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Compressa Ramosetron OD e nausea e vomito post-dimissione

21 dicembre 2021 aggiornato da: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Effetti della compressa a disintegrazione orale di Ramosetron sulla profilassi della nausea e del vomito post-dimissione in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia diurna in anestesia generale

La nausea e il vomito postoperatori dopo l'anestesia generale sono una delle comuni complicanze anestetiche. Se il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico, il trattamento adeguato può essere ritardato o impossibile se si verificano nausea e vomito. Pertanto, è necessario prevenire questi sintomi in anticipo. I pazienti sottoposti a day-surgery saranno trattati con compresse profilattiche di disintegrazione orale di ramosetron per determinare se la frequenza di nausea e vomito è diminuita quando il paziente è tornato a casa dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a day-surgery in anestesia generale e dimessi il giorno stesso dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno assumendo altri antagonisti del recettore della serotonina
  • Pazienti con intolleranza al galattosio o deficit di Lapp lattasi
  • pazienti con malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Ramosetron-ODT
Droga: Ramosetron
La compressa a disintegrazione orale di Ramosetron da 0,1 mg viene somministrata dopo la dimissione (giorno 1 e giorno 2 postoperatori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nel verificarsi di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 3 ore, 24 ore e 48 ore
Postoperatorio 30 minuti, 3 ore, 24 ore e 48 ore
Il cambiamento nel verificarsi di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 3 ore, 24 ore e 48 ore
Postoperatorio 30 minuti, 3 ore, 24 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella gravità della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 3 ore, 24 ore e 48 ore
La scala di valutazione numerica va da 0 a 100 (0 = nessun dolore, 100 = il dolore più grave immaginabile)
Postoperatorio 30 minuti, 3 ore, 24 ore e 48 ore
Il cambiamento del punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 3 ore, 24 ore e 48 ore
La scala di valutazione numerica va da 0 a 100 (0 = nessun dolore, 100 = il dolore più grave immaginabile)
Postoperatorio 30 minuti, 3 ore, 24 ore e 48 ore
Il cambiamento nel numero di somministrazione postoperatoria di farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti, 3 ore, 24 ore e 48 ore
Postoperatorio 30 minuti, 3 ore, 24 ore e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2002/594-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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