Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spina Plane Block vs Serratus Forward Plane Block pro pooperační mastektomickou bolest

11. března 2020 aktualizováno: Mehtap Gürler Balta, Tokat Gaziosmanpasa University

Srovnání blokády rovinné roviny erektorové páteře a blokády přední roviny Serratus u pacientů podstupujících mastektomii

Cílem této studie je porovnat účinnost bloku serratus anterior plane a erector spina plane block na spotřebu analgetik, pooperační bolest a spokojenost a kvalitu rekonvalescence u pacientů podstupujících mastektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mastektomie může způsobit silnou pooperační bolest. Existuje několik analgetických metod pro zvládání pooperační bolesti. Blok Serratus anterior plane (SAP) je blok interfasciální roviny, který se provádí do fasciální roviny svalu serrata anterior. Poskytuje účinnou analgezii u předních, zadních a laterálních dermatomů hrudníku. Existuje několik studií o jeho analgetické účinnosti při mastektomické bolesti. Blok erector spina plane (ESP) je další blok nové roviny, který poskytuje analgezii v multidermatomální oblasti přední, zadní a laterální hrudní a břišní stěny. Existuje několik studií o jeho účinnosti při léčbě bolesti po operaci mastektomie. Podle našich nejlepších znalostí však neexistuje žádná literatura, která by porovnávala účinnost blokády ESP a blokády SAP u pacientů s mastektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost skóre anesteziologů I-II-III
  • Volitelná modifikovaná radikální mastektomie
  • 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • neurologické onemocnění
  • koagulopatie nebo užívání antikoagulancií
  • nespolupracující
  • alergický na jeden z léků používaných ve studii
  • recidivující rakovina prsu
  • index tělesné hmotnosti je vyšší než 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: serratový blok přední roviny
Blok serratus anterior roviny bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou v předoperačním termínu. Tramadol bude podáván pacientem řízenou analgezií (PCA) v bolusové dávce 20 mg s 10 minutami. doba blokování bez dávky bazální infuze.
Postup: serratový blok přední roviny
ultrazvukem naváděná blokáda serrata anterior roviny bude provedena s % 0,25 bupivakainu.
Aktivní komparátor: erector spina plane block
Blokáda vzpřimovače páteře bude provedena pod ultrazvukovým vedením v předoperačním termínu. Tramadol bude podáván prostřednictvím PCA zařízení v dávce 20 mg bolusu s 10 min. doba blokování bez dávky bazální infuze.
Postup: erector spina plane block
ultrazvukem naváděná blokáda vzpřimovače páteře bude provedena s % 0,25 bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Od konce operace (v pooperační 0. hodině) do pooperační 24. hodiny
Dávka tramadolu se vypočítá v miligramech
Od konce operace (v pooperační 0. hodině) do pooperační 24. hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: V 0,2,4,6,12,24 hodin po operaci
Bude zaznamenána číselná stupnice hodnocení od 0 do 10. V této stupnici 0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší bolest.
V 0,2,4,6,12,24 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: V pooperační 24. hodině
Dotazník kvality obnovy (QoR-40) bude zaznamenán. QoR-40 je dotazník, který měří pět dimenzí zdraví: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest na pětibodové Likertově škále. Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita zotavení) do 200 (výborná kvalita zotavení)
V pooperační 24. hodině
Počet pacientů s perioperačními vedlejšími účinky
Časové okno: Od 30 minut před operací do pooperačních 24 hodin
Bude zaznamenáván počet pacientů s perioperačními vedlejšími účinky (zvracení, nauzea, toxicita lokálních anestetik, pneumotorax, lokální hematom).
Od 30 minut před operací do pooperačních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokat Gaziosmanpasa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

27. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19KAEK253

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na serratový blok přední roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit