Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effekt af Isatuximab hos patienter, der afventer nyretransplantation

15. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et fase 1b/2-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af Isatuximab (SAR650984) hos patienter, der afventer nyretransplantation

Primære mål:

  • Fase 1: At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​isatuximab hos nyretransplantationskandidater.
  • Fase 2: At evaluere effektiviteten af ​​isatuximab til desensibilisering af patienter, der afventer nyretransplantation.

Sekundære mål:

  • Fase 2: At karakterisere sikkerhedsprofilen for isatuximab hos nyretransplantationskandidater.
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af isatuximab hos nyretransplantationskandidater.
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​isatuximab.
  • At vurdere den samlede effekt af isatuximab til desensibilisering af patienter, der afventer nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have en screeningsperiode på op til 28 dage, en behandlingsperiode på op til 12 uger, et webstedsbesøg FUP på op til 26 uger og en forlænget FUP indtil undersøgelsens cutoff.

Undersøgelsens varighed, der involverer besøg på stedet pr. deltager (dvs. screening, behandling, besøg på stedet FUP) vil være cirka 42 uger.

Studievarigheden inklusive forlænget FUP pr. deltager vil være cirka 78 uger (afhængigt af hvornår deltageren er tilmeldt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigational Site Number :8400003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Investigational Site Number :8400001
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigational Site Number :8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number :8400004
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number :7240001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) og aktiv kandidat på nyredonorventelisten på screeningstidspunktet.
  • Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

For deltagere i kohorte A: aktive kandidater på nyreventelisten med levende donor.

For deltagere i kohorte B: aktive kandidater på nyreventelisten uden nogen levende donor godkendt til donation.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjertedysfunktion
  • Kendt aktiv, tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Aktiv lupus eller ukontrolleret diabetes
  • Forudgående behandling med rituximab inden for 6 måneder fra SAR650984 administration
  • Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion ved screening
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i SAR650984 eller præmedicinering
  • Deltagere, der ikke er egnede til deltagelse, vurderet af Investigator

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Deltagere med cPRA >=99,90 %
Deltagere med beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) >=99,90 % (hvilket indikerer aktive kandidater på nyretransplantationsventeliste) modtog isatuximab 10 milligram pr. kilogram (mg/kg), intravenøs (IV) infusion, én gang om ugen (QW) i 4 uger (dvs. på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 af cyklus 1) og derefter hver 2. uge (Q2W) for efterfølgende behandlingscyklusser (hver cyklus på 28 dage) indtil uacceptable bivirkninger (AE'er) eller deltagerens beslutning om at stoppe behandlingen (maksimal behandlingsvarighed: 13 uger).
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Acetaminophen (paracetamol) eller tilsvarende

Lægemiddelform: Tabletter

Administrationsvej: Oral

Medicin: Ranitidin eller tilsvarende

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Diphenhydramin eller tilsvarende

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Methylprednisolon eller tilsvarende

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Montelukast eller tilsvarende

Lægemiddelform: Tabletter

Administrationsvej: Oral
Eksperimentel: Kohorte B: Deltagere med cPRA 80,00 % til 99,89 %
Deltagere med cPRA mellem 80,00 % og 99,89 % (hvilket indikerer aktive kandidater på nyretransplantationsventeliste uden en levende donor godkendt til donation) modtog isatuximab 10 mg/kg, IV infusion, QW i 4 uger (dvs. på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22 i cyklus 1) og derefter Q2W for efterfølgende behandlingscyklusser (hver cyklus på 28 dage) indtil uacceptable AE'er eller deltagerens beslutning om at stoppe behandlingen (maksimal behandlingsvarighed: 13 uger).
Medicin: Isatuximab SAR650984

Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Andre navne:
  • Sarclisa
Medicin: Acetaminophen (paracetamol) eller tilsvarende

Lægemiddelform: Tabletter

Administrationsvej: Oral

Medicin: Ranitidin eller tilsvarende

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Diphenhydramin eller tilsvarende

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Methylprednisolon eller tilsvarende

Lægemiddelform: Opløsning

Administrationsvej: Intravenøs

Medicin: Montelukast eller tilsvarende

Lægemiddelform: Tabletter

Administrationsvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel og ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt , var en medicinsk vigtig begivenhed. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværredes eller blev alvorlige i løbet af TEAE-perioden (defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til undersøgelsens cut-offdato).
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Antal deltagere med hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Unormale hæmatologiske parametre vurderet var anæmi, blodpladetal faldt, neutrofiltal faldt, lymfocyttal faldet og monocytter. De hæmatologiske abnormitetsgrader var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE'erne. Monocytter blev vurderet efter potentielt klinisk signifikant abnormitet (PCSA) kriterier defineret som: større end (>) 0,7*10^9/L.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Antal deltagere med unormal nyrefunktion
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Unormale nyreparametre vurderet var øget kreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR). Graderne af nyrefunktionsabnormitet var baseret på NCI-CTCAE, version 5.0, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE'erne. eGFR blev vurderet i henhold til PCSA-kriterier: 60 (mindre end lig med) <= til mindre end (<) 90 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2) (Mild), 30<= til <60 ml/min/1,73m^2 (Moderat), 15<=til <30 ml/min/1,73m^2 (Svær), <15 ml/min/1,73m^2 (Nyresygdom i slutstadiet).
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Antal deltagere med unormale elektrolytparametre
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Unormale elektrolytparametre vurderet var hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, nedsat bikarbonat i blodet, hypermagnesiæmi, hypomagnesiæmi og klorid. De unormale karakterer var baseret på NCI-CTCAE, Version 5.0, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE'erne. Chlorid blev estimeret i henhold til PCSA-kriterier: <80 millimol pr. liter (mmol/L) og >115 mmol/L.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Antal deltagere med unormale stofskifteparametre
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
De vurderede unormale metabolismeparametre var hypoglykæmi, hypoalbuminæmi og glykeret hæmoglobin (HbA1c). De unormale karakterer var baseret på NCI-CTCAE, Version 5.0, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE'erne. HbA1c blev estimeret i henhold til PCSA-kriterier: >8%.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Antal deltagere med leverfunktionsabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Unormale leverfunktionsparametre vurderet var øget alaninaminotransferase (ALT), øget aspartataminotransferase (AST), øget alkalisk fosfatase (ALP) og øget total bilirubin (TB). De unormale karakterer var baseret på NCI-CTCAE, Version 5.0, hvor Grad 1 = Mild; Karakter 2 = Moderat; Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Potentielt livstruende. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE'erne.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Procentdel af deltagere med respons
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (maksimal varighed: op til 39,1 uger)
Respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opfylder mindst et af de foruddefinerede desensibiliseringseffektivitetskriterier målt ved enkelt antigenperle (SAB) assay som følger: reduktion i cPRA, hvilket resulterer i mindst 100 % stigning i sandsynligheden for at finde en kompatibel donor; reduktion i antistoftiter (>=75 % reduktion fra baseline) for at opnå mål-cPRA; eliminering af >=1 humant leukocytantigen (HLA) antistof (dvs. middel fluorescensintensitet [MFI] reduceret til <2000) målt ved et SAB-assay for antistoffer med baseline-MFI >=3000.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (maksimal varighed: op til 39,1 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parametre: Koncentration observeret ved slutningen af ​​første intravenøse infusion (Ceoi) af Isatuximab
Tidsramme: Ved afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1
Ceoi er plasmakoncentrationen observeret ved slutningen af ​​intravenøs infusion af isatuximab.
Ved afslutning af infusion på cyklus 1 dag 1
PK-parametre: Lavplasmakoncentrationer (Ctrough) af Isatuximab
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1
Ctrough var plasmakoncentrationen af ​​isatuximab observeret lige før (før-dosis) behandlingsadministration.
Cyklus 2 Dag 1
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod Isatuximab
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
ADA-responser blev kategoriseret som behandlingsboostet ADA og behandlingsinduceret ADA. Behandlingsboostet ADA blev defineret som allerede eksisterende ADA'er med en signifikant stigning i ADA-titeren under undersøgelsen sammenlignet med baseline-titeren. Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA, der udviklede sig på et hvilket som helst tidspunkt i ADA-undersøgelsesobservationsperioden hos deltagere uden allerede eksisterende ADA.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (maksimal varighed: op til 39,1 uger)
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tid (i uger) fra laboratorieprøveindsamlingsdatoen brugt til at bestemme, at en deltager var en responder (defineret som deltagere, der opfylder mindst et af de foruddefinerede desensibiliseringseffektivitetskriterier: reduktion i cPRA, hvilket resulterer i mindst 100 % stigning i sandsynligheden for at finde en kompatibel donor; reduktion i antistoftiter [>=75 % reduktion fra baseline] for at opnå mål-cPRA; eliminering af >=1 anti-HLA-antistof, dvs. MFI reduceret til <2000 målt ved et SAB-assay for antistoffer med baseline-MFI >=3000) op til laboratorieprøveindsamlingsdatoen, hvor det blev bekræftet, at deltageren ikke længere opfylder noget responskriterium (dvs. ikke-responder) eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (maksimal varighed: op til 39,1 uger)
Antal deltagere, der opnår mål-cPRA
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Målberegnede panelreaktive antistoffer (cPRA) blev defineret som reduktionen af ​​cPRA, der kræves for at opnå mindst 100 % stigning i sandsynligheden for kompatibel donor (LCD). Antallet af deltagere, der opnåede mål-cPRA, blev vurderet ved hjælp af OPTN-beregneren (Organ Procurement and Transplantation Network) i løbet af det angivne tidspunkt, blev rapporteret i dette resultatmål. Deltagere, der beholdt deres mål-cPRA-værdier, blev censureret på datoen for den sidste tilgængelige laboratorievurdering, der opnåede deres mål-cPRA.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Varighed for at nå mål-cPRA
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Varighed af opnåelse af mål-cPRA blev defineret som tiden (i uger) fra laboratorieprøveindsamlingsdatoen for opnåelse af mål-cPRA (defineret som reduktionen af ​​cPRA, der kræves for at opnå mindst 100 % stigning i LCD) første gang op til laboratorieprøvetagningen dato, hvor mål-cPRA ikke længere opnås ved hjælp af OPTN-beregneren eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Varigheden af ​​at opnå mål-cPRA blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Antal deltagere med anti-humant leukocytantigen (HLA)-antistofreduktion
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (maksimal varighed: op til 39,1 uger)
Antallet af deltagere med anti-HLA-antistof (Baseline MFI >=3000) reduceret til <2000 målt ved hjælp af et SAB-assay pr. central laboratorievurdering blev rapporteret i dette resultatmål. Deltagerne blev kategoriseret i forskellige kategorier af antallet af antistoffer, som blev reduceret som: ingen, 1-5, >5-10, >10-15 og >15. Hvis flere besøg havde det samme antal total anti-HLA-antistofreduktion, blev de sidste besøgsdata opsummeret.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (maksimal varighed: op til 39,1 uger)
Tid til første transplantationstilbud
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Tid til tilbud om første transplantation blev defineret som tid (i dage) fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis op til datoen for tilbuddet om første nyretransplantation. Data om transplantationsstatus blev indsamlet og fulgt op indtil undersøgelsens cut-off dato.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Tid til transplantation
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Tid til transplantation blev defineret som tid (i dage) fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis op til datoen for nyretransplantationen. Data om transplantationsstatus blev indsamlet og fulgt op indtil undersøgelsens cut-off dato.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Antal tilbud om nyretransplantation
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Antallet af tilbud om nyretransplantationer modtaget for hver deltager blev rapporteret i resultatmålet. Data om transplantationstilbud blev indsamlet og fulgt op indtil undersøgelsens cut-off dato.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Tid til første antistofmedieret afvisning (AMR) episode
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Tid til første AMR blev defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsdosis op til datoen for biopsi med første AMR (defineret som transplantatafstødningen på grund af generering af antistoffer mod transplantatet). Transplanterede deltagere uden nogen AMR blev censureret på deltagerens sidste vurdering eller kontaktdato, der blev indsamlet i undersøgelsen eller på analysens cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Procentdel af deltagere, der oplevede enhver antistofmedieret afvisning (AMR)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Antistofmedieret afstødning blev defineret som transplantatafstødningen på grund af generering af antistoffer mod transplantatet. Antallet af deltagere med AMR-felt kontrolleret som 'ja' baseret på transplantatafstødningsbiopsien i den elektroniske case-rapportformular blev taget i betragtning.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til undersøgelsens cut-off dato (maksimal varighed: op til 97,7 uger)
Antal deltagere med transplantatoverlevelse 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Antallet af deltagere med transplantatoverlevelsesstatus som fungerende 6 måneder efter transplantation blev rapporteret i dette resultatmål.
6 måneder efter transplantationen
PK-parametre: Maksimal koncentration observeret (Cmax) efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), EOI+4H (initial protokol) EOI+1H (ændret protokol), 72H og 168H på dag 1 af cyklus 1
Cmax blev defineret som den maksimale koncentration, der blev observeret efter den første administration, beregnet ved hjælp af den ikke-kompartmentelle analyse efter den intravenøse infusion af isatuximab.
Ved start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), EOI+4H (initial protokol) EOI+1H (ændret protokol), 72H og 168H på dag 1 af cyklus 1
PK-parametre: Tid det tager at nå Cmax (Tmax) efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), EOI+4H (initial protokol) EOI+1H (ændret protokol), 72H og 168H på dag 1 af cyklus 1
Tmax blev defineret som tiden til at nå Cmax, beregnet ved hjælp af den ikke-kompartmentelle analyse efter den intravenøse infusion af isatuximab.
Ved start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), EOI+4H (initial protokol) EOI+1H (ændret protokol), 72H og 168H på dag 1 af cyklus 1
PK-parametre: Sidste koncentration observeret over den nedre kvantificeringsgrænse (klast) efter den første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), EOI+4H (initial protokol) EOI+1H (ændret protokol), 72H og 168H på dag 1 af cyklus 1
Clast blev defineret som den sidste koncentration af isatuximab observeret over den nedre kvantificeringsgrænse beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse efter den første infusion af isatuximab.
Ved start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), EOI+4H (initial protokol) EOI+1H (ændret protokol), 72H og 168H på dag 1 af cyklus 1
PK-parametre: Clasttidspunkt (Tlast) efter første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), EOI+4H (initial protokol) EOI+1H (ændret protokol), 72H og 168H på dag 1 af cyklus 1
Tlast blev defineret som tidspunktet for sidste koncentration observeret over den nedre grænse for kvantificering, beregnet ved hjælp af den ikke-kompartmentelle analyse efter den intravenøse infusion af isatuximab.
Ved start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), EOI+4H (initial protokol) EOI+1H (ændret protokol), 72H og 168H på dag 1 af cyklus 1
PK-parametre: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til 168 timer over doseringsintervallet (AUC0-168 timer) efter første infusion af Isatuximab
Tidsramme: Ved start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), EOI+4H (initial protokol) EOI+1H (ændret protokol), 72H og 168H på dag 1 af cyklus 1
AUC0-168 timer blev defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tiden 0 til 168 timer efter dosis beregnet ved hjælp af trapezmetoden efter første infusion af isatuximab.
Ved start af infusion (SOI), afslutning af infusion (EOI), EOI+4H (initial protokol) EOI+1H (ændret protokol), 72H og 168H på dag 1 af cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TED16414
  • 2019-004154-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1238-9716 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunsystem lidelse

Kliniske forsøg med Isatuximab SAR650984

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner