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Der Zusammenhang zwischen hsCRP und Strahlentherapie-induzierter Toxizität bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

9. Juni 2020 aktualisiert von: Jiarong Chen, MD

Eine explorative Studie zum Zusammenhang zwischen hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) und strahlentherapieinduzierter Toxizität bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) und Strahlentherapie (RT)-induzierter Toxizität bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom zu untersuchen. Bei jedem Patienten werden die hsCRP-Spiegel in den Plasmaproben vor und nach der RT gemäß dem von uns festgelegten Zeitplan gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen während der Durchführung dieses Trails im Jiangmen Central Hospital ein Nasopharynxkarzinom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde pathologisch neu ein Nasopharynxkarzinom diagnostiziert und sie hatten in der Vorgeschichte keine anderen Tumoren
  • Je nach Behandlungsstrategie der Ärzte müssen die Patienten eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie (z. B. neoadjuvante Chemotherapie, gleichzeitige Chemotherapie, adjuvante Chemotherapie) oder eine gezielte Therapie erhalten
  • Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zur Nachuntersuchung und Datenerfassung zur einschreibenden Einrichtung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllen nicht die Einschlusskriterien
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Funktionsstörung lebenswichtiger Organe (z. B. Nieren, Herz, Leber, Lunge, Gehirn)
  • Andere Kontraindikationen oder ungeeignete Bedingungen für eine Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie

Die Patienten der Gruppe 1 erhalten eine der folgenden Behandlungen:

  1. neoadjuvante Chemotherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie
  2. neoadjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie
  3. neoadjuvante Chemotherapie & Strahlentherapie & adjuvante Chemotherapie
Sonstiges: klinische Messungen
Es wurden nur klinische Parameter erfasst, es wurde kein Eingriff vorgenommen.
Gruppe 2: Patienten ohne neoadjuvante Chemotherapie

Die Patienten der Gruppe 2 erhalten eine der folgenden Behandlungen:

  1. gleichzeitige Radiochemotherapie
  2. gleichzeitige Radiochemotherapie und adjuvante Radiochemotherapie
  3. Strahlentherapie und adjuvante Chemotherapie
Sonstiges: klinische Messungen
Es wurden nur klinische Parameter erfasst, es wurde kein Eingriff vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hsCRP-Werte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlungen: 12 Wochen

Die hscrp-Spiegel in den Plasmaproben jedes Teilnehmers wurden zu folgenden Zeitpunkten gemessen:

  1. zum Zeitpunkt des Abschlusses der Diagnose/vor Beginn der ersten neoadjuvanten Chemotherapie
  2. vor Beginn jeder neoadjuvanten Chemotherapie
  3. vor Beginn der ersten Strahlentherapie
  4. während der Strahlentherapie einmal pro Woche
  5. 1 Woche und 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapie
Bis zum Abschluss der Behandlungen: 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlungen: 12 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse wurden während der Behandlung aufgezeichnet (z. B. orale Mukositis, Dermatitis).
Bis zum Abschluss der Behandlungen: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiarong Chen, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JM0019002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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