- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04306484
18F-DOPA-PET em lesões cerebrais não tumorais e tumorais (FDOPA)
Antecedentes: 3,4-dihidroxi-6-[18F]-fluoro-L-fenilalanina (FDOPA) tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode identificar bem tumores cerebrais de baixo e alto grau. No entanto, o aumento da captação de FDOPA foi relatado em lesões cerebrais não tumorais. O objetivo foi analisar FDOPA-PET em pacientes com lesões cerebrais não tumorais e compará-los com pacientes com tumores cerebrais (de baixo e alto grau).
Métodos: análise retrospectiva. Pacientes recrutados consecutivamente com suspeita de tumor cerebral primário (com base em achados clínicos e de ressonância magnética) encaminhados para FDOPA-PET no Hospital Universitário de Nimes entre junho de 2015 e junho de 2019. Parâmetros FDOPA-PET (valores máximos e médios de captação padronizada [SUV] e proporções comparando lesão com diferentes SUV de captação de fundo) e limiares foram analisados em busca daqueles que oferecem discriminação ideal entre lesões não tumorais e tumorais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de diagnóstico de tumor definido (foi necessária histologia) ou não tumoral (diagnosticado por análises histológicas ou outras),
- acompanhamento clínico e de ressonância magnética de > 24 meses,
- Varredura FDOPA-PET
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com lesão cerebral tumoral
Os 48 pacientes com tumor incluíram 8 de baixo grau (glioma de grau II, n=7; ependimoma de grau II, n=1) e 40 de alto grau (glioma de grau III, n=12; glioma de grau IV, n=25, linfoma cerebral primário , n=1; meduloblastoma, n=1, e câncer de mama cerebral metastático, n=1) tumores.
A histologia estava disponível para todos os pacientes com tumor.
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FDOPA-TEP realizado como parte do manejo normal de um tumor cerebral suspeito
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pacientes com lesão cerebral não tumoral
O grupo não tumoral incluiu pacientes com lesão inflamatória (n=11), hemorragia intracerebral primária lobar (n=3), displasia cortical (n=3), lesão infecciosa (n=2, ambas toxoplasmose), malformação cavernomatosa cerebral ( n=1), encefalite límbica autoimune soronegativa (n=1), edema relacionado à trombose do seio venoso profundo (n=1), infarto cerebral (n=1), lesão cerebral pós-traumática crônica (n=1), radionecrose após radioterapia para malformação arteriovenosa (n=1) e lesão mista inflamatória/infecciosa (n=1, lesão de esclerose múltipla complicada por infecção relacionada à biópsia).
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FDOPA-TEP realizado como parte do manejo normal de um tumor cerebral suspeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FDOPA-TEP
Prazo: Dia 1
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análise dos parâmetros FDOPA-PET (valores máximos e médios de captação padronizada da lesão [SUV] e proporções comparando lesão com diferentes SUV de captação de fundo)
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2020/DR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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