Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a předběžná účinnost isatuximabu u pacientů čekajících na transplantaci ledvin

15. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti isatuximabu (SAR650984) u pacientů čekajících na transplantaci ledvin

Primární cíle:

  • Fáze 1: Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost isatuximabu u kandidátů na transplantaci ledviny.
  • Fáze 2: Zhodnotit účinnost isatuximabu při desenzibilizaci pacientů čekajících na transplantaci ledviny.

Sekundární cíle:

  • Fáze 2: Charakterizovat bezpečnostní profil isatuximabu u kandidátů na transplantaci ledviny.
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil isatuximabu u kandidátů na transplantaci ledvin.
  • Vyhodnotit imunogenicitu isatuximabu.
  • Zhodnotit celkovou účinnost isatuximabu při desenzibilizaci pacientů čekajících na transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít období screeningu až 28 dní, období léčby až 12 týdnů, FUP návštěvy na místě až 26 týdnů a prodlouženou FUP až do ukončení studie.

Délka studie, která zahrnuje návštěvu na místě na účastníka (tj. screening, léčba, návštěva na místě FUP), bude přibližně 42 týdnů.

Délka studia včetně rozšířeného FUP na účastníka bude přibližně 78 týdnů (v závislosti na tom, kdy je účastník zapsán).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigational Site Number :8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Investigational Site Number :8400001
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigational Site Number :8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number :8400004
  • Španělsko
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number :7240001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) a aktivní kandidát na čekací listině dárců ledvin v době screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Pro účastníky kohorty A: aktivní kandidáti na čekací listině ledvin s žijícím dárcem.

Pro účastníky v kohortě B: aktivní kandidáti na čekací listině ledvin bez žijícího dárce schváleného k darování.

Kritéria vyloučení:

  • Významná srdeční dysfunkce
  • Známá aktivní, recidivující nebo chronická infekce
  • Aktivní lupus nebo nekontrolovaný diabetes
  • Předchozí léčba rituximabem do 6 měsíců od podání SAR650984
  • Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během účasti ve studii
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku SAR650984 nebo premedikace
  • Účastníci, kteří nejsou vhodní pro účast podle posouzení vyšetřovatele

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Účastníci s cPRA >=99,90 %
Účastníci s vypočtenými panelovými reaktivními protilátkami (cPRA) >=99,90 % (uvádějící aktivní kandidáty na čekací listině na transplantaci ledviny) dostávali isatuximab 10 miligramů na kilogram (mg/kg), intravenózní (IV) infuzi, jednou týdně (QW) po dobu 4 týdnů (tj. v den 1, den 8, den 15 a den 22 cyklu 1) a poté každé 2 týdny (Q2W) pro následující léčebné cykly (každý cyklus 28 dnů) až do nepřijatelných nežádoucích příhod (AE) nebo rozhodnutí účastníka ukončit léčbu (maximální délka léčby: 13 týdnů).
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: Infuzní roztok

Způsob podání: Intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Acetaminofen (paracetamol) nebo ekvivalent

Léková forma: tablety

Způsob podání: Orální

Lék: Ranitidin nebo ekvivalent

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Difenhydramin nebo ekvivalent

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Methylprednisolon nebo ekvivalent

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Montelukast nebo ekvivalent

Léková forma: tablety

Způsob podání: Orální
Experimentální: Kohorta B: Účastníci s cPRA 80,00 % až 99,89 %
Účastníci s cPRA mezi 80,00 % až 99,89 % (uvádějící aktivní kandidáty na čekací listině na transplantaci ledviny bez žijícího dárce schváleného k darování) dostávali isatuximab 10 mg/kg, IV infuzi, QW po dobu 4 týdnů (tj. v den 1, den 8, den 15 a den 22 cyklu 1) a poté Q2W pro následující léčebné cykly (každý cyklus 28 dnů) až do nepřijatelných AE nebo rozhodnutí účastníka ukončit léčbu (maximální délka léčby: 13 týdnů).
Lék: Isatuximab SAR650984

Léková forma: Infuzní roztok

Způsob podání: Intravenózní

Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Acetaminofen (paracetamol) nebo ekvivalent

Léková forma: tablety

Způsob podání: Orální

Lék: Ranitidin nebo ekvivalent

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Difenhydramin nebo ekvivalent

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Methylprednisolon nebo ekvivalent

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Montelukast nebo ekvivalent

Léková forma: tablety

Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly jakékoli nežádoucí lékařské příhody, které při jakékoli dávce: vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou , byla z lékařského hlediska významná událost. TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly, zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (definované jako doba od první dávky studovaného léku do data ukončení studie).
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Počet účastníků s hematologickými abnormalitami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Abnormálními hodnocenými hematologickými parametry byly anémie, snížený počet krevních destiček, snížený počet neutrofilů, snížený počet lymfocytů a monocyty. Stupně hematologických abnormalit byly založeny na obecných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Stupeň označuje závažnost AE. Monocyty byly hodnoceny podle kritérií potenciálně klinicky významné abnormality (PCSA) definovaných jako: větší než (>) 0,7*10^9/l.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Počet účastníků s poruchami funkce ledvin
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Abnormálními hodnocenými renálními parametry byly zvýšení kreatininu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR). Stupně abnormality renálních funkcí byly založeny na NCI-CTCAE, verze 5.0, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Stupeň označuje závažnost AE. eGFR byla hodnocena podle kritérií PCSA: 60 (méně než rovno) <= až méně než (<) 90 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) (Mírné), 30<= až <60 ml/min/1,73 m^2 (Střední), 15<= až <30 ml/min/1,73 m^2 (závažné), <15 ml/min/1,73 m^2 (Konečná fáze onemocnění ledvin).
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními parametry elektrolytů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Abnormálními hodnocenými parametry elektrolytů byly hypernatrémie, hyponatrémie, hyperkalémie, hypokalémie, hyperkalcémie, hypokalcémie, snížení bikarbonátu v krvi, hypermagnezémie, hypomagnezémie a chloridů. Abnormální stupně vycházely z NCI-CTCAE, verze 5.0, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Stupeň označuje závažnost AE. Chlorid byl odhadnut podle kritérií PCSA: <80 milimolů na litr (mmol/l) a >115 mmol/l.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními parametry metabolismu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Abnormálními sledovanými parametry metabolismu byly hypoglykémie, hypoalbuminémie a glykovaný hemoglobin (HbA1c). Abnormální stupně vycházely z NCI-CTCAE, verze 5.0, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Stupeň označuje závažnost AE. HbA1c byl odhadnut podle kritérií PCSA: >8 %.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Počet účastníků s poruchami funkce jater
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Hodnocené abnormální parametry jaterních funkcí byly zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) a zvýšení celkového bilirubinu (TB). Abnormální stupně vycházely z NCI-CTCAE, verze 5.0, kde stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; 3. stupeň = těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Stupeň označuje závažnost AE.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Procento účastníků s odpovědí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (maximální doba: až 39,1 týdnů)
Odpověď byla definována jako procento účastníků splňujících alespoň jedno z předem definovaných kritérií účinnosti desenzibilizace, jak bylo měřeno testem s jedním antigenem (SAB) následovně: snížení cPRA vedoucí k alespoň 100% zvýšení pravděpodobnosti nalezení kompatibilního dárce; snížení titru protilátek (>=75% snížení od výchozí hodnoty) pro dosažení cílové cPRA; eliminace >=1 protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) (tj. průměrná intenzita fluorescence [MFI] snížená na <2000), jak bylo měřeno testem SAB, pro protilátky se základní hodnotou MFI >=3000.
Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (maximální doba: až 39,1 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry: Koncentrace pozorovaná na konci první intravenózní infuze (Ceoi) isatuximabu
