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Association des marqueurs inflammatoires de la constipation et de la translocation microbienne

29 janvier 2021 mis à jour par: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Association des marqueurs inflammatoires de la constipation et de la translocation microbienne ainsi que des marqueurs de la translocation microbienne incluant l'endotoxine et ses anticorps

Des preuves croissantes ont montré que les patients souffrant de constipation chronique s'accompagnaient d'une dysbiose intestinale. La dysbiose intestinale est un signe avant-coureur d'une inflammation chronique, mais la base sous-jacente n'est pas claire. Le niveau plasmatique de translocation microbienne est un marqueur de la perméabilité muqueuse. Une perméabilité accrue de la muqueuse déclenche une translocation microbienne élevée et est une source d'activation immunitaire systémique chez les patients atteints d'IRC. Le passage des composants microbiens du tractus gastro-intestinal dans la circulation systémique peut être un contributeur important au processus inflammatoire chronique et au développement ultérieur de l'athérosclérose. Nous envisageons de déterminer l'association de la constipation avec des biomarqueurs de l'inflammation comme l'activation des monocytes et les cytokines associées ainsi que des marqueurs de translocation microbienne dont l'endotoxine et ses anticorps, les protéines de la barrière intestinale de 200 patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception et population de l'étude

Patients et méthodes 2.1. Sélection des patients Deux cents patients hémodialysés sont recrutés. La constipation fonctionnelle sera diagnostiquée selon les critères de Rome IV. Les lésions organiques de la cavité abdominale et du plancher pelvien sont exclues chez tous les patients par une évaluation endoscopique (sigmoïdoscopie, coloscopie, gastroduodénoscopie), radiologique et échographique.

Cette étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki telle que révisée en 2008. Tous les patients donneront leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Tous les patients de la division rénale de l'hôpital Tungs Taichung Metroharbour ont été inclus de manière prospective et consécutive. Les critères d'inclusion sont

  1. Hémodialyse depuis plus de 3 mois
  2. Âge supérieur à 20 ans

Les critères d'exclusion sont un antécédent de maladie inflammatoire chronique, la présence d'une infection en cours, une maladie vasculaire du collagène ou un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur.

Mesures des cytokines inflammatoires, de l'étotaxine-1 et de l'amyloïde A

Les taux plasmatiques de MCP-1, IL-6, CRP, IL-17A et calprotectine sont respectivement testés par un kit ELISA humain disponible dans le commerce, conformément aux instructions du fabricant. Les taux sériques d'éotaxine1 humaine sont déterminés à l'aide d'un kit ELISA commercial (R&D systems, Minneapolis, MN, USA) selon le protocole du fabricant. La procédure ELISA disponible dans le commerce est utilisée pour mesurer la concentration sérique d'amyloïde A dans le sérum,

Endotoxine et endotoxine Ig M ainsi qu'anticorps IgG core

L'endotoxine est mesurée dans le sérum par Limulus Amebocyte Lysate QCL-1000 de Lonza (catalogue # 50-647U)(EU/ml). Les échantillons de sérum ou de plasma sont dilués au rapport 1∶5 avec de l'eau de réactif LAL. Les anticorps core d'endotoxine IgG sont mesurés dans le plasma à l'aide d'un kit ELISA de Cell Sciences Inc (catalogue # HK504). Les unités sont exprimées en GMU/ml qui sont des unités médianes standard d'IgG basées sur des médianes de plages de 1000 adultes en bonne santé par le fabricant.

Détermination du phénotype mononucléaire CD14 et CD16

Le sang périphérique sera prélevé par ponction veineuse en utilisant de l'acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) comme anticoagulant. Pour l'analyse cytométrique, anticorps monoclonaux contre CD14 (isothiocyanate de fluorescéine (FITC) conjugué ; clone RMO52 ; Beckman Coulter, Miami, FL, USA), CD16 (phycoérythrine (PE) conjugué ; clone 3G8 ; Beckman Coulter, Miami, FL, USA), CD45 (phycoérythrine cyanine-5 (PC5); clone J33; Beckman Coulter, Miami, FL, USA) et CD56 (clone IM2073; Beckman Coulter, Miami, FL, USA) sont utilisés. En bref, 100 ul du sang total sont colorés avec des quantités saturantes des anticorps monoclonaux mentionnés ci-dessus et des témoins isotypiques correspondants. Après incubation pendant 15 min à température ambiante dans l'obscurité selon les recommandations du fabricant, OptiLyse C (Beckman Coulter, Miami, FL) est ajouté pour lyser les GR et les échantillons sont fixés. Les cellules fixées sont analysées par cytométrie en flux dans les 6 heures.

La détermination de la distribution des sous-ensembles de leucocytes et de monocytes est effectuée à l'aide d'un cytomètre FC500 (Beckman Coulter) et le logiciel d'analyse CXP (version 2.2) est utilisé (Schroers et al., 2005). Les monocytes sont identifiés comme des cellules CD45 positives et CD56 négatives présentant un profil de diffusion spécifique vers l'avant et vers les côtés. Les monocytes sont ensuite bloqués dans un tracé de points SSC/CD, identifiant les monocytes comme des cellules CD86 avec des propriétés de dispersion des monocytes. Des sous-ensembles de monocytes CD14 avec et sans CD16 sont définis selon le profil d'expression de surface du récepteur CD14 des lipopolysaccharides et du CD16 (récepteur Fcgamma III). Un million de cellules sont analysées à partir de chaque échantillon, et le pourcentage de cellules mononucléaires CD16 positives (CD14+/CD16+ et CD14++/CD16+) et le nombre de cellules sur les monocytes totaux sont comparés à l'aide de microbilles fluorescentes (Flow-Count, Beckman Coulter). L'anticorps CD86 (clone HA5.2B7; Beckman Coulter, Miami, FL, USA) est utilisé dans cette étude.

Dosages sCD14, LBP, zonuline et I-FABP

Les marqueurs LBP et sCD14 sont utilisés pour surveiller la translocation microbienne tandis que la zonuline et l'I-FABP sont mesurées pour explorer la perméabilité intestinale : les taux plasmatiques de LBP sont mesurés à l'aide du kit ELISA Enzyme Immunoassay for Quantification of free human LBP ELISA, conformément aux recommandations du fabricant. Le facteur de dilution est de 1:800. Le taux plasmatique de sCD14 est mesuré à l'aide du kit Human sCD14, selon les spécifications du fabricant. Le facteur de dilution est de 1:200. Les taux sériques de zonuline sont mesurés à l'aide du kit ELISA de zonuline humaine. Les taux plasmatiques d'I-FABP sont mesurés par kit ELISA selon les recommandations du fabricant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients en hémodialyse (HD)

La description

Critère d'intégration:

  • Hémodialyse depuis plus de 3 mois et âge supérieur à 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont un antécédent de maladie inflammatoire chronique, la présence d'une infection en cours, une maladie vasculaire du collagène ou un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de translocation microbienne
Délai: 1 ans
Le niveau plasmatique de translocation microbienne est un marqueur de la perméabilité muqueuse. Une perméabilité accrue de la muqueuse déclenche une translocation microbienne élevée et est une source d'activation immunitaire systémique chez les patients atteints d'IRC. translocation microbienne comprenant l'endotoxine et ses anticorps, les protéines de la barrière intestinale
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Première publication (RÉEL)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108058

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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