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Seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de isatuximab en pacientes en espera de trasplante renal

31 de mayo de 2023 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de isatuximab (SAR650984) en pacientes que esperan un trasplante de riñón

Objetivos principales:

  • Fase 1: Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de isatuximab en candidatos a trasplante renal.
  • Fase 2: Evaluar la eficacia de isatuximab en la desensibilización de pacientes en espera de trasplante renal.

Objetivos secundarios:

  • Fase 2: Caracterizar el perfil de seguridad de isatuximab en candidatos a trasplante renal.
  • Caracterizar el perfil farmacocinético (FC) de isatuximab en candidatos a trasplante renal.
  • Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab.
  • Evaluar la eficacia global de isatuximab en la desensibilización de pacientes en espera de trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tendrá un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento de hasta 12 semanas, un FUP de visita al sitio de hasta 26 semanas y un FUP extendido hasta el corte del estudio.

La duración del estudio que implica la visita al sitio por participante (es decir, detección, tratamiento, visita al sitio FUP) será de aproximadamente 42 semanas.

La duración del estudio, incluida la FUP extendida por participante, será de aproximadamente 78 semanas (dependiendo de cuándo se inscriba el participante).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08907
        • Investigational Site Number :7240001
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Investigational Site Number :8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Investigational Site Number :8400001
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Investigational Site Number :8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number :8400004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) y candidato activo en la lista de espera de donantes de riñón en el momento de la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Para participantes en la cohorte A: candidatos activos en la lista de espera de riñón con donante vivo.

Para participantes en la Cohorte B: candidatos activos en la lista de espera de riñón sin donante vivo aprobado para donación.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción cardíaca significativa
  • Infección activa, recurrente o crónica conocida
  • Lupus activo o diabetes no controlada
  • Tratamiento previo con rituximab dentro de los 6 meses posteriores a la administración de SAR650984
  • Función inadecuada de órganos y médula ósea en la selección
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante la participación en el estudio
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de SAR650984 o premedicaciones
  • Participantes que no son aptos para participar a juicio del investigador

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Participantes con cPRA >=99.90%
Participantes con anticuerpos reactivos del panel calculado (cPRA) >=99,90 % (que indica candidatos activos en la lista de espera para trasplante de riñón) recibió isatuximab 10 miligramos por kilogramo (mg/kg), infusión intravenosa (IV), una vez por semana (QW) durante 4 semanas (es decir, el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 del ciclo 1) y luego cada 2 semanas (Q2W) para ciclos de tratamiento posteriores (cada ciclo de 28 días) hasta eventos adversos inaceptables (EA) o la decisión del participante de interrumpir el tratamiento (duración máxima del tratamiento: 13 semanas).
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: Solución para perfusión

Vía de administración: Intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Acetaminofén (paracetamol) o equivalente

Forma farmacéutica: Tabletas

Vía de administración: Oral

Droga: Ranitidina o equivalente

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Intravenosa

Droga: Difenhidramina o equivalente

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Intravenosa

Droga: Metilprednisolona o equivalente

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Intravenosa

Droga: Montelukast o equivalente

Forma farmacéutica: Tabletas

Vía de administración: Oral
Experimental: Cohorte B: Participantes con cPRA 80,00% a 99,89%
Los participantes con cPRA entre el 80,00 % y el 99,89 % (que indica candidatos activos en la lista de espera de trasplante de riñón sin donante vivo autorizado para la donación) recibieron isatuximab 10 mg/kg, infusión IV, QW durante 4 semanas (es decir, el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22 del ciclo 1) y luego Q2W para ciclos de tratamiento posteriores (cada ciclo de 28 días) hasta AA inaceptables o la decisión del participante de interrumpir el tratamiento (duración máxima del tratamiento: 13 semanas).
Droga: Isatuximab SAR650984

Forma farmacéutica: Solución para perfusión

Vía de administración: Intravenosa

Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Acetaminofén (paracetamol) o equivalente

Forma farmacéutica: Tabletas

Vía de administración: Oral

Droga: Ranitidina o equivalente

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Intravenosa

Droga: Difenhidramina o equivalente

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Intravenosa

Droga: Metilprednisolona o equivalente

Forma farmacéutica: Solución

Vía de administración: Intravenosa

Droga: Montelukast o equivalente

Forma farmacéutica: Tabletas

Vía de administración: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) fueron cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento , fue un evento médicamente importante. Los TEAE se definieron como AA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante el período de TEAE (definido como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Número de participantes con anomalías hematológicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Los parámetros hematológicos anormales evaluados fueron anemia, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de linfocitos y monocitos. Los grados de anormalidad hematológica se basaron en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida. El grado se refiere a la gravedad de los EA. Los monocitos se evaluaron según los criterios de anomalía potencialmente clínicamente significativa (PCSA) definidos como: mayor que (>) 0,7*10^9/L.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Número de participantes con anomalías de la función renal
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Los parámetros renales anormales evaluados fueron aumento de creatinina y tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). Los grados de anormalidad de la función renal se basaron en NCI-CTCAE, Versión 5.0, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida. El grado se refiere a la gravedad de los EA. La eGFR se evaluó según los criterios de PCSA: 60 (menor que igual a) <= a menos de (<) 90 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) (Leve), 30<= a <60 mL/min/1.73m^2 (Moderado), 15<=a <30 mL/min/1.73m^2 (grave), <15 ml/min/1,73 m^2 (Enfermedad renal en etapa terminal).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Número de participantes con parámetros anormales de electrolitos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Los parámetros anormales de electrolitos evaluados fueron hipernatremia, hiponatremia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipercalcemia, hipocalcemia, disminución de bicarbonato en sangre, hipermagnesemia, hipomagnesemia y cloruro. Los grados anormales se basaron en NCI-CTCAE, Versión 5.0, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida. El grado se refiere a la gravedad de los EA. El cloruro se estimó según los criterios PCSA: <80 milimoles por litro (mmol/L) y >115 mmol/L.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Número de participantes con parámetros metabólicos anormales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Los parámetros metabólicos anormales evaluados fueron hipoglucemia, hipoalbuminemia y hemoglobina glicosilada (HbA1c). Los grados anormales se basaron en NCI-CTCAE, Versión 5.0, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida. El grado se refiere a la gravedad de los EA. HbA1c se estimó según los criterios PCSA: >8%.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Número de participantes con anomalías de la función hepática
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Los parámetros anormales de la función hepática evaluados fueron aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la fosfatasa alcalina (ALP) y aumento de la bilirrubina total (TB). Los grados anormales se basaron en NCI-CTCAE, Versión 5.0, donde Grado 1 = Leve; Grado 2 = Moderado; Grado 3 = Grave; Grado 4 = Potencialmente en peligro la vida. El grado se refiere a la gravedad de los EA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (duración máxima: hasta 39,1 semanas)
La respuesta se definió como el porcentaje de participantes que cumplían al menos uno de los criterios de eficacia de desensibilización predefinidos medidos mediante un ensayo de perla de antígeno único (SAB) de la siguiente manera: reducción en cPRA que da como resultado un aumento de al menos un 100 % en la probabilidad de encontrar un donante compatible; reducción en el título de anticuerpos (> = 75% de reducción desde el valor inicial) para lograr el cPRA objetivo; eliminación de >=1 anticuerpo de antígeno leucocitario humano (HLA) (es decir, intensidad de fluorescencia media [MFI] reducida a <2000) según lo medido por un ensayo SAB, para anticuerpos con MFI inicial >=3000.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (duración máxima: hasta 39,1 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos (PK): concentración observada al final de la primera infusión intravenosa (Ceoi) de isatuximab
Periodo de tiempo: Al final de la infusión en el día 1 del ciclo 1
Ceoi es la concentración plasmática observada al final de la perfusión intravenosa de isatuximab.
Al final de la infusión en el día 1 del ciclo 1
Parámetros farmacocinéticos: Concentraciones plasmáticas mínimas (Cmínimas) de isatuximab
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1
Cval fue la concentración plasmática de isatuximab observada justo antes de la administración del tratamiento (antes de la dosis).
Ciclo 2 Día 1
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra isatuximab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Las respuestas de ADA se clasificaron como ADA potenciado por el tratamiento y ADA inducido por el tratamiento. El ADA reforzado con el tratamiento se definió como ADA preexistentes con un aumento significativo en el título de ADA durante el estudio en comparación con el título inicial. La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA que se desarrolló en cualquier momento durante el período de observación de ADA en el estudio en participantes sin ADA preexistente.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (duración máxima: hasta 39,1 semanas)
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha de recolección de la muestra de laboratorio utilizada para determinar que un participante respondiera (definido como participantes que cumplen al menos uno de los criterios de eficacia de desensibilización predefinidos: reducción en cPRA que resulta en al menos Aumento del 100 % de probabilidad de encontrar un donante compatible; reducción del título de anticuerpos [>=75 % de reducción desde el valor inicial] para lograr el cPRA objetivo; eliminación de >=1 anticuerpo anti-HLA, es decir, MFI reducido a <2000 según lo medido por un ensayo SAB, para anticuerpos con MFI inicial >=3000) hasta la fecha de recolección de la muestra de laboratorio cuando se confirmó que el participante ya no cumplía con ningún criterio de respuesta (es decir, no respondedor) o la fecha de muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurra primero. DOR se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (duración máxima: hasta 39,1 semanas)
Número de participantes que lograron el cPRA objetivo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
El objetivo de anticuerpos reactivos del panel calculado (cPRA) se definió como la reducción de cPRA requerida para lograr al menos un 100 % de aumento de probabilidad de donante compatible (LCD). El número de participantes que alcanzaron el objetivo de cPRA se evaluó mediante la calculadora de la Red de obtención y trasplante de órganos (OPTN) durante el punto de tiempo especificado que se informó en esta medida de resultado. Los participantes que mantuvieron sus valores objetivo de cPRA fueron censurados en la fecha de la última evaluación de laboratorio disponible que logró su objetivo cPRA.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Duración para lograr el cPRA objetivo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
La duración del logro del cPRA objetivo se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha de recolección de la muestra de laboratorio para lograr el cPRA objetivo (definido como la reducción de cPRA requerida para lograr al menos un aumento del 100% de LCD) la primera vez hasta la recolección de la muestra de laboratorio fecha en la que ya no se logra el cPRA objetivo calculado con la calculadora OPTN o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La duración del logro de la cPRA objetivo se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Número de participantes con reducción de anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (duración máxima: hasta 39,1 semanas)
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con anticuerpos anti-HLA (MFI inicial >=3000) reducido a <2000 según lo medido usando un ensayo SAB por evaluación del laboratorio central. Los participantes se clasificaron en varias categorías de número de anticuerpos que se redujeron como: ninguno, 1-5, >5-10, >10-15 y >15. Si varias visitas tenían el mismo número de reducción total de anticuerpos anti-HLA, se resumían los datos de la última visita.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento (duración máxima: hasta 39,1 semanas)
Oferta de tiempo para el primer trasplante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
El tiempo hasta la primera oferta de trasplante se definió como el tiempo (en días) desde la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera oferta de trasplante de riñón. Los datos sobre el estado del trasplante se recopilaron y siguieron hasta la fecha de corte del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Hora de trasplantar
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
El tiempo hasta el trasplante se definió como el tiempo (en días) desde la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio hasta la fecha del trasplante de riñón. Los datos sobre el estado del trasplante se recopilaron y siguieron hasta la fecha de corte del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Número de ofertas de trasplante de riñón
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
El número de ofertas de trasplantes de riñón recibidas para cada participante se informó en la medida de resultado. Los datos sobre las ofertas de trasplante se recopilaron y siguieron hasta la fecha de corte del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Tiempo hasta el primer episodio de rechazo mediado por anticuerpos (AMR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
El tiempo hasta la primera RAM se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de tratamiento del estudio hasta la fecha de la biopsia con la primera RAM (definida como el rechazo del injerto debido a la generación de anticuerpos contra el injerto). Los participantes trasplantados sin AMR fueron censurados en la última evaluación del participante o en la fecha de contacto recopilada en el estudio o en la fecha de corte del análisis, la que fuera anterior.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier rechazo mediado por anticuerpos (AMR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
El rechazo mediado por anticuerpos se definió como el rechazo del injerto debido a la generación de anticuerpos contra el injerto. Se consideró el número de participantes con el campo AMR marcado como "sí" según la biopsia de rechazo del injerto en el formulario de informe de caso electrónico.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte del estudio (duración máxima: hasta 97,7 semanas)
Número de participantes con supervivencia del injerto a los 6 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: A los 6 meses postrasplante
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con estado de supervivencia del injerto funcionando a los 6 meses después del trasplante.
A los 6 meses postrasplante
Parámetros farmacocinéticos: concentración máxima observada (Cmax) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Al inicio de la infusión (SOI), al final de la infusión (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo modificado), 72H y 168H en el día 1 del ciclo 1
La Cmax se definió como la concentración máxima observada después de la primera administración calculada usando el análisis no compartimental después de la infusión intravenosa de isatuximab.
Al inicio de la infusión (SOI), al final de la infusión (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo modificado), 72H y 168H en el día 1 del ciclo 1
Parámetros farmacocinéticos: tiempo necesario para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Al inicio de la infusión (SOI), al final de la infusión (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo modificado), 72H y 168H en el día 1 del ciclo 1
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la Cmax, calculado utilizando el análisis no compartimental después de la infusión intravenosa de isatuximab.
Al inicio de la infusión (SOI), al final de la infusión (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo modificado), 72H y 168H en el día 1 del ciclo 1
Parámetros farmacocinéticos: última concentración observada por encima del límite inferior de cuantificación (clast) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Al inicio de la infusión (SOI), al final de la infusión (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo modificado), 72H y 168H en el día 1 del ciclo 1
Clast se definió como la última concentración de isatuximab observada por encima del límite inferior de cuantificación calculado mediante análisis no compartimental después de la primera infusión de isatuximab.
Al inicio de la infusión (SOI), al final de la infusión (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo modificado), 72H y 168H en el día 1 del ciclo 1
Parámetros farmacocinéticos: Tiempo de clast (Tlast) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Al inicio de la infusión (SOI), al final de la infusión (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo modificado), 72H y 168H en el día 1 del ciclo 1
Tlast se definió como el tiempo de la última concentración observada por encima del límite inferior de cuantificación, calculado utilizando el análisis no compartimental después de la infusión intravenosa de isatuximab.
Al inicio de la infusión (SOI), al final de la infusión (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo modificado), 72H y 168H en el día 1 del ciclo 1
Parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 a 168 horas durante el intervalo de dosificación (AUC0-168 horas) después de la primera infusión de isatuximab
Periodo de tiempo: Al inicio de la infusión (SOI), al final de la infusión (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo modificado), 72H y 168H en el día 1 del ciclo 1
El AUC0-168 horas se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta las 168 horas posteriores a la dosis calculada utilizando el método trapezoidal después de la primera infusión de isatuximab.
Al inicio de la infusión (SOI), al final de la infusión (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo modificado), 72H y 168H en el día 1 del ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TED16414
  • 2019-004154-28 (Número EudraCT)
  • U1111-1238-9716 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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