Erector Spina Plane Block vs Serratus Anterior Plane Block műtét utáni mastectomiás fájdalom esetén
2020. március 11. frissítette: Mehtap Gürler Balta, Tokat Gaziosmanpasa University
Az Erector Spina Plane Block és a Serratus Anterior Plane Block összehasonlítása mastectomián átesett betegeknél
A tanulmány célja a serratus anterior sík blokk és az erector spina sík blokk hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomcsillapító fogyasztás, a posztoperatív fájdalom, valamint a beteg elégedettség és gyógyulás minősége tekintetében mastectomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mastectomia súlyos posztoperatív fájdalmat okozhat.
Számos fájdalomcsillapító módszer létezik a posztoperatív fájdalom kezelésére.
A Serratus anterior plane (SAP) blokk egy interfasciális sík blokk, amelyet a serratus anterior izom fascialis síkjába hajtanak végre.
Hatékony fájdalomcsillapítást biztosít a mellkas elülső, hátsó és laterális dermatómáiban.
Számos tanulmány létezik a mastectomiás fájdalom fájdalomcsillapító hatásáról.
Az erector spina sík (ESP) blokk egy másik újszerű blokk, amely fájdalomcsillapítást biztosít az elülső, hátsó és oldalsó mellkasi és hasfal multi-dermatomális területén.
Vannak tanulmányok a posztoperatív mastectomiás fájdalomcsillapítás hatékonyságáról.
Legjobb ismereteink szerint azonban nincs olyan szakirodalom, amely összehasonlítaná a mastectomián átesett ESP-blokkos és SAP-blokkos betegek hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai aneszteziológus társaság I-II-III
- Elektív módosított radikális mastectomia
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- neurológiai betegség
- coagulopathia betegség vagy antikoagulánsok alkalmazása
- nem együttműködő
- allergiás a vizsgálatban használt valamelyik gyógyszerre
- visszatérő emlőrák
- a testtömegindex 35 felett van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: serratus anterior sík blokk
A serratus anterior sík blokkot ultrahangos irányítás mellett végezzük a preoperatív időszakban.
A tramadolt a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készüléken keresztül kell beadni 20 mg-os bolus adagban, 10 perc alatt.
lockout idő az alapinfúziós adag nélkül.
|
ultrahang vezérelt serratus anterior sík blokkolás 0,25 % bupivakainnal történik.
|
|
Aktív összehasonlító: erector spina sík blokk
Az erector spina sík blokkot ultrahangos irányítás mellett végezzük a preoperatív időszakban.
A tramadolt PCA-eszközzel kell beadni 20 mg-os bolusban, 10 perc alatt.
lockout idő az alapinfúziós adag nélkül.
|
ultrahang vezérelt erector spina sík blokk 0,25 % bupivakainnal történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: A műtét végétől (a műtét utáni 0. órától) a posztoperatív 24. óráig
|
A tramadol adagját milligrammban számítják ki
|
A műtét végétől (a műtét utáni 0. órától) a posztoperatív 24. óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét utáni 0,2,4,6,12,24 órában
|
A 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála kerül rögzítésre. Ebben a skálán a 0 a fájdalom hiánya, a 10 a legrosszabb fájdalom.
|
A műtét utáni 0,2,4,6,12,24 órában
|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: A műtét utáni 24. órában
|
A helyreállítás minősége (QoR-40) kérdőív rögzítésre kerül.
A QoR-40 egy olyan kérdőív, amely az egészség öt dimenzióját méri: a páciens támogatását, a kényelmet, az érzelmeket, a fizikai függetlenséget és a fájdalmat egy ötfokú likert skálán.
A QoR-40 pontszámok 40-től (rendkívül rossz gyógyulási minőség) 200-ig (kiváló gyógyulási minőség) terjednek.
|
A műtét utáni 24. órában
|
|
A perioperatív mellékhatásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: A műtét előtti 30 perctől a műtét utáni 24 óráig
|
A perioperatív mellékhatásokkal (hányás, hányinger, helyi érzéstelenítő toxicitás, pneumothorax, lokális haematoma) jelentkező betegek számát rögzítjük.
|
A műtét előtti 30 perctől a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19KAEK253
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .