Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и предварительная эффективность изатуксимаба у пациентов, ожидающих трансплантации почки

15 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Исследование фазы 1b/2 по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности изатуксимаба (SAR650984) у пациентов, ожидающих трансплантации почки

Основные цели:

  • Фаза 1: Охарактеризовать безопасность и переносимость изатуксимаба у кандидатов на трансплантацию почки.
  • Фаза 2: оценить эффективность изатуксимаба при десенсибилизации пациентов, ожидающих трансплантацию почки.

Второстепенные цели:

  • Фаза 2: Охарактеризовать профиль безопасности изатуксимаба у кандидатов на трансплантацию почки.
  • Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль изатуксимаба у кандидатов на трансплантацию почки.
  • Оценить иммуногенность изатуксимаба.
  • Оценить общую эффективность изатуксимаба при десенсибилизации пациентов, ожидающих трансплантацию почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет иметь период скрининга до 28 дней, период лечения до 12 недель, период посещения учреждения до FUP до 26 недель и расширенный FUP до завершения исследования.

Продолжительность исследования, включающего посещение учреждения для каждого участника (т. е. скрининг, лечение, посещение учреждения FUP), будет составлять приблизительно 42 недели.

Продолжительность исследования, включая расширенный FUP на участника, составит примерно 78 недель (в зависимости от того, когда участник зачислен).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 08907
        • Investigational Site Number :7240001
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Investigational Site Number :8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Investigational Site Number :8400001
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Investigational Site Number :8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number :8400004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Диагноз хронической болезни почек (ХБП) и активный кандидат в списке ожидания донора почки на момент скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м2.
  • Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Для участников когорты A: активные кандидаты в листе ожидания почки с живым донором.

Для участников когорты B: активные кандидаты в списке ожидания почки без живого донора, допущенного к донорству.

Критерий исключения:

  • Значительная сердечная дисфункция
  • Известная активная, рецидивирующая или хроническая инфекция
  • Активная волчанка или неконтролируемый диабет
  • Предшествующее лечение ритуксимабом в течение 6 месяцев после введения SAR650984
  • Неадекватная функция органов и костного мозга при скрининге
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность к любому компоненту SAR650984 или премедикаментам
  • Участники, не подходящие для участия по мнению Исследователя

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: Участники с cPRA >=99,90%
Участники с рассчитанными панельными реактивными антителами (cPRA) >=99,90% (с указанием активных кандидатов в листе ожидания трансплантации почки) получали изатуксимаб 10 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно (IV) в виде инфузии один раз в неделю (QW) в течение 4 недель (т. е. в День 1, День 8, День 15 и День 22). цикла 1), а затем каждые 2 недели (Q2W) для последующих циклов лечения (каждый цикл 28 дней) до неприемлемых нежелательных явлений (НЯ) или решения участника прекратить лечение (максимальная продолжительность лечения: 13 недель).
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: Раствор для инфузий.

Путь введения: Внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Ацетаминофен (парацетамол) или эквивалент

Лекарственная форма: Таблетки

Путь введения: пероральный

Лекарство: Ранитидин или эквивалент

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Внутривенно

Лекарство: Дифенгидрамин или эквивалент

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Внутривенно

Лекарство: Метилпреднизолон или эквивалент

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Внутривенно

Лекарство: Монтелукаст или аналог

Лекарственная форма: Таблетки

Путь введения: пероральный
Экспериментальный: Когорта B: участники с cPRA от 80,00% до 99,89%
Участники с cPRA от 80,00% до 99,89% (указывая на активных кандидатов в листе ожидания трансплантации почки без живого донора, допущенного к донорству) получали изатуксимаб 10 мг/кг, в/в инфузия, QW в течение 4 недель (т. е. в день 1, день 8, день 15 и 22 день цикла 1), а затем Q2W для последующих циклов лечения (каждый цикл 28 дней) до неприемлемых НЯ или решения участника прекратить лечение (максимальная продолжительность лечения: 13 недель).
Лекарство: Изатуксимаб SAR650984

Лекарственная форма: Раствор для инфузий.

Путь введения: Внутривенно

Другие имена:
  • Сарклиза
Лекарство: Ацетаминофен (парацетамол) или эквивалент

Лекарственная форма: Таблетки

Путь введения: пероральный

Лекарство: Ранитидин или эквивалент

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Внутривенно

Лекарство: Дифенгидрамин или эквивалент

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Внутривенно

Лекарство: Метилпреднизолон или эквивалент

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Внутривенно

Лекарство: Монтелукаст или аналог

Лекарственная форма: Таблетки

Путь введения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом , было важным с медицинской точки зрения событием. TEAE были определены как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода TEAE (определяемого как время от первой дозы исследуемого препарата до даты окончания исследования).
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Количество участников с гематологическими отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Оценивались такие аномальные гематологические параметры, как анемия, снижение количества тромбоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение количества лимфоцитов и моноцитов. Степени гематологических отклонений были основаны на Общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0, где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 класс = потенциально опасен для жизни. Степень относится к тяжести НЯ. Моноциты оценивали в соответствии с критериями потенциально клинически значимой аномалии (PCSA), определяемыми как: более (>) 0,7 * 10 ^ 9 / л.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Количество участников с нарушениями функции почек
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Оценивались аномальные почечные параметры, такие как повышение креатинина и расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ). Степени нарушения функции почек были основаны на NCI-CTCAE, версия 5.0, где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 класс = потенциально опасен для жизни. Степень относится к тяжести НЯ. рСКФ оценивалась в соответствии с критериями PCSA: 60 (меньше, чем равно) <= до меньше, чем (<) 90 миллилитров в минуту/1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м^2) (Легкая), от 30<= до <60 мл/мин/1,73 м^2 (Умеренная), 15<=до <30 мл/мин/1,73 м^2 (тяжелая), <15 мл/мин/1,73 м^2 (Терминальная стадия почечной недостаточности).
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Количество участников с аномальными параметрами электролитов
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Оценка патологических электролитных параметров включала гипернатриемию, гипонатриемию, гиперкалиемию, гипокалиемию, гиперкальциемию, гипокальциемию, снижение бикарбоната крови, гипермагниемию, гипомагниемию и хлорид. Ненормальные оценки были основаны на NCI-CTCAE, версия 5.0, где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 класс = потенциально опасен для жизни. Степень относится к тяжести НЯ. Хлорид оценивали по критериям PCSA: <80 миллимолей на литр (ммоль/л) и >115 ммоль/л.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Количество участников с аномальными параметрами метаболизма
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Оценивались такие параметры аномального метаболизма, как гипогликемия, гипоальбуминемия и гликированный гемоглобин (HbA1c). Ненормальные оценки были основаны на NCI-CTCAE, версия 5.0, где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 класс = потенциально опасен для жизни. Степень относится к тяжести НЯ. HbA1c оценивали по критериям PCSA: >8%.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Количество участников с нарушениями функции печени
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Оценивались патологические параметры функции печени: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) и повышение общего билирубина (ТБ). Ненормальные оценки были основаны на NCI-CTCAE, версия 5.0, где степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; 3 степень = тяжелая; 4 класс = потенциально опасен для жизни. Степень относится к тяжести НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Процент участников с ответом
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (максимальная продолжительность: до 39,1 недели)
Ответ определяли как процент участников, отвечающих хотя бы одному из предопределенных критериев эффективности десенсибилизации, измеренных с помощью анализа одиночных антигенных шариков (SAB) следующим образом: снижение cPRA, приводящее к увеличению вероятности нахождения совместимого донора не менее чем на 100%; снижение титра антител (снижение >=75% от исходного уровня) для достижения целевого cPRA; элиминация >=1 антитела к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) (т. е. средняя интенсивность флуоресценции [MFI] снижена до <2000), измеренная с помощью анализа SAB, для антител с исходным MFI >=3000.
От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (максимальная продолжительность: до 39,1 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические (ФК) параметры: концентрация, наблюдаемая в конце первой внутривенной инфузии (Ceoi) изатуксимаба
Временное ограничение: В конце инфузии цикла 1 День 1
Ceoi — концентрация в плазме, наблюдаемая в конце внутривенной инфузии изатуксимаба.
В конце инфузии цикла 1 День 1
ФК-параметры: минимальные концентрации в плазме (Ctrough) изатуксимаба
Временное ограничение: Цикл 2 День 1
Ctrough представлял собой концентрацию изатуксимаба в плазме крови, наблюдаемую непосредственно перед введением (до введения дозы).
Цикл 2 День 1
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против изатуксимаба
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Ответы ADA были классифицированы как ADA, усиленная лечением, и ADA, индуцированная лечением. ADA, усиленная лечением, определялась как ранее существовавшие ADA со значительным увеличением титра ADA во время исследования по сравнению с исходным титром. ADA, вызванная лечением, определялась как ADA, которая развилась в любое время в течение периода наблюдения ADA во время исследования у участников без ранее существовавшей ADA.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (максимальная продолжительность: до 39,1 недели)
Продолжительность ответа (DOR) определяли как время (в неделях) с даты взятия лабораторных образцов, используемое для определения того, что участник отвечает как минимум на один из предопределенных критериев эффективности десенсибилизации: снижение cPRA, приводящее как минимум к 100% увеличение вероятности найти совместимого донора; снижение титра антител [>=75% снижение от исходного уровня] для достижения целевого cPRA; элиминация >=1 анти-HLA-антитела, т.е. MFI снизился до <2000, измеренный с помощью анализа SAB, для антител с исходным MFI >=3000) до даты взятия лабораторного образца, когда было подтверждено, что участник больше не соответствует какому-либо критерию ответа (т. е. не отвечает) или до даты смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. DOR анализировали методом Каплана-Мейера.
От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (максимальная продолжительность: до 39,1 недели)
Количество участников, достигших цели cPRA
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Целевые рассчитанные панельные реактивные антитела (cPRA) определяли как снижение cPRA, необходимое для достижения по меньшей мере 100% увеличения вероятности совместимого донора (LCD). Количество участников, достигших целевого значения cPRA, оценивалось с использованием калькулятора Сети закупок и трансплантации органов (OPTN) в течение указанного момента времени, которое было указано в этом показателе результата. Участники, которые сохранили свои целевые значения cPRA, были подвергнуты цензуре на дату последней доступной лабораторной оценки, достигающей их целевого значения cPRA.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Продолжительность достижения целевого значения cPRA
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Продолжительность достижения целевого значения cPRA определяли как время (в неделях) от даты взятия лабораторного образца до достижения целевого значения cPRA (определяемого как снижение количества cPRA, необходимое для достижения по крайней мере 100%-ного увеличения LCD) в первый раз до взятия лабораторного образца. дата, когда больше не достигается целевой cPRA, рассчитанный с помощью калькулятора OPTN, или дата смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Продолжительность достижения целевого значения cPRA оценивали по методу Каплана-Мейера.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Количество участников с уменьшением количества антител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (максимальная продолжительность: до 39,1 недели)
Количество участников с анти-HLA-антителами (исходный показатель MFI >=3000) сократилось до <2000, что было измерено с использованием анализа SAB на центральную лабораторную оценку, указанную в этом показателе исхода. Участники были разделены на категории по различным категориям количества антител, которые были снижены: нет, 1-5, > 5-10, > 10-15 и > 15. Если несколько посещений показали одинаковое общее снижение уровня анти-HLA-антител, данные последнего посещения суммировали.
От первой дозы исследуемого препарата до конца периода наблюдения (максимальная продолжительность: до 39,1 недели)
Время до первого предложения по трансплантации
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Время до первого предложения трансплантации определяли как время (в днях) с даты первой дозы исследуемого лечения до даты первого предложения трансплантации почки. Данные о статусе трансплантата были собраны и отслежены до окончания исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Время пересадки
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Время до трансплантации определяли как время (в днях) с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты трансплантации почки. Данные о статусе трансплантата были собраны и отслежены до окончания исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Количество предложений по пересадке почки
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Количество предложений по трансплантации почки, полученных для каждого участника, было указано в качестве результата. Данные о предложениях по пересадке были собраны и отслежены до окончания исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Время до первого эпизода антитело-опосредованного отторжения (AMR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Время до первого УПП определяли как время от даты введения первой исследуемой лечебной дозы до даты биопсии с первым УПП (определяемым как отторжение трансплантата из-за образования антител против трансплантата). Участники с трансплантированными трансплантатами без какой-либо УПП подвергались цензуре на дату последней оценки участника или дату контакта, собранную в исследовании, или на дату окончания анализа, в зависимости от того, что было раньше.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Процент участников, у которых возникло какое-либо опосредованное антителами отторжение (AMR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Отторжение, опосредованное антителами, определяли как отторжение трансплантата из-за образования антител против трансплантата. Учитывалось количество участников, у которых поле AMR было отмечено как «да» на основании биопсии отторжения трансплантата в электронной форме истории болезни.
От первой дозы исследуемого препарата до даты прекращения исследования (максимальная продолжительность: до 97,7 недель)
Количество участников с выживаемостью трансплантата через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после трансплантации
В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников со статусом выживаемости трансплантата как функционирующего через 6 месяцев после трансплантации.
Через 6 месяцев после трансплантации
ФК-параметры: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) после первой инфузии изатуксимаба
Временное ограничение: В начале инфузии (SOI), в конце инфузии (EOI), EOI+4H (исходный протокол) EOI+1H (исправленный протокол), 72H и 168H в День 1 цикла 1
Cmax определяли как максимальную концентрацию, наблюдаемую после первого введения, рассчитанную с помощью некомпартментного анализа после внутривенной инфузии изатуксимаба.
В начале инфузии (SOI), в конце инфузии (EOI), EOI+4H (исходный протокол) EOI+1H (исправленный протокол), 72H и 168H в День 1 цикла 1
ФК-параметры: время, необходимое для достижения Cmax (Tmax) после первой инфузии изатуксимаба
Временное ограничение: В начале инфузии (SOI), в конце инфузии (EOI), EOI+4H (исходный протокол) EOI+1H (исправленный протокол), 72H и 168H в День 1 цикла 1
Tmax определяли как время достижения Cmax, рассчитанное с использованием некомпартментного анализа после внутривенной инфузии изатуксимаба.
В начале инфузии (SOI), в конце инфузии (EOI), EOI+4H (исходный протокол) EOI+1H (исправленный протокол), 72H и 168H в День 1 цикла 1
ФК-параметры: последняя наблюдаемая концентрация выше нижнего предела количественного определения (класт) после первой инфузии изатуксимаба
Временное ограничение: В начале инфузии (SOI), в конце инфузии (EOI), EOI+4H (исходный протокол) EOI+1H (исправленный протокол), 72H и 168H в День 1 цикла 1
Класт определяли как последнюю концентрацию изатуксимаба, наблюдаемую выше нижнего предела количественного определения, рассчитанного с использованием некомпартментного анализа после первой инфузии изатуксимаба.
В начале инфузии (SOI), в конце инфузии (EOI), EOI+4H (исходный протокол) EOI+1H (исправленный протокол), 72H и 168H в День 1 цикла 1
ФК-параметры: время класта (Tlast) после первой инфузии изатуксимаба
Временное ограничение: В начале инфузии (SOI), в конце инфузии (EOI), EOI+4H (исходный протокол) EOI+1H (исправленный протокол), 72H и 168H в День 1 цикла 1
Tlast определяли как время последней наблюдаемой концентрации выше нижнего предела количественного определения, рассчитанной с использованием некомпартментного анализа после внутривенной инфузии изатуксимаба.
В начале инфузии (SOI), в конце инфузии (EOI), EOI+4H (исходный протокол) EOI+1H (исправленный протокол), 72H и 168H в День 1 цикла 1
ФК параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до 168 часов в течение интервала дозирования (AUC0-168 часов) после первой инфузии изатуксимаба
Временное ограничение: В начале инфузии (SOI), в конце инфузии (EOI), EOI+4H (исходный протокол) EOI+1H (исправленный протокол), 72H и 168H в День 1 цикла 1
AUC0-168 часов определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от 0 до 168 часов после введения дозы, рассчитанной методом трапеций после первой инфузии изатуксимаба.
В начале инфузии (SOI), в конце инфузии (EOI), EOI+4H (исходный протокол) EOI+1H (исправленный протокол), 72H и 168H в День 1 цикла 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TED16414
  • 2019-004154-28 (Номер EudraCT)
  • U1111-1238-9716 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться