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L'association de la hsCRP et de la toxicité induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

9 juin 2020 mis à jour par: Jiarong Chen, MD

Une étude exploratoire sur l'association de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et de la toxicité induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx

L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'association de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et de la toxicité induite par la radiothérapie (RT) chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx. Chez chaque patient, les niveaux de hsCRP dans les échantillons de plasma pré- et post-RT seront mesurés selon le calendrier que nous avons défini.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un carcinome nasopharyngé lors de la conduite de cette piste à l'hôpital central de Jiangmen.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été pathologiquement nouvellement diagnostiqués avec un carcinome du nasopharynx et n'avaient aucun antécédent d'autres tumeurs
  • Selon les stratégies de traitement des médecins, les patients doivent recevoir une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie (par exemple, une chimiothérapie néoadjuvante, une chimiothérapie concomitante, une chimiothérapie adjuvante) ou une thérapie ciblée
  • Volonté de signer le consentement éclairé et de retourner à l'établissement d'inscription pour le suivi et la collecte de données

Critère d'exclusion:

  • Patients non conformes aux critères d'inclusion
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Dysfonctionnement des organes vitaux (par exemple, reins, cœur, foie, poumons, cerveau)
  • Autres contre-indications ou conditions inadaptées à la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Patients sous chimiothérapie néoadjuvante

Les patients du groupe 1 recevront l'un des traitements suivants :

  1. chimiothérapie néoadjuvante et chimioradiothérapie concomitante
  2. chimiothérapie et radiothérapie néoadjuvantes
  3. chimiothérapie & radiothérapie néoadjuvante & chimiothérapie adjuvante
Autre: mesures cliniques
Seuls les paramètres cliniques ont été enregistrés, aucune intervention n'a été réalisée.
Groupe 2 : Patients sans chimiothérapie néoadjuvante

Les patients du groupe 2 recevront l'un des traitements suivants :

  1. chimioradiothérapie concomitante
  2. chimioradiothérapie concomitante et chimioradiothérapie adjuvante
  3. radiothérapie et chimiothérapie adjuvante
Autre: mesures cliniques
Seuls les paramètres cliniques ont été enregistrés, aucune intervention n'a été réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de hsCRP
Délai: Jusqu'à l'achèvement des traitements，12 semaines

Les niveaux de hscrp dans les échantillons de plasma de chaque participant ont été mesurés aux moments suivants :

  1. au moment de l'achèvement du diagnostic/avant le début de la première chimiothérapie néoadjuvante
  2. avant le début de chaque chimiothérapie néoadjuvante
  3. avant le début de la première radiothérapie
  4. pendant la radiothérapie, une fois par semaine
  5. 1 semaine et 4 semaines après la dernière radiothérapie
Jusqu'à l'achèvement des traitements，12 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement des traitements，12 semaines
Tous les événements indésirables ont été enregistrés pendant le traitement (par exemple, mucosite buccale, dermatite).
Jusqu'à l'achèvement des traitements，12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiarong Chen, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JM0019002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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