Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tableta Ramosetron OD a nevolnost a zvracení po propuštění

21. prosince 2021 aktualizováno: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Účinky ramosetronu perorálně se rozpadající tablety na profylaxi nevolnosti a zvracení po propuštění u vysoce rizikových pacientů podstupujících jednodenní chirurgický zákrok v celkové anestezii

Pooperační nevolnost a zvracení po celkové anestezii patří k častým anestetickým komplikacím. Pokud je pacient po operaci propuštěn z nemocnice, řádná léčba může být zpožděna nebo nemožná, pokud se objeví nevolnost a zvracení. Proto je nutné těmto příznakům předcházet. Pacienti, kteří podstoupili jednodenní chirurgický zákrok, budou léčeni profylaktickými perorálně se rozpadajícími tabletami ramosetronu, aby se zjistilo, zda se frekvence nevolnosti a zvracení sníží, když se pacient po propuštění vrátí domů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí jednodenní operaci v celkové anestezii a jsou propuštěni v den operace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří užívají jiné antagonisty serotoninových receptorů
  • Pacienti, kteří mají intoleranci galaktózy nebo nedostatek Lapp laktázy
  • pacientů s malabsorpcí glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Ramosetron-ODT
Lék: Ramosetron
Ramosetron perorálně se rozpadající tableta 0,1 mg se podává po propuštění (pooperační den 1 a den 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výskytu pooperační nevolnosti
Časové okno: Pooperační 30 minut, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin
Pooperační 30 minut, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin
Změna ve výskytu pooperačního zvracení
Časové okno: Pooperační 30 minut, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin
Pooperační 30 minut, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti pooperační nevolnosti
Časové okno: Pooperační 30 minut, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin
Rozsah číselné hodnotící stupnice od 0 do 100 (0 = žádná bolest, 100 = nejtěžší bolest, jakou si lze představit)
Pooperační 30 minut, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin
Změna skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Pooperační 30 minut, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin
Rozsah číselné hodnotící stupnice od 0 do 100 (0 = žádná bolest, 100 = nejtěžší bolest, jakou si lze představit)
Pooperační 30 minut, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin
Změna počtu pooperačních podání záchranného antiemetika
Časové okno: Pooperační 30 minut, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin
Pooperační 30 minut, 3 hodiny, 24 hodin a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2002/594-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit