Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace hsCRP a radioterapií indukované toxicity u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem

9. června 2020 aktualizováno: Jiarong Chen, MD

Průzkumná studie o asociaci vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) a radioterapií indukované toxicity u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem

Primárním účelem této studie je prozkoumat asociaci vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) a toxicity indukované radioterapií (RT) u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem. U každého pacienta budou měřeny hladiny hsCRP ve vzorcích plazmy před a po RT podle plánu, který jsme nastavili.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou karcinomu nosohltanu během provádění této stezky v centrální nemocnici Jiangmen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli patologicky nově diagnostikováni s karcinomem nosohltanu a neměli předchozí anamnézu jiných nádorů
  • Podle léčebných strategií lékařů potřebují pacienti podstoupit radioterapii s chemoterapií nebo bez ní (například neoadjuvantní chemoterapie, souběžná chemoterapie, adjuvantní chemoterapie) nebo cílenou terapii
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a vrátit se do registrující instituce za účelem sledování a sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňují kritéria pro zařazení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Dysfunkce životně důležitých orgánů (například ledviny, srdce, játra, plíce, mozek)
  • Jiné kontraindikace nebo nevhodné podmínky pro radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií

Pacienti skupiny 1 dostanou jednu z následujících léčeb:

  1. neoadjuvantní chemoterapie a souběžná chemoradioterapie
  2. neoadjuvantní chemoterapie a radioterapie
  3. neoadjuvantní chemoterapie & radioterapie & adjuvantní chemoterapie
Jiný: klinická měření
Byly zaznamenány pouze klinické parametry, nebyla provedena žádná intervence.
Skupina 2: Pacienti bez neoadjuvantní chemoterapie

Pacienti skupiny 2 dostanou jednu z následujících léčeb:

  1. souběžná chemoradioterapie
  2. souběžná chemoradioterapie a adjuvantní chemoradioterapie
  3. radioterapie a adjuvantní chemoterapie
Jiný: klinická měření
Byly zaznamenány pouze klinické parametry, nebyla provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny hsCRP
Časové okno: Po dokončení léčby, 12 týdnů

Hladiny hscrp ve vzorcích plazmy od každého účastníka byly měřeny v následujících časových bodech:

  1. v době dokončení diagnózy/před zahájením první neoadjuvantní chemoterapie
  2. před zahájením každé neoadjuvantní chemoterapie
  3. před zahájením první radioterapie
  4. při radioterapii jednou týdně
  5. 1 týden a 4 týdny po poslední radioterapii
Po dokončení léčby, 12 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Po dokončení léčby, 12 týdnů
Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenány během léčby (například orální mukozitida, dermatitida).
Po dokončení léčby, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiarong Chen, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JM0019002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinická měření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit