Erector Spina Plane Block versus Serratus Anterior Plane Block voor postoperatieve mastectomiepijn
11 maart 2020 bijgewerkt door: Mehtap Gürler Balta, Tokat Gaziosmanpasa University
Vergelijking van Erector Spina Plane Block en Serratus Anterior Plane Block bij patiënten die borstamputatie ondergaan
Het doel van deze studie is om de efficiëntie van serratus anterieure vlakblokkade en erector spinavlakblokkade te vergelijken op pijnstillende consumptie, postoperatieve pijn en patiënttevredenheid en herstelkwaliteit bij patiënten die een borstamputatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mastectomie kan ernstige postoperatieve pijn veroorzaken.
Er zijn verschillende analgetische methoden voor postoperatieve pijnbestrijding.
Serratus anterieur vlak (SAP) blok is een interfasciaal vlak blok dat wordt uitgevoerd in het fasciale vlak van de serratus anterieure spier.
Het biedt effectieve analgesie in anterieure, posterieure en laterale dermatomen van de thorax.
Er zijn verschillende onderzoeken naar de pijnstillende werking ervan bij borstamputatiepijn.
Het erector spina plane (ESP) -blok is een ander nieuw planblok dat analgesie biedt in het multi-dermatomale gebied van de voorste, achterste en laterale thoracale en buikwanden.
Er zijn enkele studies over de effectiviteit ervan voor pijnbestrijding na een borstamputatie.
Voor zover wij weten, is er echter geen literatuur waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van patiënten met een ESP-blok en een SAP-blok die een borstamputatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Score anesthesist I-II-III
- Electieve gemodificeerde radicale borstamputatie
- 18-65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoening
- coagulopathie of het gebruik van anticoagulantia
- niet CO-operatief
- allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- terugkerende borstkanker
- body mass index hoger is dan 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: serratus voorste vlak blok
De serratus anterieure blokkade wordt in de preoperatieve termijn onder echogeleide uitgevoerd.
Tramadol zal worden toegediend via een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) in een bolusdosis van 20 mg met 10 minuten.
uitsluitingstijd zonder basale infusiedosis.
|
echogeleide serratus anterieure vlakblokkade wordt gedaan met % 0,25 bupivacaïne.
|
|
Actieve vergelijker: erector spina vlak blok
Het erector spina-vlakblok wordt in de preoperatieve termijn onder echogeleide uitgevoerd.
Tramadol wordt via een PCA-apparaat toegediend in een bolusdosis van 20 mg met 10 minuten.
uitsluitingstijd zonder basale infusiedosis.
|
echogeleide erector spina vlakblok wordt gedaan met % 0,25 bupivacaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Van aan het einde van de operatie (op het postoperatieve 0e uur) tot het postoperatieve 24e uur
|
De dosis tramadol wordt berekend als milligram
|
Van aan het einde van de operatie (op het postoperatieve 0e uur) tot het postoperatieve 24e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op 0,2,4,6,12,24 uur na de operatie
|
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 opgenomen. Op deze schaal is 0 geen pijn en 10 de ergste pijn.
|
Op 0,2,4,6,12,24 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Op postoperatieve 24 uur
|
Kwaliteit van herstel (QoR-40) vragenlijst zal worden opgenomen.
De QoR-40 is een vragenlijst die vijf gezondheidsdimensies meet: patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn op een vijfpunts Likert-schaal.
QoR-40-scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel)
|
Op postoperatieve 24 uur
|
|
Het aantal patiënten met perioperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 30 minuten voor de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Het aantal patiënten met peri-operatieve bijwerkingen (braken, misselijkheid, lokale anesthetische toxiciteit, pneumothorax, lokaal hematoom) zal worden geregistreerd
|
Van 30 minuten voor de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
18 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19KAEK253
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .