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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare di Isatuximab nei pazienti in attesa di trapianto di rene

15 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di Isatuximab (SAR650984) in pazienti in attesa di trapianto di rene

Obiettivi primari:

  • Fase 1: caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di isatuximab nei candidati al trapianto di rene.
  • Fase 2: valutare l'efficacia di isatuximab nella desensibilizzazione dei pazienti in attesa di trapianto di rene.

Obiettivi secondari:

  • Fase 2: caratterizzare il profilo di sicurezza di isatuximab nei candidati al trapianto di rene.
  • Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di isatuximab nei candidati al trapianto di rene.
  • Per valutare l'immunogenicità di isatuximab.
  • Per valutare l'efficacia complessiva di isatuximab nella desensibilizzazione dei pazienti in attesa di trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento fino a 12 settimane, una FUP visita in loco fino a 26 settimane e una FUP estesa fino al termine dello studio.

La durata dello studio che prevede la visita in sede per partecipante (vale a dire, screening, trattamento, visita in sede FUP) sarà di circa 42 settimane.

La durata dello studio, inclusa la FUP estesa per partecipante, sarà di circa 78 settimane (a seconda di quando il partecipante è arruolato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08907
        • Investigational Site Number :7240001
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Investigational Site Number :8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Investigational Site Number :8400001
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigational Site Number :8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number :8400004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Diagnosi di malattia renale cronica (CKD) e candidato attivo nella lista d'attesa dei donatori di rene al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Per i partecipanti alla coorte A: candidati attivi nella lista d'attesa del rene con donatore vivente.

Per i partecipanti alla coorte B: candidati attivi nella lista d'attesa del rene senza donatore vivente autorizzato alla donazione.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cardiaca significativa
  • Infezione attiva, ricorrente o cronica nota
  • Lupus attivo o diabete non controllato
  • Precedente trattamento con rituximab entro 6 mesi dalla somministrazione di SAR650984
  • Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo allo screening
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di SAR650984 o premedicazioni
  • Partecipanti che non sono idonei alla partecipazione secondo il giudizio dello Sperimentatore

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: partecipanti con cPRA >=99,90%
Partecipanti con anticorpi reattivi del pannello calcolati (cPRA) >=99,90% (che indica i candidati attivi nella lista d'attesa per il trapianto di rene) ha ricevuto isatuximab 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), infusione endovenosa (IV), una volta alla settimana (una volta alla settimana) per 4 settimane (ovvero, il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 del ciclo 1) e poi ogni 2 settimane (Q2W) per i successivi cicli di trattamento (ogni ciclo di 28 giorni) fino a eventi avversi inaccettabili (AE) o alla decisione del partecipante di interrompere il trattamento (durata massima del trattamento: 13 settimane).
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: Soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Acetaminofene (paracetamolo) o equivalente

Forma farmaceutica: Compresse

Via di somministrazione: Orale

Droga: Ranitidina o equivalente

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Difenidramina o equivalente

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Metilprednisolone o equivalente

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Montelukast o equivalente

Forma farmaceutica: Compresse

Via di somministrazione: Orale
Sperimentale: Coorte B: partecipanti con cPRA dall'80,00% al 99,89%
I partecipanti con cPRA tra l'80,00% e il 99,89% (che indica candidati attivi in ​​lista d'attesa per il trapianto di rene senza donatore vivente autorizzato alla donazione) hanno ricevuto isatuximab 10 mg/kg, infusione endovenosa, QW per 4 settimane (ovvero, il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22 del ciclo 1) e poi Q2W per i successivi cicli di trattamento (ogni ciclo di 28 giorni) fino a eventi avversi inaccettabili o alla decisione del partecipante di interrompere il trattamento (durata massima del trattamento: 13 settimane).
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmaceutica: Soluzione per infusione

Via di somministrazione: endovenosa

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: Acetaminofene (paracetamolo) o equivalente

Forma farmaceutica: Compresse

Via di somministrazione: Orale

Droga: Ranitidina o equivalente

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Difenidramina o equivalente

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Metilprednisolone o equivalente

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: endovenosa

Droga: Montelukast o equivalente

Forma farmaceutica: Compresse

Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita , è stato un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati, sono peggiorati o sono diventati gravi durante il periodo TEAE (definito come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio).
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie ematologiche
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
I parametri ematologici anormali valutati erano anemia, conta piastrinica ridotta, conta dei neutrofili ridotta, conta dei linfociti ridotta e monociti. I gradi di anomalia ematologica si basavano sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi. I monociti sono stati valutati in base ai criteri di anomalia potenzialmente clinicamente significativa (PCSA) definiti come: maggiore di (>) 0,7*10^9/L.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie della funzione renale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
I parametri renali anormali valutati erano aumento della creatinina e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). I gradi di anomalia della funzione renale erano basati su NCI-CTCAE, versione 5.0, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi. eGFR è stato valutato secondo i criteri PCSA: 60 (minore di uguale a) <= a meno di (<) 90 millilitri/minuto/1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) (lieve), da 30<= a <60 ml/min/1,73 m^2 (Moderato), da 15<=a <30 ml/min/1,73 m^2 (Grave), <15 ml/min/1,73 m^2 (Malattia renale allo stadio terminale).
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Numero di partecipanti con parametri elettrolitici anormali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
I parametri elettrolitici anormali valutati erano ipernatriemia, iponatriemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipercalcemia, ipocalcemia, diminuzione del bicarbonato nel sangue, ipermagnesemia, ipomagnesemia e cloruro. I gradi anormali erano basati su NCI-CTCAE, versione 5.0, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi. Il cloruro è stato stimato secondo i criteri PCSA: <80 millimoli per litro (mmol/L) e >115 mmol/L.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Numero di partecipanti con parametri metabolici anomali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
I parametri metabolici anomali valutati erano ipoglicemia, ipoalbuminemia ed emoglobina glicata (HbA1c). I gradi anormali erano basati su NCI-CTCAE, versione 5.0, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi. L'HbA1c è stata stimata secondo i criteri PCSA: >8%.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
I parametri di funzionalità epatica anormali valutati sono stati aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), aumento della fosfatasi alcalina (ALP) e aumento della bilirubina totale (TB). I gradi anormali erano basati su NCI-CTCAE, versione 5.0, dove Grado 1 = Lieve; Grado 2 = Moderato; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potenzialmente Pericoloso per la Vita. Il grado si riferisce alla gravità degli eventi avversi.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (durata massima: fino a 39,1 settimane)
La risposta è stata definita come la percentuale di partecipanti che soddisfacevano almeno uno dei criteri predefiniti di efficacia della desensibilizzazione, misurati mediante il test SAB (single antigen bead), come segue: riduzione del cPRA con conseguente aumento di almeno il 100% della probabilità di trovare un donatore compatibile; riduzione del titolo anticorpale (>=75% di riduzione rispetto al basale) per raggiungere il target cPRA; eliminazione di >=1 anticorpo antigene leucocitario umano (HLA) (cioè intensità di fluorescenza media [MFI] ridotta a <2000) misurata mediante un test SAB, per gli anticorpi con MFI basale >=3000.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (durata massima: fino a 39,1 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK): concentrazione osservata alla fine della prima infusione endovenosa (Ceoi) di isatuximab
Lasso di tempo: Alla fine dell'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1
Ceoi è la concentrazione plasmatica osservata al termine dell'infusione endovenosa di isatuximab.
Alla fine dell'infusione nel Giorno 1 del Ciclo 1
Parametri farmacocinetici: concentrazioni plasmatiche minime (Ctrough) di Isatuximab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
Ctrough era la concentrazione plasmatica di isatuximab osservata appena prima della somministrazione del trattamento (pre-dose).
Ciclo 2 Giorno 1
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Isatuximab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Le risposte ADA sono state classificate come ADA potenziato dal trattamento e ADA indotto dal trattamento. Gli ADA potenziati dal trattamento sono stati definiti come ADA preesistenti con un aumento significativo del titolo di ADA durante lo studio rispetto al titolo al basale. L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come ADA che si è sviluppato in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dell'ADA durante lo studio nei partecipanti senza ADA preesistente.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (durata massima: fino a 39,1 settimane)
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo (in settimane) dalla data di raccolta del campione di laboratorio utilizzato per determinare un partecipante come responder (definito come partecipanti che soddisfano almeno uno dei criteri di efficacia della desensibilizzazione predefiniti: riduzione del cPRA risultante in almeno Aumento del 100% della probabilità di trovare un donatore compatibile; riduzione del titolo anticorpale [>=75% di riduzione rispetto al basale] per raggiungere il target cPRA; eliminazione di >=1 anticorpo anti-HLA, ad es. MFI ridotto a <2000 come misurato da un test SAB, per anticorpi con MFI basale >=3000) fino alla data di raccolta del campione di laboratorio in cui è stato confermato che il partecipante non soddisfaceva più alcun criterio di risposta (ovvero, non-responder) o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il DOR è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (durata massima: fino a 39,1 settimane)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo cPRA
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
L'obiettivo di anticorpi reattivi del pannello calcolato (cPRA) è stato definito come la riduzione del cPRA necessaria per ottenere almeno il 100% di aumento della probabilità di donatore compatibile (LCD). Il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo cPRA è stato valutato utilizzando il calcolatore OPTN (Organ Procurement and Transplantation Network) durante il periodo di tempo specificato è stato riportato in questa misura di esito. I partecipanti che hanno mantenuto i loro valori cPRA target sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di laboratorio disponibile che ha raggiunto il loro cPRA target.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Durata per il raggiungimento dell'obiettivo cPRA
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
La durata del raggiungimento del cPRA target è stata definita come il tempo (in settimane) dalla data di raccolta del campione di laboratorio al raggiungimento del cPRA target (definito come la riduzione del cPRA richiesta per ottenere almeno il 100% di aumento della LCD) la prima volta fino alla raccolta del campione di laboratorio data in cui non si raggiunge più il cPRA target calcolato utilizzando il calcolatore OPTN o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata del raggiungimento del target cPRA è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Numero di partecipanti con riduzione dell'anticorpo anti-antigene leucocitario umano (HLA).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (durata massima: fino a 39,1 settimane)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-HLA (MFI basale >=3000) ridotto a <2000 come misurato utilizzando un test SAB secondo la valutazione del laboratorio centrale. I partecipanti sono stati classificati in varie categorie di numero di anticorpi che sono stati ridotti come: nessuno, 1-5, >5-10, >10-15 e >15. Se più visite hanno avuto lo stesso numero di riduzione totale di anticorpi anti-HLA, i dati dell'ultima visita sono stati riepilogati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up (durata massima: fino a 39,1 settimane)
Tempo per l'offerta del primo trapianto
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Il tempo alla prima offerta di trapianto è stato definito come il tempo (in giorni) dalla data della prima dose di trattamento in studio fino alla data della prima offerta di trapianto di rene. I dati sullo stato del trapianto sono stati raccolti e seguiti fino alla data limite dello studio.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Tempo di trapianto
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Il tempo al trapianto è stato definito come il tempo (in giorni) dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data del trapianto di rene. I dati sullo stato del trapianto sono stati raccolti e seguiti fino alla data limite dello studio.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Numero di offerte di trapianto di rene
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Il numero di offerte di trapianti di rene ricevute per ciascun partecipante è stato riportato nella misura dell'esito. I dati sulle offerte di trapianto sono stati raccolti e seguiti fino alla data limite dello studio.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Tempo al primo episodio di rigetto mediato da anticorpi (AMR).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Il tempo al primo AMR è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di trattamento dello studio fino alla data della biopsia con il primo AMR (definito come il rigetto del trapianto dovuto alla generazione di anticorpi contro il trapianto). I partecipanti trapiantati senza AMR sono stati censurati all'ultima valutazione del partecipante o alla data di contatto raccolta nello studio o alla data di interruzione dell'analisi, se precedente.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato rigetto mediato da anticorpi (AMR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Il rigetto mediato da anticorpi è stato definito come il rigetto dell'innesto dovuto alla generazione di anticorpi contro l'innesto. È stato considerato il numero di partecipanti con campo AMR contrassegnato come "sì" in base alla biopsia di rigetto dell'innesto nel modulo elettronico del case report.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data limite dello studio (durata massima: fino a 97,7 settimane)
Numero di partecipanti con sopravvivenza dell'innesto a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: A 6 mesi post-trapianto
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con stato di sopravvivenza del trapianto funzionante a 6 mesi dopo il trapianto.
A 6 mesi post-trapianto
Parametri farmacocinetici: concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: All'inizio dell'infusione (SOI), alla fine dell'infusione (EOI), EOI+4H (protocollo iniziale) EOI+1H (protocollo modificato), 72H e 168H il giorno 1 del ciclo 1
La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata dopo la prima somministrazione calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale dopo l'infusione endovenosa di isatuximab.
All'inizio dell'infusione (SOI), alla fine dell'infusione (EOI), EOI+4H (protocollo iniziale) EOI+1H (protocollo modificato), 72H e 168H il giorno 1 del ciclo 1
Parametri farmacocinetici: tempo impiegato per raggiungere la Cmax (Tmax) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: All'inizio dell'infusione (SOI), alla fine dell'infusione (EOI), EOI+4H (protocollo iniziale) EOI+1H (protocollo modificato), 72H e 168H il giorno 1 del ciclo 1
Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la Cmax, calcolato utilizzando l'analisi non compartimentale dopo l'infusione endovenosa di isatuximab.
All'inizio dell'infusione (SOI), alla fine dell'infusione (EOI), EOI+4H (protocollo iniziale) EOI+1H (protocollo modificato), 72H e 168H il giorno 1 del ciclo 1
Parametri farmacocinetici: ultima concentrazione osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione (clasto) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: All'inizio dell'infusione (SOI), alla fine dell'infusione (EOI), EOI+4H (protocollo iniziale) EOI+1H (protocollo modificato), 72H e 168H il giorno 1 del ciclo 1
Il clast è stato definito come l'ultima concentrazione di isatuximab osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione calcolato utilizzando l'analisi non compartimentale dopo la prima infusione di isatuximab.
All'inizio dell'infusione (SOI), alla fine dell'infusione (EOI), EOI+4H (protocollo iniziale) EOI+1H (protocollo modificato), 72H e 168H il giorno 1 del ciclo 1
Parametri farmacocinetici: tempo di clast (Tlast) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: All'inizio dell'infusione (SOI), alla fine dell'infusione (EOI), EOI+4H (protocollo iniziale) EOI+1H (protocollo modificato), 72H e 168H il giorno 1 del ciclo 1
Tlast è stato definito come il tempo dell'ultima concentrazione osservata al di sopra del limite inferiore di quantificazione, calcolato utilizzando l'analisi non compartimentale dopo l'infusione endovenosa di isatuximab.
All'inizio dell'infusione (SOI), alla fine dell'infusione (EOI), EOI+4H (protocollo iniziale) EOI+1H (protocollo modificato), 72H e 168H il giorno 1 del ciclo 1
Parametri farmacocinetici: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 168 ore nell'intervallo di somministrazione (AUC0-168 ore) dopo la prima infusione di isatuximab
Lasso di tempo: All'inizio dell'infusione (SOI), alla fine dell'infusione (EOI), EOI+4H (protocollo iniziale) EOI+1H (protocollo modificato), 72H e 168H il giorno 1 del ciclo 1
L'AUC0-168 ore è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo da 0 a 168 ore dopo la dose calcolata utilizzando il metodo trapezoidale dopo la prima infusione di isatuximab.
All'inizio dell'infusione (SOI), alla fine dell'infusione (EOI), EOI+4H (protocollo iniziale) EOI+1H (protocollo modificato), 72H e 168H il giorno 1 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED16414
  • 2019-004154-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1238-9716 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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