Bloqueo del plano erector de la columna versus bloqueo del plano anterior del serrato para el dolor postoperatorio de la mastectomía
11 de marzo de 2020 actualizado por: Mehtap Gürler Balta, Tokat Gaziosmanpasa University
Comparación del bloqueo del plano erector de la columna y el bloqueo del plano anterior del serrato en pacientes sometidas a mastectomía
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo del plano serrato anterior y el bloqueo del plano erector de la columna sobre el consumo de analgésicos, el dolor postoperatorio y la satisfacción y calidad de recuperación de las pacientes sometidas a mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastectomía puede causar dolor postoperatorio severo.
Existen varios métodos analgésicos para el manejo del dolor postoperatorio.
El bloqueo del plano serrato anterior (SAP) es un bloqueo del plano interfascial que se realiza en el plano fascial del músculo serrato anterior.
Proporciona una analgesia eficaz en los dermatomas anterior, posterior y lateral del tórax.
Existen varios estudios sobre su eficacia analgésica para el dolor de mastectomía.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es otro bloqueo del plan novedoso que proporciona analgesia en el área multidermatomal de las paredes torácica y abdominal anterior, posterior y lateral.
Hay algunos estudios sobre su eficacia para el manejo del dolor postoperatorio de mastectomía.
Sin embargo, según nuestro mejor conocimiento, no hay literatura que compare la eficacia del bloqueo ESP y el bloqueo SAP en pacientes sometidas a mastectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- American Society of Score anestesiólogo I-II-III
- Mastectomía radical modificada electiva
- 18-65 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica
- enfermedad de coagulopatía o uso de anticoagulantes
- no cooperativo
- alérgico a uno de los medicamentos utilizados en el estudio
- cáncer de mama recurrente
- índice de masa corporal es superior a 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del plano del serrato anterior
El bloqueo del plano del serrato anterior se realizará bajo guía ecográfica en el término preoperatorio.
Tramadol se administrará a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) a una dosis de bolo de 20 mg con 10 min.
tiempo de bloqueo sin dosis de infusión basal.
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Se realizará bloqueo del plano serrato anterior guiado por ecografía con bupivacaína al % 0,25.
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Comparador activo: bloque del plano erector de la espina
El bloqueo del plano erector de la columna se realizará bajo guía ecográfica en el término preoperatorio.
Tramadol se administrará a través de un dispositivo PCA a una dosis de bolo de 20 mg con 10 min.
tiempo de bloqueo sin dosis de infusión basal.
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Se realizará bloqueo del plano erector espinal guiado por ecografía con bupivacaína al % 0,25.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (a la hora 0 del postoperatorio) hasta las 24 horas del postoperatorio
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La dosis de tramadol se calculará en miligramos
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Desde el final de la cirugía (a la hora 0 del postoperatorio) hasta las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 0,2,4,6,12,24 horas después de la cirugía
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Se registrará una escala de calificación numérica que es de 0 a 10. En esta escala, 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor.
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A las 0,2,4,6,12,24 horas después de la cirugía
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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Se registrará el cuestionario de calidad de recuperación (QoR-40).
El QoR-40 es un cuestionario que mide cinco dimensiones de la salud: apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física y dolor en una escala Likert de cinco puntos.
Los puntajes de QoR-40 varían de 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) a 200 (calidad de recuperación excelente)
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A las 24 horas del postoperatorio
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El número de pacientes con efectos secundarios perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
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Se registrará el número de pacientes con efectos secundarios perioperatorios (emesis, náuseas, toxicidad del anestésico local, neumotórax, hematoma local).
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Desde 30 minutos antes de la cirugía hasta las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
27 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19KAEK253
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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