Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale vs bloc de plan antérieur dentelé pour la douleur postopératoire de la mastectomie
11 mars 2020 mis à jour par: Mehtap Gürler Balta, Tokat Gaziosmanpasa University
Comparaison du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale et du bloc du plan antérieur du dentelé chez les patientes subissant une mastectomie
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc du plan dentelé antérieur et du bloc du plan érecteur du rachis sur la consommation d'analgésiques, la douleur postopératoire et la satisfaction et la qualité de récupération des patientes subissant une mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mastectomie peut causer de fortes douleurs postopératoires.
Il existe plusieurs méthodes analgésiques pour la gestion de la douleur postopératoire.
Le bloc du plan dentelé antérieur (SAP) est un bloc du plan interfascial qui est réalisé dans le plan fascial du muscle dentelé antérieur.
Il fournit une analgésie efficace dans les dermatomes antérieurs, postérieurs et latéraux du thorax.
Il existe plusieurs études sur son efficacité analgésique pour la douleur de la mastectomie.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est un autre nouveau bloc plan qui fournit une analgésie dans la zone multi-dermatomique des parois thoracique et abdominale antérieure, postérieure et latérale.
Il existe quelques études sur son efficacité pour la gestion de la douleur postopératoire de la mastectomie.
Cependant, selon nos meilleures connaissances, il n'y a pas de littérature comparant l'efficacité du bloc ESP et du bloc SAP chez les patientes subissant une mastectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine d'anesthésiste score I-II-III
- Mastectomie radicale modifiée élective
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- maladie neurologique
- coagulopathie ou utilisation d'anticoagulants
- pas coopératif
- allergique à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
- cancer du sein récurrent
- l'indice de masse corporelle est supérieur à 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc du plan dentelé antérieur
Le bloc du plan dentelé antérieur sera réalisé sous contrôle échographique au terme préopératoire.
Le tramadol sera administré via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) à une dose bolus de 20 mg pendant 10 minutes.
temps de verrouillage sans dose de perfusion basale.
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Un bloc du plan antérieur du muscle dentelé guidé par ultrasons sera effectué avec de la bupivacaïne à 0,25 %.
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Comparateur actif: bloc plan érecteur de la colonne vertébrale
Le bloc érecteur du plan rachidien sera réalisé sous guidage échographique au terme préopératoire.
Le tramadol sera administré via un dispositif PCA à une dose de bolus de 20 mg en 10 min.
temps de verrouillage sans dose de perfusion basale.
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Le bloc du plan rachidien érecteur guidé par ultrasons sera effectué avec de la bupivacaïne à 0,25 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'analgésiques
Délai: De la fin de l'intervention (à la 0ème heure postopératoire) à la 24ème heure postopératoire
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La dose de tramadol sera calculée en milligramme
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De la fin de l'intervention (à la 0ème heure postopératoire) à la 24ème heure postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: A 0,2,4,6,12,24 heures après la chirurgie
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Une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10 sera enregistrée. Dans cette échelle, 0 correspond à aucune douleur, 10 à la pire douleur.
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A 0,2,4,6,12,24 heures après la chirurgie
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Qualité de récupération
Délai: A la 24ème heure postopératoire
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Le questionnaire sur la qualité de récupération (QoR-40) sera enregistré.
Le QoR-40 est un questionnaire qui mesure cinq dimensions de la santé : le soutien du patient, le confort, les émotions, l'indépendance physique et la douleur sur une échelle de Likert en cinq points.
Les scores QoR-40 vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération)
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A la 24ème heure postopératoire
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Le nombre de patients avec des effets secondaires périopératoires
Délai: De 30 minutes avant la chirurgie aux 24 heures postopératoires
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Le nombre de patients présentant des effets secondaires périopératoires (vomissements, nausées, toxicité anesthésique locale, pneumothorax, hématome local) sera enregistré
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De 30 minutes avant la chirurgie aux 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
27 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19KAEK253
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .