Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ramosetron OD-tablet en postdischarge Misselijkheid en braken

21 december 2021 bijgewerkt door: Hyun-Jung Shin, Seoul National University Hospital

Effecten van oraal desintegrerende tablet Ramosetron op de profylaxe van misselijkheid en braken na ontslag bij hoogrisicopatiënten die een dagoperatie ondergaan onder algemene anesthesie

Postoperatieve misselijkheid en braken na algehele anesthesie is een van de meest voorkomende verdovingscomplicaties. Als de patiënt na de operatie uit het ziekenhuis wordt ontslagen, kan de juiste behandeling worden uitgesteld of onmogelijk als misselijkheid en braken optreden. Het is dus noodzakelijk om deze symptomen vooraf te voorkomen. Patiënten die een dagoperatie hebben ondergaan, zullen worden behandeld met profylactische ramosetron oraal desintegrerende tabletten om te bepalen of de frequentie van misselijkheid en braken is verminderd wanneer de patiënt na ontslag naar huis terugkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een dagoperatie onder algehele narcose ondergaan en op de dag van de operatie worden ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die andere serotoninereceptorantagonisten gebruiken
  • Patiënten met galactose-intolerantie of Lapp lactasedeficiëntie
  • patiënten met glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Ramosetron-ODT
Geneesmiddel: Ramosetron
Ramosetron oraal uiteenvallende tablet 0,1 mg wordt toegediend na ontslag (postoperatieve dag 1 en dag 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in het optreden van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 3 uur, 24 uur en 48 uur
Postoperatief 30 minuten, 3 uur, 24 uur en 48 uur
De verandering in het optreden van postoperatief braken
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 3 uur, 24 uur en 48 uur
Postoperatief 30 minuten, 3 uur, 24 uur en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de ernst van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 3 uur, 24 uur en 48 uur
Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 100 (0 = geen pijn, 100 = de ergst denkbare pijn)
Postoperatief 30 minuten, 3 uur, 24 uur en 48 uur
De verandering van de tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 3 uur, 24 uur en 48 uur
Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 100 (0 = geen pijn, 100 = de ergst denkbare pijn)
Postoperatief 30 minuten, 3 uur, 24 uur en 48 uur
De verandering in het aantal postoperatieve toedieningen van noodanti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatief 30 minuten, 3 uur, 24 uur en 48 uur
Postoperatief 30 minuten, 3 uur, 24 uur en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun-Jung Shin, MD., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-2002/594-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren