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Blocco del piano erettore della spina dorsale rispetto al blocco del piano anteriore del serrato per il dolore postoperatorio della mastectomia

11 marzo 2020 aggiornato da: Mehtap Gürler Balta, Tokat Gaziosmanpasa University

Confronto tra blocco del piano spinale erettore e blocco del piano anteriore del serrato in pazienti sottoposti a mastectomia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza del blocco del piano dentato anteriore e del blocco del piano erettore spinale sul consumo di analgesici, sul dolore postoperatorio e sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mastectomia può causare un forte dolore postoperatorio. Esistono diversi metodi analgesici per la gestione del dolore postoperatorio. Il blocco del piano anteriore del serrato (SAP) è un blocco del piano interfasciale che viene eseguito nel piano fasciale del muscolo dentato anteriore. Fornisce un'efficace analgesia nei dermatomi anteriori, posteriori e laterali del torace. Esistono diversi studi sulla sua efficacia analgesica per il dolore da mastectomia. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un altro nuovo blocco del piano che fornisce analgesia nell'area multi-dermatomica delle pareti toraciche e addominali anteriore, posteriore e laterale. Ci sono alcuni studi sulla sua efficacia per la gestione del dolore da mastectomia postoperatoria. Tuttavia, secondo le nostre migliori conoscenze, non esiste letteratura che confronti l'efficacia del blocco ESP e dei pazienti con blocco SAP sottoposti a mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di punteggio anestesista I-II-III
  • Mastectomia radicale modificata elettiva
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica
  • malattia della coagulopatia o l'uso di anticoagulanti
  • non cooperativo
  • allergico a uno dei farmaci utilizzati nello studio
  • carcinoma mammario ricorrente
  • l'indice di massa corporea è superiore a 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco del piano anteriore dentato
Il blocco del piano anteriore dentato verrà eseguito sotto guida ecografica nel periodo preoperatorio. Il tramadolo verrà somministrato tramite dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) alla dose di 20 mg in bolo con 10 min. tempo di blocco senza dose di infusione basale.
Procedura: blocco del piano anteriore dentato
il blocco del piano anteriore del dentato sotto guida ecografica verrà eseguito con % 0,25 di bupivacaina.
Comparatore attivo: blocco piano erettore della spina dorsale
Il blocco del piano erettore spinale verrà eseguito sotto guida ecografica nel periodo preoperatorio. Il tramadolo verrà somministrato tramite dispositivo PCA alla dose di 20 mg in bolo con 10 min. tempo di blocco senza dose di infusione basale.
Procedura: blocco piano erettore della spina dorsale
Il blocco del piano spinale erettore ecoguidato verrà eseguito con % 0,25 di bupivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (alla 0a ora postoperatoria) alla 24a ora postoperatoria
La dose di tramadolo sarà calcolata in milligrammi
Dalla fine dell'intervento (alla 0a ora postoperatoria) alla 24a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 0,2,4,6,12,24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata una scala di valutazione numerica da 0 a 10. In questa scala, 0 è nessun dolore, 10 è il dolore peggiore.
A 0,2,4,6,12,24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Alle 24 ore postoperatorie
Verrà registrato il questionario sulla qualità del recupero (QoR-40). Il QoR-40 è un questionario che misura cinque dimensioni della salute: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore su una scala Likert a cinque punti. I punteggi QoR-40 vanno da 40 (qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (qualità del recupero eccellente)
Alle 24 ore postoperatorie
Il numero di pazienti con effetti collaterali perioperatori
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima dell'intervento alle 24 ore postoperatorie
Verrà registrato il numero di pazienti con effetti collaterali perioperatori (emesi, nausea, tossicità da anestetico locale, pneumotorace, ematoma locale)
Da 30 minuti prima dell'intervento alle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

27 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19KAEK253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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