- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04306484
18F-DOPA-PET dans les lésions cérébrales non tumorales et tumorales (FDOPA)
Contexte : La tomographie par émission de positrons (TEP) à la 3,4-dihydroxy-6-[18F]-fluoro-L-phénylalanine (FDOPA) peut identifier les tumeurs cérébrales de bas et de haut grade. Cependant, une augmentation de l'absorption de FDOPA a été rapportée dans les lésions cérébrales non tumorales. L'objectif était d'analyser la FDOPA-PET chez des patients atteints de lésions cérébrales non tumorales et de les comparer à des patients atteints de tumeurs cérébrales (bas et haut grade).
Méthodes : analyse rétrospective. Patients recrutés consécutivement avec suspicion de tumeur cérébrale primitive (sur la base des résultats cliniques et IRM) référés pour FDOPA-PET au CHU de Nîmes entre juin 2015 et juin 2019. Les paramètres FDOPA-PET (valeurs d'absorption standardisées des lésions maximales et moyennes [SUV] et ratios comparant la lésion à différentes SUV d'absorption de fond) et les seuils ont été analysés à la recherche de ceux offrant une discrimination optimale entre les lésions non tumorales et tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- présence d'un diagnostic tumoral défini (une histologie était requise) ou non tumoral (diagnostiqué par des analyses histologiques ou autres),
- suivi clinique et IRM > 24 mois,
- Scan FDOPA-PET
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de lésions cérébrales tumorales
Les 48 patients atteints de tumeur comprenaient 8 de bas grade (gliome de grade II, n=7 ; épendymome de grade II, n=1) et 40 de haut grade (gliome de grade III, n=12 ; gliome de grade IV, n=25, lymphome cérébral primitif , n = 1 ; médulloblastome, n = 1, et cancer du sein cérébral métastatique, n = 1) tumeurs.
L'histologie était disponible pour tous les patients atteints de tumeur.
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FDOPA-TEP réalisé dans le cadre de la prise en charge normale d'une suspicion de tumeur cérébrale
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patients atteints de lésions cérébrales non tumorales
Le groupe non tumoral comprenait des patients avec une lésion inflammatoire (n = 11), une hémorragie intracérébrale primitive lobaire (n = 3), une dysplasie corticale (n = 3), une lésion infectieuse (n = 2, les deux toxoplasmoses), une malformation cavernomateuse cérébrale ( n = 1), encéphalite limbique auto-immune séronégative (n = 1), œdème lié à une thrombose des sinus veineux profonds (n = 1), infarctus cérébral (n = 1), lésion cérébrale post-traumatique chronique (n = 1), radionécrose après radiothérapie pour malformation artério-veineuse (n = 1) et lésion mixte inflammatoire/infectieuse (n = 1, lésion de sclérose en plaques compliquée d'une infection liée à la biopsie).
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FDOPA-TEP réalisé dans le cadre de la prise en charge normale d'une suspicion de tumeur cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FDOPA-TEP
Délai: Jour 1
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analyse des paramètres FDOPA-PET (valeurs d'absorption standardisées maximales et moyennes des lésions [SUV] et ratios comparant la lésion avec différents SUV d'absorption de fond)
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2020/DR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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