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上咽頭癌患者における hsCRP と放射線療法誘発毒性の関連性

2020年6月9日 更新者：Jiarong Chen, MD

上咽頭癌患者における高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) と放射線療法誘発毒性の関連に関する探索的研究

この研究の主な目的は、上咽頭癌患者における高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) と放射線療法 (RT) 誘発毒性の関連を調査することです。 各患者において、RT 前後の血漿サンプル中の hsCRP レベルが、当社が設定したスケジュールに従って測定されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

江門中央病院でのこのトレイルの実施中に、患者は上咽頭癌と診断されました。

説明

包含基準:

  • 患者は病理学的に新たに上咽頭癌と診断され、他の腫瘍の既往歴はなかった
  • 医師の治療戦略に従って、患者は化学療法（術前化学療法、同時化学療法、補助化学療法など）または標的療法の有無にかかわらず放射線療法を受ける必要があります。
  • インフォームドコンセントに署名し、フォローアップとデータ収集のために登録機関に戻る意欲があること

除外基準:

  • 患者は包含基準を満たしていない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 適切な避妊をすることに消極的で、妊娠の可能性がある男性または女性
  • 重要な臓器の機能不全（例、腎臓、心臓、肝臓、肺、脳）
  • 放射線療法にその他の禁忌または不適当な条件がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: 術前化学療法を受けた患者

グループ 1 の患者は、次のいずれかの治療を受けます。

  1. 術前化学療法と同時化学放射線療法
  2. 術前化学療法と放射線療法
  3. 術前化学療法 & 放射線療法 & 術後補助化学療法
他の：臨床測定
臨床パラメータのみが記録され、介入は行われませんでした。
グループ 2: 術前化学療法を受けていない患者

グループ 2 の患者は、次のいずれかの治療を受けます。

  1. 同時化学放射線療法
  2. 同時化学放射線療法と補助化学放射線療法
  3. 放射線療法と補助化学療法
他の：臨床測定
臨床パラメータのみが記録され、介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hsCRPレベル
時間枠：治療完了まで、12週間

各参加者の血漿サンプル中の hscrp レベルは、以下の時点で測定されました。

  1. 診断完了時/最初の術前化学療法開始前
  2. 各術前化学療法の開始前
  3. 最初の放射線治療を開始する前に
  4. 放射線治療中、週に1回
  5. 最後の放射線治療から1週間後と4週間後
治療完了まで、12週間
有害事象の発生率
時間枠：治療完了まで、12週間
すべての有害事象は治療中に記録されました（口腔粘膜炎、皮膚炎など）。
治療完了まで、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiarong Chen, MD

捜査官

  • 主任研究者：Jiarong Chen, PhD、Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月7日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JM0019002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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