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Ramosetron OD Tablette und Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Auswirkungen von oral zerfallenden Ramosetron-Tabletten auf die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung bei Hochrisikopatienten, die sich einer ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen nach Vollnarkose gehören zu den häufigsten Narkosekomplikationen. Wenn der Patient nach der Operation aus dem Krankenhaus entlassen wird, kann eine angemessene Behandlung verzögert oder unmöglich werden, wenn Übelkeit und Erbrechen auftreten. Daher ist es notwendig, diese Symptome im Voraus zu verhindern. Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterzogen haben, werden prophylaktisch mit oral zerfallenden Ramosetron-Tabletten behandelt, um festzustellen, ob die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen nachlässt, wenn der Patient nach der Entlassung nach Hause zurückkehrt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen und am Tag der Operation entlassen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die andere Serotonin-Rezeptor-Antagonisten einnehmen
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel
  • Patienten mit Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Ramosetron-ODT
Arzneimittel: Ramosetron
Ramosetron zerfallende Tablette 0,1 mg wird nach der Entlassung verabreicht (postoperativer Tag 1 und Tag 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Auftretens von postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Postoperativ 30 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Die Veränderung des Auftretens von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Postoperativ 30 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schwere der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 100 (0 = kein Schmerz, 100 = der stärkste vorstellbare Schmerz)
Postoperativ 30 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Die Veränderung des Zufriedenheitswerts des Patienten
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 100 (0 = kein Schmerz, 100 = der stärkste vorstellbare Schmerz)
Postoperativ 30 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Die Änderung in der Anzahl der postoperativen Verabreichung von antiemetischen Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Postoperativ 30 Minuten, 3 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2002/594-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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