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신장 이식을 기다리는 환자에서 이사툭시맙의 안전성, 약동학 및 예비 효능

2025년 9월 15일 업데이트: Sanofi

신장 이식을 기다리는 환자에서 이사툭시맙(SAR650984)의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구

주요 목표:

  • 1상: 신장 이식 후보에서 이사툭시맙의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
  • 2상: 신장 이식을 기다리는 환자의 탈감작에서 isatuximab의 효능을 평가합니다.

보조 목표:

  • 2상: 신장 이식 후보에서 이사툭시맙의 안전성 프로필을 특성화합니다.
  • 신장 이식 후보에서 isatuximab의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
  • 이사툭시맙의 면역원성을 평가하기 위함.
  • 신장 이식을 기다리는 환자의 탈감작에 대한 isatuximab의 전반적인 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 최대 12주의 치료 기간, 최대 26주의 현장 방문 FUP 및 연구가 종료될 때까지 연장된 FUP를 가질 것입니다.

참가자당 현장 방문(즉, 스크리닝, 치료, 현장 방문 FUP)을 포함하는 연구 기간은 약 42주입니다.

참가자당 연장된 FUP를 포함한 연구 기간은 약 78주입니다(참가자가 등록된 시기에 따라 다름).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Investigational Site Number :8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Investigational Site Number :8400001
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Investigational Site Number :8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigational Site Number :8400004
  • 스페인
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08907
        • Investigational Site Number :7240001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 만성 신장 질환(CKD) 진단 및 스크리닝 당시 신장 기증자 대기자 명단에 있는 활성 후보.
  • 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m2.
  • 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

코호트 A 참가자의 경우: 살아있는 기증자가 있는 신장 대기자 명단에 있는 활성 후보자.

코호트 B 참가자의 경우: 기증 승인을 받은 생체 기증자가 없는 신장 대기자 명단에 있는 활성 후보자.

제외 기준:

  • 중대한 심장 기능 장애
  • 알려진 활동성, 재발성 또는 만성 감염
  • 활동성 루푸스 또는 조절되지 않는 당뇨병
  • SAR650984 투여 후 6개월 이내에 리툭시맙으로 사전 치료
  • 스크리닝 시 부적절한 장기 및 골수 기능
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • SAR650984의 구성 요소 또는 전처치에 대한 알려진 불내성 또는 과민성
  • 연구자가 판단하여 참여에 적합하지 않은 참여자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: cPRA >=99.90%인 참가자
계산된 패널 반응성 항체(cPRA)가 >=99.90%인 참가자 (신장 이식 대기자 명단에 활성 후보자 표시) 4주 동안(즉, 1일차, 8일차, 15일차 및 22일차) 이사툭시맙 10밀리그램/kg(mg/kg), 정맥주사(IV) 주입, 주 1회(QW) 투여 1주기의) 이후 후속 치료 주기(28일의 각 주기) 동안 2주마다(Q2W) 허용할 수 없는 부작용(AE) 또는 참가자의 치료 중단 결정까지(최대 치료 기간: 13주).
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제형: 수액제

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 아세트아미노펜(파라세타몰) 또는 이와 동등한 것

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

의약품: 라니티딘 또는 동등물

제형: 용액

투여 경로: 정맥

의약품: 디펜히드라민 또는 이와 동등한 것

제형: 용액

투여 경로: 정맥

의약품: 메틸프레드니솔론 또는 동급

제형: 용액

투여 경로: 정맥

의약품: Montelukast 또는 동급

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구
실험적: 코호트 B: cPRA가 80.00%~99.89%인 참가자
CPRA가 80.00%~99.89%인 참가자(기증 승인을 받은 살아있는 기증자가 없는 신장 이식 대기자 명단에 있는 활성 후보를 나타냄)는 이사툭시맙 10mg/kg, IV 주입, QW를 4주 동안(즉, 1일, 8일, 사이클 1의 15일 및 22일째), 이후 후속 치료 사이클(28일의 각 사이클)에 대한 Q2W는 허용할 수 없는 AE 또는 참가자가 치료를 중단하기로 결정할 때까지(최대 치료 기간: 13주).
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제형: 수액제

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 아세트아미노펜(파라세타몰) 또는 이와 동등한 것

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

의약품: 라니티딘 또는 동등물

제형: 용액

투여 경로: 정맥

의약품: 디펜히드라민 또는 이와 동등한 것

제형: 용액

투여 경로: 정맥

의약품: 메틸프레드니솔론 또는 동급

제형: 용액

투여 경로: 정맥

의약품: Montelukast 또는 동급

제약 형태: 정제

투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
AE는 연구 약물을 받았고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 용량에 관계없이 사망, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 또는 상당한 장애/무능력 발생, 선천적 기형/선천적 결함 , 의학적으로 중요한 사건이었습니다. TEAE는 TEAE 기간(연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지의 시간으로 정의됨) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
평가된 비정상적인 혈액학적 매개변수는 빈혈, 혈소판 수 감소, 호중구 수 감소, 림프구 수 감소 및 단핵구였습니다. 혈액학적 이상 등급은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(여기서 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. 단핵구는 0.7*10^9/L보다 큼(>)으로 정의된 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA) 기준에 따라 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
신장 기능 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
평가된 비정상 신장 매개변수는 크레아티닌 증가 및 추정 사구체 여과율(eGFR)이었습니다. 신장 기능 이상 등급은 NCI-CTCAE, 버전 5.0을 기반으로 하며 여기서 등급 1 = 경미함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. eGFR은 PCSA 기준에 따라 평가되었습니다: 60(미만) <= 미만(<) 90밀리리터/분/1.73제곱미터(mL/분/1.73m^2) (약한), 30<= ~ <60mL/min/1.73m^2 (중등도), 15<=~<30mL/min/1.73m^2 (중증), <15mL/min/1.73m^2 (말기 신장 질환).
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
비정상적인 전해질 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
평가된 비정상적인 전해질 매개변수는 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 혈중 중탄산염 감소, 고마그네슘혈증, 저마그네슘혈증 및 염화물이었습니다. 비정상 등급은 NCI-CTCAE, 버전 5.0을 기반으로 하며, 여기서 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. 염화물은 PCSA 기준에 따라 추정되었습니다: 리터당 <80밀리몰(mmol/L) 및 >115mmol/L.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
비정상적인 대사 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
평가된 비정상적인 대사 매개변수는 저혈당증, 저알부민혈증 및 당화혈색소(HbA1c)였습니다. 비정상 등급은 NCI-CTCAE, 버전 5.0을 기반으로 하며, 여기서 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. HbA1c는 PCSA 기준에 따라 추정되었습니다: >8%.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
간 기능 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
평가된 비정상적인 간 기능 매개변수는 ALT(Alanine aminotransferase) 증가, AST(Aspartate aminotransferase) 증가, ALP(Alkaline phosphatase) 증가 및 총 빌리루빈(TB) 증가였습니다. 비정상 등급은 NCI-CTCAE, 버전 5.0을 기반으로 하며, 여기서 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협합니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
응답이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 기간: 최대 39.1주)
반응은 다음과 같은 단일 항원 비드(SAB) 분석으로 측정된 사전 정의된 탈감작 효능 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 cPRA를 달성하기 위한 항체 역가의 감소(기준선으로부터 >=75% 감소); 베이스라인 MFI가 3000 이상인 항체에 대해 SAB 검정으로 측정했을 때 >=1 인간 백혈구 항원(HLA) 항체의 제거(즉, 평균 형광 강도[MFI]가 <2000으로 감소됨).
연구 약물의 첫 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 기간: 최대 39.1주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 매개변수: 이사툭시맙의 첫 번째 정맥내 주입(Ceoi) 말기에 관찰된 농도
기간: 1주기 1일 주입 종료 시
Ceoi는 이사툭시맙의 정맥내 주입 종료 시 관찰되는 혈장 농도입니다.
1주기 1일 주입 종료 시
PK 매개변수: 이사툭시맙의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 2 1일차
Ctrough는 (투약 전) 치료 투여 직전에 관찰된 이사툭시맙의 혈장 농도였습니다.
주기 2 1일차
이사툭시맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
ADA 반응은 치료 부스트 ADA와 치료 유발 ADA로 분류되었습니다. 치료 부스트 ADA는 기준선 역가와 비교하여 연구 동안 ADA 역가가 상당히 증가한 기존 ADA로 정의되었습니다. 치료 유발 ADA는 기존 ADA가 없는 참가자에서 ADA 연구 관찰 기간 동안 언제든지 발생한 ADA로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
응답 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 기간: 최대 39.1주)
반응 기간(DOR)은 참가자를 반응자로 결정하는 데 사용된 실험실 샘플 수집 날짜로부터의 시간(주)으로 정의되었습니다(미리 정의된 탈감작 효능 기준 중 적어도 하나를 충족하는 참가자로 정의됨: cPRA 감소로 인해 적어도 적합 기증자를 찾을 가능성 100% 증가 항체 역가 감소[>=기준선에서 75% 감소] 목표 cPRA 달성 항-HLA 항체 1개 이상 제거, 즉, 참가자가 더 이상 반응 기준(즉, 비반응자)을 충족하지 않는 것으로 확인된 실험실 샘플 수집 날짜 또는 원인에 관계없이 먼저 발생하는 사망. DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하였다.
연구 약물의 첫 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 기간: 최대 39.1주)
목표 cPRA를 달성한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
목표 계산된 패널 반응성 항체(cPRA)는 적합한 기증자 가능성(LCD)의 최소 100% 증가를 달성하는 데 필요한 cPRA의 감소로 정의되었습니다. 지정된 시점 동안 OPTN(Organ Procurement and Transplantation Network) 계산기를 사용하여 목표 cPRA를 달성한 참가자의 수를 이 결과 측정에 보고했습니다. 목표 cPRA 값을 유지한 참가자는 목표 cPRA를 달성한 마지막 실험실 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
목표 cPRA 달성 기간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
목표 cPRA 달성 기간은 목표 cPRA(LCD의 최소 100% 증가를 달성하는 데 필요한 cPRA의 감소로 정의됨)를 처음으로 달성한 실험실 샘플 수집 날짜로부터 실험실 샘플 수집까지의 시간(주)으로 정의되었습니다. OPTN 계산기를 사용하여 계산한 목표 cPRA를 더 이상 달성하지 못하는 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜. 목표 cPRA 달성 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가했습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
항인간 백혈구 항원(HLA)-항체 감소를 ​​보이는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 기간: 최대 39.1주)
항-HLA-항체(기준 MFI >=3000)를 가진 참가자의 수는 중앙 실험실 평가당 SAB 분석을 사용하여 측정했을 때 <2000으로 감소되어 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 참가자는 감소된 항체 수의 다양한 카테고리로 분류되었습니다: 없음, 1-5, >5-10, >10-15 및 >15. 여러 번 방문했을 때 총 항-HLA 항체 감소 수가 동일한 경우 마지막 방문 데이터를 요약했습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 기간: 최대 39.1주)
첫 이식 제안까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
첫 번째 이식 제안까지의 시간은 첫 번째 연구 치료 용량 날짜부터 첫 번째 신장 이식 제안 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 이식 상태에 대한 데이터를 수집하고 연구 마감일까지 추적했습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
이식 시간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
이식까지의 시간은 첫 번째 연구 치료 용량 날짜부터 신장 이식 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 이식 상태에 대한 데이터를 수집하고 연구 마감일까지 추적했습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
신장 이식 제공 건수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
각 참가자에 대해 받은 신장 이식 제안의 수는 결과 측정에 보고되었습니다. 이식 제안에 대한 데이터를 수집하고 연구 마감일까지 추적했습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
첫 번째 항체 매개 거부반응(AMR) 에피소드까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
첫 번째 AMR까지의 시간은 첫 번째 연구 치료 용량 날짜부터 첫 번째 AMR 생검 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(이식편에 대한 항체 생성으로 인한 이식편 거부로 정의됨). AMR이 없는 이식 참가자는 연구에서 수집된 참가자의 마지막 평가 또는 접촉 날짜 또는 분석 마감일 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
항체 매개 거부 반응(AMR)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
항체 매개 거부반응은 이식편에 대한 항체 생성으로 인한 이식편 거부반응으로 정의되었습니다. 전자 증례보고 양식의 이식 거부 생검을 기준으로 AMR 필드가 '예'로 체크된 참가자 수를 고려했습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 연구 마감일까지(최대 기간: 최대 97.7주)
이식 후 6개월에 생존한 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월에 기능하는 이식 생존 상태를 가진 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
이식 후 6개월
PK 매개변수: 이사툭시맙의 최초 주입 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주입 시작(SOI), 주입 종료(EOI), EOI+4H(초기 프로토콜) EOI+1H(수정된 프로토콜), 주기 1의 1일 72H 및 168H
Cmax는 이사툭시맙 정맥주사 후 비구획 분석법을 이용하여 계산한 첫 번째 투여 후 관찰된 최대 농도로 정의하였다.
주입 시작(SOI), 주입 종료(EOI), EOI+4H(초기 프로토콜) EOI+1H(수정된 프로토콜), 주기 1의 1일 72H 및 168H
PK 매개변수: 이사툭시맙의 최초 주입 후 Cmax(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 주입 시작(SOI), 주입 종료(EOI), EOI+4H(초기 프로토콜) EOI+1H(수정된 프로토콜), 주기 1의 1일 72H 및 168H
Tmax는 isatuximab 정맥주사 후 비구획 분석을 사용하여 계산한 Cmax에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
주입 시작(SOI), 주입 종료(EOI), EOI+4H(초기 프로토콜) EOI+1H(수정된 프로토콜), 주기 1의 1일 72H 및 168H
PK 매개변수: 이사툭시맙의 최초 주입 후 정량화 하한(클래스트) 위에서 관찰된 마지막 농도
기간: 주입 시작(SOI), 주입 종료(EOI), EOI+4H(초기 프로토콜) EOI+1H(수정된 프로토콜), 주기 1의 1일 72H 및 168H
낭종은 첫 번째 이사툭시맙 주입 후 비구획 분석을 사용하여 계산된 정량화 하한 이상으로 관찰된 이사툭시맙의 마지막 농도로 정의되었습니다.
주입 시작(SOI), 주입 종료(EOI), EOI+4H(초기 프로토콜) EOI+1H(수정된 프로토콜), 주기 1의 1일 72H 및 168H
PK 매개변수: 이사툭시맙의 최초 주입 후 Clast(Tlast) 시간
기간: 주입 시작(SOI), 주입 종료(EOI), EOI+4H(초기 프로토콜) EOI+1H(수정된 프로토콜), 주기 1의 1일 72H 및 168H
Tlast는 isatuximab의 정맥내 주입 후 비구획 분석을 사용하여 계산된 정량화 하한 이상으로 관찰된 마지막 농도 시간으로 정의되었습니다.
주입 시작(SOI), 주입 종료(EOI), EOI+4H(초기 프로토콜) EOI+1H(수정된 프로토콜), 주기 1의 1일 72H 및 168H
PK 매개변수: 이사툭시맙의 최초 주입 후 투여 간격(AUC0-168시간)에 걸쳐 시간 0에서 168시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 시작(SOI), 주입 종료(EOI), EOI+4H(초기 프로토콜) EOI+1H(수정된 프로토콜), 주기 1의 1일 72H 및 168H
AUC0-168시간은 이사툭시맙의 최초 주입 후 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 투여 후 0시간에서 168시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
주입 시작(SOI), 주입 종료(EOI), EOI+4H(초기 프로토콜) EOI+1H(수정된 프로토콜), 주기 1의 1일 72H 및 168H

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TED16414
  • 2019-004154-28 (EudraCT 번호)
  • U1111-1238-9716 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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