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Associazione tra hsCRP e tossicità indotta dalla radioterapia nei pazienti con carcinoma nasofaringeo

9 giugno 2020 aggiornato da: Jiarong Chen, MD

Uno studio esplorativo sull'associazione tra proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e tossicità indotta dalla radioterapia nei pazienti con carcinoma nasofaringeo

Lo scopo principale di questo studio è quello di esplorare l'associazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e la tossicità indotta dalla radioterapia (RT) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo. In ogni paziente, i livelli di hsCRP nei campioni di plasma pre e post RT saranno misurati secondo il programma che abbiamo stabilito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma nasofaringeo durante lo svolgimento di questo percorso presso l'ospedale centrale di Jiangmen.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano patologicamente di nuova diagnosi di carcinoma rinofaringeo e non avevano precedenti di altri tumori
  • Secondo le strategie terapeutiche dei medici, i pazienti devono ricevere radioterapia con o senza chemioterapia (ad esempio, chemioterapia neoadiuvante, chemioterapia concomitante, chemioterapia adiuvante) o terapia mirata
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up e la raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono conformi ai criteri di inclusione
  • Donne incinte o che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Disfunzione degli organi vitali (ad esempio reni, cuore, fegato, polmoni, cervello)
  • Altre controindicazioni o condizioni non idonee alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Pazienti con chemioterapia neoadiuvante

I pazienti del gruppo 1 riceveranno uno dei seguenti trattamenti:

  1. chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia concomitante
  2. chemioterapia e radioterapia neoadiuvanti
  3. chemioterapia e radioterapia neoadiuvanti e chemioterapia adiuvante
Altro: misurazioni cliniche
Sono stati registrati solo i parametri clinici, non è stato effettuato alcun intervento.
Gruppo 2: Pazienti senza chemioterapia neoadiuvante

I pazienti del gruppo 2 riceveranno uno dei seguenti trattamenti:

  1. concomitante chemioradioterapia
  2. chemioradioterapia concomitante e chemioradioterapia adiuvante
  3. radioterapia e chemioterapia adiuvante
Altro: misurazioni cliniche
Sono stati registrati solo i parametri clinici, non è stato effettuato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di hsCRP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dei trattamenti, 12 settimane

I livelli di hscrp nei campioni di plasma di ciascun partecipante sono stati misurati nei seguenti punti temporali:

  1. al momento del completamento della diagnosi/prima dell'inizio della prima chemioterapia neoadiuvante
  2. prima dell'inizio di ogni chemioterapia neoadiuvante
  3. prima dell'inizio della prima radioterapia
  4. durante la radioterapia, una volta alla settimana
  5. 1 settimana e 4 settimane dopo l'ultima radioterapia
Attraverso il completamento dei trattamenti, 12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dei trattamenti, 12 settimane
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati durante il trattamento (ad esempio, mucosite orale, dermatite).
Attraverso il completamento dei trattamenti, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiarong Chen, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JM0019002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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