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Comprimé Ramosetron OD et nausées et vomissements post-décharge

21 décembre 2021 mis à jour par: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Effets du comprimé à désintégration orale de ramosetron sur la prophylaxie des nausées et des vomissements après la sortie chez les patients à haut risque subissant une chirurgie d'un jour sous anesthésie générale

Les nausées et vomissements postopératoires après anesthésie générale font partie des complications anesthésiques courantes. Si le patient sort de l'hôpital après la chirurgie, un traitement approprié peut être retardé ou impossible en cas de nausées et de vomissements. Ainsi, il est nécessaire de prévenir ces symptômes au préalable. Les patients qui ont subi une chirurgie d'un jour seront traités avec des comprimés prophylactiques de ramosetron à désintégration orale afin de déterminer si la fréquence des nausées et des vomissements diminue lorsque le patient rentre chez lui après sa sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subissent une chirurgie d'un jour sous anesthésie générale et qui sortent le jour de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Patients prenant d'autres antagonistes des récepteurs de la sérotonine
  • Patients présentant une intolérance au galactose ou un déficit en lactase de Lapp
  • patients souffrant de malabsorption du glucose et du galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Ramosétron-ODT
Médicament: Ramosétron
Ramosetron comprimé à désintégration orale 0,1 mg est administré après la sortie (jour 1 et jour 2 postopératoires)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement dans la survenue de nausées postopératoires
Délai: Postopératoire 30 minutes, 3 heures, 24 heures et 48 heures
Postopératoire 30 minutes, 3 heures, 24 heures et 48 heures
Le changement dans la survenue de vomissements postopératoires
Délai: Postopératoire 30 minutes, 3 heures, 24 heures et 48 heures
Postopératoire 30 minutes, 3 heures, 24 heures et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la sévérité des nausées postopératoires
Délai: Postopératoire 30 minutes, 3 heures, 24 heures et 48 heures
L'échelle d'évaluation numérique va de 0 à 100 (0 = pas de douleur, 100 = la douleur la plus intense imaginable)
Postopératoire 30 minutes, 3 heures, 24 heures et 48 heures
Le changement du score de satisfaction du patient
Délai: Postopératoire 30 minutes, 3 heures, 24 heures et 48 heures
L'échelle d'évaluation numérique va de 0 à 100 (0 = pas de douleur, 100 = la douleur la plus intense imaginable)
Postopératoire 30 minutes, 3 heures, 24 heures et 48 heures
L'évolution du nombre d'administrations postopératoires d'antiémétiques de secours
Délai: Postopératoire 30 minutes, 3 heures, 24 heures et 48 heures
Postopératoire 30 minutes, 3 heures, 24 heures et 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-2002/594-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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