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A Associação de hsCRP e Toxicidade Induzida por Radioterapia em Pacientes com Carcinoma Nasofaríngeo

9 de junho de 2020 atualizado por: Jiarong Chen, MD

Um estudo exploratório sobre a associação de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e toxicidade induzida por radioterapia em pacientes com carcinoma de nasofaringe

O objetivo principal deste estudo é explorar a associação da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e a toxicidade induzida por radioterapia (RT) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo. Em cada paciente, os níveis de hsCRP nas amostras de plasma pré e pós-RT serão medidos de acordo com o cronograma que estabelecemos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com carcinoma nasofaríngeo durante a realização desta trilha no Jiangmen Central Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram patologicamente diagnosticados recentemente com carcinoma nasofaríngeo e não tinham história prévia de outros tumores
  • De acordo com as estratégias de tratamento dos médicos, os pacientes precisam receber radioterapia com ou sem quimioterapia (por exemplo, quimioterapia neoadjuvante, quimioterapia concomitante, quimioterapia adjuvante) ou terapia direcionada
  • Disposição para assinar o consentimento informado e retornar à instituição de inscrição para acompanhamento e coleta de dados

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não se enquadram nos critérios de inclusão
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
  • Disfunção de órgãos vitais (por exemplo, rins, coração, fígado, pulmões, cérebro)
  • Outras contra-indicações ou condições inadequadas para radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Pacientes com quimioterapia neoadjuvante

Os pacientes do grupo 1 receberão um dos seguintes tratamentos:

  1. quimioterapia neoadjuvante e quimiorradioterapia concomitante
  2. quimioterapia e radioterapia neoadjuvante
  3. quimioterapia neoadjuvante e radioterapia e quimioterapia adjuvante
Outro: medições clínicas
Apenas parâmetros clínicos foram registrados, nenhuma intervenção foi feita.
Grupo 2: Pacientes sem quimioterapia neoadjuvante

Os pacientes do grupo 2 receberão um dos seguintes tratamentos:

  1. quimiorradioterapia concomitante
  2. quimiorradioterapia concomitante e quimiorradioterapia adjuvante
  3. radioterapia e quimioterapia adjuvante
Outro: medições clínicas
Apenas parâmetros clínicos foram registrados, nenhuma intervenção foi feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de hsCRP
Prazo: Até a conclusão dos tratamentos, 12 semanas

Os níveis de hscrp nas amostras de plasma de cada participante foram medidos nos seguintes pontos de tempo:

  1. no momento da finalização do diagnóstico/antes do início da primeira quimioterapia neoadjuvante
  2. antes do início de cada quimioterapia neoadjuvante
  3. antes do início da primeira radioterapia
  4. durante a radioterapia, uma vez por semana
  5. 1 semana e 4 semanas após a última radioterapia
Até a conclusão dos tratamentos, 12 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão dos tratamentos, 12 semanas
Todos os eventos adversos foram registrados durante o tratamento (por exemplo, mucosite oral, dermatite).
Até a conclusão dos tratamentos, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiarong Chen, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JM0019002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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