- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306484
18F-DOPA-PET en lesiones cerebrales tumorales y no tumorales (FDOPA)
Antecedentes: la tomografía por emisión de positrones (PET) con 3,4-dihidroxi-6-[18F]-fluoro-L-fenilalanina (FDOPA) puede identificar bien los tumores cerebrales de bajo y alto grado. Sin embargo, se ha notificado un aumento de la captación de FDOPA en lesiones cerebrales no tumorales. El objetivo fue analizar FDOPA-PET en pacientes con lesiones cerebrales no tumorales y compararlos con pacientes con tumores cerebrales (de bajo y alto grado).
Métodos: análisis retrospectivo. Pacientes reclutados consecutivamente con sospecha de tumor cerebral primario (según los hallazgos clínicos y de resonancia magnética) remitidos para FDOPA-PET en el Hospital Universitario de Nimes entre junio de 2015 y junio de 2019. Se analizaron los parámetros FDOPA-PET (valores de captación estandarizados [SUV] máximos y medios de la lesión y las proporciones que comparan la lesión con diferentes SUV de captación de fondo) y los umbrales en busca de aquellos que ofrecieran una discriminación óptima entre lesiones no tumorales y tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de diagnóstico tumoral definido (se requería histología) o no tumoral (diagnosticado mediante análisis histológicos u otros),
- seguimiento clínico y de resonancia magnética de > 24 meses,
- Exploración FDOPA-PET
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con lesión cerebral tumoral
Los 48 pacientes con tumores incluyeron 8 de bajo grado (glioma de grado II, n=7; ependimoma de grado II, n=1) y 40 de alto grado (glioma de grado III, n=12; glioma de grado IV, n=25, linfoma cerebral primario , n=1; meduloblastoma, n=1, y cáncer de mama cerebral metastásico, n=1) tumores.
La histología estaba disponible para todos los pacientes con tumores.
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FDOPA-TEP realizado como parte del manejo normal de un presunto tumor cerebral
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pacientes con lesión cerebral no tumoral
El grupo no tumoral incluyó pacientes con lesión inflamatoria (n=11), hemorragia intracerebral primaria lobar (n=3), displasia cortical (n=3), lesión infecciosa (n=2, ambas toxoplasmosis), malformación cavernomatosa cerebral ( n=1), encefalitis límbica autoinmune seronegativa (n=1), edema relacionado con trombosis del seno venoso profundo (n=1), infarto cerebral (n=1), lesión cerebral postraumática crónica (n=1), radionecrosis después de radioterapia para malformación arteriovenosa (n=1) y lesión mixta inflamatoria/infecciosa (n=1, lesión de esclerosis múltiple complicada con infección relacionada con la biopsia).
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FDOPA-TEP realizado como parte del manejo normal de un presunto tumor cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FDOPA-TEP
Periodo de tiempo: Día 1
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análisis de los parámetros FDOPA-PET (valores máximos y medios de captación estandarizados [SUV] de la lesión y proporciones que comparan la lesión con diferentes SUV de captación de fondo)
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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- LOCAL/2020/DR-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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