Časové okno: Na konci infuze v cyklu 1 Den 1
Ceoi je plazmatická koncentrace pozorovaná na konci intravenózní infuze isatuximabu.
Na konci infuze v cyklu 1 Den 1
PK parametry: Minimální plazmatické koncentrace (Ctrough) isatuximabu
Časové okno: Cyklus 2 Den 1
Ctrough byla plazmatická koncentrace isatuximabu pozorovaná těsně před podáním léčby (před podáním dávky).
Cyklus 2 Den 1
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti isatuximabu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
ADA reakce byly kategorizovány jako ADA zesílená léčbou a ADA vyvolaná léčbou. Léčbou posílená ADA byla definována jako již existující ADA s významným zvýšením titru ADA během studie ve srovnání se základním titrem. Léčbou indukovaná ADA byla definována jako ADA, která se vyvinula kdykoli během období pozorování ADA ve studii u účastníků bez již existující ADA.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (maximální doba: až 39,1 týdnů)
Trvání odpovědi (DOR) bylo definováno jako čas (v týdnech) od data odběru laboratorního vzorku použitého k určení účastníka jako respondéra (definováno jako účastníci splňující alespoň jedno z předem definovaných kritérií účinnosti desenzibilizace: snížení cPRA vedoucí k alespoň 100% zvýšení pravděpodobnosti nalezení kompatibilního dárce; snížení titru protilátek [>=75% snížení od výchozí hodnoty] k dosažení cílové cPRA; eliminace >=1 anti-HLA protilátky, tzn. MFI snížena na <2000, jak bylo naměřeno testem SAB, pro protilátky se základní hodnotou MFI >=3000) až do data odběru laboratorního vzorku, kdy bylo potvrzeno, že účastník již nesplňuje žádné kritérium odpovědi (tj. nereaguje) nebo datum smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (maximální doba: až 39,1 týdnů)
Počet účastníků, kteří dosáhli cílové cPRA
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Cílové vypočtené panelové reaktivní protilátky (cPRA) byly definovány jako snížení cPRA potřebné k dosažení alespoň 100% zvýšení pravděpodobnosti kompatibilního dárce (LCD). Počet účastníků, kteří dosáhli cílové cPRA, byl hodnocen pomocí kalkulátoru sítě pro odběr a transplantaci orgánů (OPTN) během specifikovaného časového bodu, a byl uveden v tomto výsledném měření. Účastníci, kteří si zachovali své cílové hodnoty cPRA, byli cenzurováni k datu posledního dostupného laboratorního hodnocení, které dosáhlo jejich cílové cPRA.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Doba trvání pro dosažení cílové cPRA
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Doba dosažení cílové cPRA byla definována jako doba (v týdnech) od data odběru laboratorního vzorku dosažení cílové cPRA (definované jako snížení cPRA potřebné k dosažení alespoň 100% zvýšení LCD) až do odběru laboratorního vzorku datum, kdy již nedosahuje cílové cPRA vypočítané pomocí kalkulačky OPTN, nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Délka dosažení cílové cPRA byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Počet účastníků s redukcí protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (maximální doba: až 39,1 týdnů)
V tomto výstupním měření byl uveden počet účastníků s anti-HLA protilátkou (základní MFI >=3000) sníženým na <2000 měřeno pomocí testu SAB na centrální laboratorní hodnocení. Účastníci byli rozděleni do různých kategorií podle počtu protilátek, které byly sníženy jako: žádné, 1-5, >5-10, >10-15 a >15. Pokud více návštěv mělo stejný počet celkového snížení anti-HLA protilátek, byla shrnuta data z poslední návštěvy.
Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (maximální doba: až 39,1 týdnů)
Nabídka Čas na první transplantaci
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Doba do první nabídky transplantace byla definována jako doba (ve dnech) od data první studijní léčebné dávky do data první nabídky transplantace ledviny. Údaje o stavu transplantace byly shromážděny a sledovány až do data ukončení studie.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Čas na transplantaci
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Čas do transplantace byl definován jako čas (ve dnech) od data první studijní léčebné dávky do data transplantace ledviny. Údaje o stavu transplantace byly shromážděny a sledovány až do data ukončení studie.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Počet nabídek transplantace ledvin
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Počet nabídek transplantace ledvin obdržených pro každého účastníka byl uveden v měření výsledku. Údaje o nabídkách transplantací byly shromážděny a sledovány až do data ukončení studie.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Čas do první epizody odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Čas do první AMR byl definován jako čas od data první studijní léčebné dávky do data biopsie s první AMR (definováno jako odmítnutí štěpu v důsledku tvorby protilátek proti štěpu). Transplantovaní účastníci bez jakékoli AMR byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nebo kontaktu účastníka shromážděném ve studii nebo k datu ukončení analýzy, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Procento účastníků, kteří zažili jakékoli odmítnutí zprostředkované protilátkou (AMR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Rejekce zprostředkovaná protilátkou byla definována jako odmítnutí štěpu v důsledku tvorby protilátek proti štěpu. Byl zvažován počet účastníků s polem AMR zaškrtnutým jako „ano“ na základě biopsie rejekce štěpu ve formuláři elektronické kazuistiky.
Od první dávky studovaného léku do data ukončení studie (maximální trvání: až 97,7 týdnů)
Počet účastníků s přežitím štěpu 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
V tomto výsledném měření byl uveden počet účastníků se stavem přežití štěpu jako fungujícího 6 měsíců po transplantaci.
6 měsíců po transplantaci
PK parametry: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po první infuzi isatuximabu
Časové okno: Na začátku infuze (SOI), na konci infuze (EOI), EOI+4H (počáteční protokol) EOI+1H (upravený protokol), 72H a 168H v den 1 cyklu 1
Cmax byla definována jako maximální koncentrace pozorovaná po prvním podání vypočtená pomocí nekompartmentální analýzy po intravenózní infuzi isatuximabu.
Na začátku infuze (SOI), na konci infuze (EOI), EOI+4H (počáteční protokol) EOI+1H (upravený protokol), 72H a 168H v den 1 cyklu 1
PK parametry: Doba potřebná k dosažení Cmax (Tmax) po první infuzi isatuximabu
Časové okno: Na začátku infuze (SOI), na konci infuze (EOI), EOI+4H (počáteční protokol) EOI+1H (upravený protokol), 72H a 168H v den 1 cyklu 1
Tmax byl definován jako čas k dosažení Cmax, vypočtený pomocí nekompartmentální analýzy po intravenózní infuzi isatuximabu.
Na začátku infuze (SOI), na konci infuze (EOI), EOI+4H (počáteční protokol) EOI+1H (upravený protokol), 72H a 168H v den 1 cyklu 1
PK parametry: Poslední koncentrace pozorovaná nad dolním limitem kvantifikace (klasta) po první infuzi isatuximabu
Časové okno: Na začátku infuze (SOI), na konci infuze (EOI), EOI+4H (počáteční protokol) EOI+1H (upravený protokol), 72H a 168H v den 1 cyklu 1
Klast byl definován jako poslední koncentrace isatuximabu pozorovaná nad spodním limitem kvantifikace vypočítaným pomocí nekompartmentové analýzy po první infuzi isatuximabu.
Na začátku infuze (SOI), na konci infuze (EOI), EOI+4H (počáteční protokol) EOI+1H (upravený protokol), 72H a 168H v den 1 cyklu 1
PK parametry: Doba klastu (Tlast) po první infuzi isatuximabu
Časové okno: Na začátku infuze (SOI), na konci infuze (EOI), EOI+4H (počáteční protokol) EOI+1H (upravený protokol), 72H a 168H v den 1 cyklu 1
Tlast byla definována jako čas poslední koncentrace pozorované nad spodním limitem kvantifikace, vypočítaný pomocí nekompartmentální analýzy po intravenózní infuzi isatuximabu.
Na začátku infuze (SOI), na konci infuze (EOI), EOI+4H (počáteční protokol) EOI+1H (upravený protokol), 72H a 168H v den 1 cyklu 1
PK parametry: Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času 0 do 168 hodin v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-168 hodin) po první infuzi isatuximabu
Časové okno: Na začátku infuze (SOI), na konci infuze (EOI), EOI+4H (počáteční protokol) EOI+1H (upravený protokol), 72H a 168H v den 1 cyklu 1
AUC0-168 hodin byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času 0 do 168 hodin po dávce vypočítané pomocí lichoběžníkového způsobu po první infuzi isatuximabu.
Na začátku infuze (SOI), na konci infuze (EOI), EOI+4H (počáteční protokol) EOI+1H (upravený protokol), 72H a 168H v den 1 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED16414
  • 2019-004154-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1238-9716 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Isatuximab SAR650984

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit