azaz az átlagos fluoreszcencia intenzitás [MFI] <2000-re csökkentve) SAB-teszttel mérve, azoknál az antitesteknél, amelyek kiindulási MFI értéke >=3000.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (maximális időtartam: legfeljebb 39,1 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek: az izatuximab első intravénás infúziója (Ceoi) végén megfigyelt koncentráció
Időkeret: Az infúzió végén az 1. ciklusban 1. nap
|
A Ceoi az izatuximab intravénás infúzió végén megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Az infúzió végén az 1. ciklusban 1. nap
|
|
PK paraméterek: Az Isatuximab plazmakoncentrációi (Ctrough).
Időkeret: 2. ciklus 1. nap
|
A Ctrough az izatuximab plazmakoncentrációja volt, amelyet közvetlenül a kezelés (adagolás előtti) beadása előtt figyeltek meg.
|
2. ciklus 1. nap
|
|
Az Isatuximab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
Az ADA válaszokat a kezelés által fokozott ADA és a kezelés által kiváltott ADA kategóriába sorolták.
A kezeléssel megerősített ADA-t olyan már létező ADA-ként határozták meg, amelyeknél az ADA-titer a vizsgálat során jelentősen megnőtt az alaptiterhez képest.
A kezelés által kiváltott ADA-t úgy határozták meg, mint az ADA-t, amely az ADA vizsgálati megfigyelési időszaka alatt bármikor kialakult olyan résztvevőknél, akiknél korábban nem volt ADA.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (maximális időtartam: legfeljebb 39,1 hét)
|
A válasz időtartamát (DOR) úgy határoztuk meg, mint a laboratóriumi mintavétel dátumától eltelt időt (hetekben), amelyet annak meghatározásához használtak, hogy a résztvevő válaszadó-e (ez a definíció szerint olyan résztvevők, akik megfelelnek legalább az egyik előre meghatározott deszenzitizációs hatékonysági kritériumnak: a cPRA csökkenése, amely legalább A kompatibilis donor megtalálásának valószínűségének 100%-os növekedése; az antitesttiter csökkenése [>=75%-os csökkenés az alapértékhez képest] a cél cPRA elérése érdekében; >=1 anti-HLA antitest eliminációja, azaz
Az MFI-érték 2000 alá csökkent SAB-teszttel mérve azoknál az antitesteknél, amelyek kiindulási MFI-értéke >=3000) a laboratóriumi mintavétel időpontjáig, amikor bebizonyosodott, hogy a résztvevő már nem felel meg semmilyen válaszkritériumnak (azaz nem válaszol) vagy a vizsgálat időpontjáig. bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik.
A DOR elemzése Kaplan-Meier módszerrel történt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (maximális időtartam: legfeljebb 39,1 hét)
|
|
A cél cPRA-t elérő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
A célzott panelreaktív antitesteket (cPRA) úgy határoztuk meg, mint a cPRA csökkentését, amely a kompatibilis donor (LCD) valószínűségének legalább 100%-os növekedéséhez szükséges.
Azon résztvevők számát, akik elérték a cél cPRA-t, a Szervbeszerzési és Transzplantációs Hálózat (OPTN) kalkulátor segítségével értékelték ki ebben az eredménymérőben.
Azokat a résztvevőket, akik megtartották cél-cPRA-értékeiket, cenzúrázták az utolsó elérhető laboratóriumi értékelés időpontjában, amikor elérték a cél-cPRA-értéküket.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
A cél cPRA elérésének időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
A cél-cPRA elérésének időtartama az az idő (hetekben), amely a laboratóriumi mintavétel dátumától számítva a cél cPRA (a cPRA legalább 100%-os LCD-növekedés eléréséhez szükséges cPRA csökkenése) eléréséhez az első alkalommal a laboratóriumi mintavételig eltelt idő. az a dátum, amikor már nem éri el az OPTN-kalkulátorral kiszámított cél-cPRA-t, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A cél-cPRA elérésének időtartamát Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
Az anti-humán leukocita antigén (HLA)-antitest-csökkentésben szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (maximális időtartam: legfeljebb 39,1 hét)
|
Az anti-HLA-antitesttel rendelkező résztvevők számát (a kiindulási MFI >=3000) <2000-re csökkentették, SAB-teszttel mérve központi laboratóriumi értékelésenként, ebben az eredménymérőben.
A résztvevőket az antitestek számának különböző kategóriáiba sorolták, amelyeket a következőképpen csökkentettek: nincs, 1-5, >5-10, >10-15 és >15.
Ha több viziten ugyanannyi volt a teljes anti-HLA antitest-csökkenés, akkor az utolsó látogatás adatait összesítettük.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a követési időszak végéig (maximális időtartam: legfeljebb 39,1 hét)
|
|
Ideje az első transzplantációs ajánlathoz
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
Az első transzplantációs ajánlatig eltelt időt az első vizsgálati kezelési dózis dátumától az első veseátültetési ajánlat időpontjáig tartó időként határozták meg (napokban).
A transzplantációs állapotra vonatkozó adatokat összegyűjtöttük, és a vizsgálat határidejéig nyomon követtük.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
Ideje átültetni
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
A transzplantációig eltelt időt az első vizsgálati kezelési dózistól a veseátültetésig eltelt időként határozták meg (napokban).
A transzplantációs állapotra vonatkozó adatokat összegyűjtöttük, és a vizsgálat határidejéig nyomon követtük.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
Veseátültetési ajánlatok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
Az egyes résztvevők számára beérkezett veseátültetési ajánlatok számát az eredménymutatóban jelentették.
A transzplantációs ajánlatokra vonatkozó adatokat összegyűjtötték, és a vizsgálat határidejéig nyomon követték.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
Az első antitest-közvetített kilökődés (AMR) epizódjának ideje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
Az első AMR-ig eltelt időt az első vizsgálati kezelési dózis dátumától az első AMR-rel végzett biopszia dátumáig (a graft elleni antitestek képződése miatti graftkilökődésként határozták meg).
Az AMR-rel nem rendelkező transzplantált résztvevőket cenzúrázták a résztvevő vizsgálatban gyűjtött utolsó értékelési vagy kapcsolatfelvételi dátumán vagy az elemzés határnapján, attól függően, hogy melyik volt korábban.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen antitest-közvetített kilökődés (AMR) jelentkezett
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
Az antitest által közvetített kilökődés a graft kilökődése a graft elleni antitestek képződése miatt.
Figyelembe vettük azon résztvevők számát, akiknél az AMR-mezőt „igen”-nel ellenőrizték a graft kilökődési biopszia alapján az elektronikus esetjelentési űrlapon.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat határidejéig (maximális időtartam: legfeljebb 97,7 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a transzplantációt követő 6 hónapban túlélték a graftot
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek a számát jelentették, akiknél a transzplantátum túlélési státusza a transzplantáció után 6 hónappal működőképes volt.
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
PK paraméterek: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) az első Isatuximab infúzió után
Időkeret: Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió végén (EOI), EOI+4H (kezdeti protokoll) EOI+1H (módosított protokoll), 72H és 168H az 1. ciklus 1. napján
|
A Cmax-ot az első beadás után megfigyelt maximális koncentrációként határozták meg, amelyet az izatuximab intravénás infúziója utáni non-compartment analízissel számítottak ki.
|
Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió végén (EOI), EOI+4H (kezdeti protokoll) EOI+1H (módosított protokoll), 72H és 168H az 1. ciklus 1. napján
|
|
PK paraméterek: a Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő az első Isatuximab infúzió után
Időkeret: Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió végén (EOI), EOI+4H (kezdeti protokoll) EOI+1H (módosított protokoll), 72H és 168H az 1. ciklus 1. napján
|
A Tmax-ot a Cmax eléréséig eltelt időként határozták meg, amelyet az izatuximab intravénás infúziója után a nem kompartmentális analízissel számítottak ki.
|
Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió végén (EOI), EOI+4H (kezdeti protokoll) EOI+1H (módosított protokoll), 72H és 168H az 1. ciklus 1. napján
|
|
PK-paraméterek: Az utolsó, a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti koncentráció (Clast) az első Isatuximab infúzió után
Időkeret: Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió végén (EOI), EOI+4H (kezdeti protokoll) EOI+1H (módosított protokoll), 72H és 168H az 1. ciklus 1. napján
|
A Clast az izatuximab utolsó, a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti koncentrációja, amelyet nem kompartmentális analízissel számítottak ki az izatuximab első infúziója után.
|
Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió végén (EOI), EOI+4H (kezdeti protokoll) EOI+1H (módosított protokoll), 72H és 168H az 1. ciklus 1. napján
|
|
PK paraméterek: Clast ideje (Tlast) az első Isatuximab infúzió után
Időkeret: Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió végén (EOI), EOI+4H (kezdeti protokoll) EOI+1H (módosított protokoll), 72H és 168H az 1. ciklus 1. napján
|
A tlast a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó koncentráció időpontja, amelyet az izatuximab intravénás infúziója után a nem kompartmentális analízissel számítottak ki.
|
Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió végén (EOI), EOI+4H (kezdeti protokoll) EOI+1H (módosított protokoll), 72H és 168H az 1. ciklus 1. napján
|
|
PK paraméterek: A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület 0-tól 168 óráig az adagolási intervallum alatt (AUC0-168 óra) az első Isatuximab infúzió után
Időkeret: Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió végén (EOI), EOI+4H (kezdeti protokoll) EOI+1H (módosított protokoll), 72H és 168H az 1. ciklus 1. napján
|
Az AUC0-168 órát a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határozták meg a 0-tól 168 óráig az adagolás utáni időpontig, trapéz módszerrel számítva az izatuximab első infúziója után.
|
Az infúzió kezdetekor (SOI), az infúzió végén (EOI), EOI+4H (kezdeti protokoll) EOI+1H (módosított protokoll), 72H és 168H az 1. ciklus 1. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mannon RB, Vincenti FG. Poised for Innovation: Considerations for End Points for New Drug Development in Kidney Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;35(11):1603-1606. doi: 10.1681/ASN.0000000000000475. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Vincenti F, Bestard O, Brar A, Cruzado JM, Seron D, Gaber AO, Ali N, Tambur AR, Lee H, Abbadessa G, Paul JA, Dudek M, Siegel RJ, Torija A, Semiond D, Lepine L, Ternes N, Montgomery RA, Stegall M. Isatuximab Monotherapy for Desensitization in Highly Sensitized Patients Awaiting Kidney Transplant. J Am Soc Nephrol. 2024 Mar 1;35(3):347-360. doi: 10.1681/ASN.0000000000000287. Epub 2023 Dec 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Benzolszármazékok
- Remoklóriumok
- Etil -aminok
- Prednizolon
- Furánok
- Benzhidrilvegyületek
- Acetaminofen
- Metilprednizolon
- Difenhidramin
- Ranitidin
- izatuximab
- montelukaszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TED16414
- 2019-004154-28 (EudraCT szám)
- U1111-1238-9716 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .