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Ramosetron OD Tablet y Náuseas y vómitos posteriores al alta

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Efectos de la tableta de desintegración oral de ramosetron en la profilaxis de náuseas y vómitos posteriores al alta en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía ambulatoria bajo anestesia general

Las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la anestesia general son una de las complicaciones anestésicas comunes. Si el paciente es dado de alta del hospital después de la cirugía, el tratamiento adecuado puede retrasarse o ser imposible si se presentan náuseas y vómitos. Por lo tanto, es necesario prevenir estos síntomas de antemano. Los pacientes que se sometieron a cirugía ambulatoria serán tratados con comprimidos profilácticos de desintegración oral de ramosetrón para determinar si la frecuencia de náuseas y vómitos disminuye cuando el paciente regresa a casa después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a cirugía ambulatoria bajo anestesia general y son dados de alta el día de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que están tomando otros antagonistas de los receptores de serotonina
  • Pacientes con intolerancia a la galactosa o deficiencia de lactasa de Lapp
  • pacientes que tienen malabsorción de glucosa-galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Ramosetron-ODT
Droga: Ramosetrón
Ramosetron 0,1 mg comprimidos de desintegración por vía oral se administra después del alta (día 1 y día 2 postoperatorios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la aparición de náuseas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, 3 horas, 24 horas y 48 horas
Postoperatorio 30 minutos, 3 horas, 24 horas y 48 horas
El cambio en la ocurrencia de vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, 3 horas, 24 horas y 48 horas
Postoperatorio 30 minutos, 3 horas, 24 horas y 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la severidad de las náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, 3 horas, 24 horas y 48 horas
La escala de calificación numérica varía de 0 a 100 (0 = sin dolor, 100 = el dolor más intenso que se pueda imaginar)
Postoperatorio 30 minutos, 3 horas, 24 horas y 48 horas
El cambio de la puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, 3 horas, 24 horas y 48 horas
La escala de calificación numérica varía de 0 a 100 (0 = sin dolor, 100 = el dolor más intenso que se pueda imaginar)
Postoperatorio 30 minutos, 3 horas, 24 horas y 48 horas
El cambio en el número de administración postoperatoria de fármaco antiemético de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 minutos, 3 horas, 24 horas y 48 horas
Postoperatorio 30 minutos, 3 horas, 24 horas y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-2002/594-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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