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Thérapie cellulaire CAR-T dirigée par BCMA chez les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

7 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Phase I, en ouvert, étude des cellules CAR-T dirigées par l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) chez des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire

Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité antitumorale préliminaire des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés avec un nouveau récepteur d'antigène chimérique (CAR) spécifique à l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) et fabriqués avec un nouveau procédé . Les cellules CAR-T seront étudiées en tant qu'agent unique dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à caractériser l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau récepteur d'antigène chimérique (CAR) spécifique à l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) fabriqué avec un nouveau procédé. Dans la partie d'escalade de dose (Partie A) de l'étude, la thérapie cellulaire anti-BCMA CAR-T sera étudiée chez des sujets adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute et/ou réfractaires. Dans la partie évaluation de la dose (partie B) de l'étude, la thérapie cellulaire anti-BCMA CAR-T sera étudiée chez un sujet adulte nouvellement diagnostiqué avec MM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de MM en rechute et/ou réfractaires à au moins 2 régimes de traitement antérieurs, y compris un IMiD (par ex. lénalidomide ou pomalidomide), un inhibiteur du protéasome (par ex. bortézomib, carfilzomib) et un anticorps anti-CD38 approuvé (par ex. daratumumab), si disponible, et avoir des preuves documentées de la progression de la maladie (critères IMWG)
  • Maladie mesurable telle que définie par le protocole
  • Statut de performance ECOG qui est de 0 ou 1 au dépistage
  • Valeurs hématologiques adéquates
  • Doit avoir un matériel de leucaphérèse de cellules non mobilisées accepté pour la fabrication

Critère d'exclusion:

  • Administration antérieure d'un produit cellulaire génétiquement modifié, y compris une thérapie BCMA CAR-T antérieure. Les patients qui ont déjà reçu des anticorps bispécifiques dirigés par BCMA ou des conjugués anticorps-médicament (ADC) ne sont pas exclus.
  • HSCT autologue dans les 6 semaines précédant l'inscription ou tout antécédent de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
  • Chimiothérapie ou toute thérapie anticancéreuse concomitante (autre que la chimiothérapie de lymphodéplétion (LD) prescrite par le protocole) dans les 2 semaines précédant l'aphérèse
  • Traitement avec des antinéoplasiques ciblés à petites molécules dans les 2 semaines suivant le prélèvement par aphérèse ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte
  • Avoir reçu des anticorps ou des immunothérapies (autres que le daratumumab) dans les 4 semaines précédant le prélèvement par aphérèse. Daratumumab dans les 3 semaines précédant le prélèvement par aphérèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PHF885 (Partie A)
Les patients atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (r/r MM) recevront PHE885.
Biologique: PHE885
Infusion
Expérimental: PHF885 (Partie B)
Les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un myélome multiple (NDMM) recevront du PHE885.
Biologique: PHE885
Infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
24mois
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) au cours des 28 premiers jours suivant l'administration de cellules CAR-T anti-BCMA
28 jours
Nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Nature des toxicités limitant la dose (DLT) au cours des 28 premiers jours suivant l'administration de cellules CAR-T anti-BCMA
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la fabrication (défini comme le nombre de sujets traités avec la dose cible prévue divisé par le nombre total de sujets traités)
Délai: 24mois
évaluer la faisabilité du procédé de fabrication
24mois
Cmax des cellules BCMA CAR-T
Délai: 24mois
grâce au transgène détecté par qPCR des concentrations de CART au fil du temps dans le sang périphérique et la moelle osseuse
24mois
Tmax des cellules BCMA CAR-T
Délai: 24mois
grâce au transgène détecté par qPCR des concentrations de CART au fil du temps dans le sang périphérique et la moelle osseuse
24mois
ASC des cellules BCMA CAR-T
Délai: 24mois
grâce au transgène détecté par qPCR des concentrations de CART au fil du temps dans le sang périphérique et la moelle osseuse
24mois
Clast de cellules BCMA CAR-T
Délai: 24mois
grâce au transgène détecté par qPCR des concentrations de CART au fil du temps dans le sang périphérique et la moelle osseuse
24mois
nombre de patients présentant une immunogénicité préexistante et induite par le traitement (cellulaire et humorale) de la thérapie cellulaire BCMA CAR-T
Délai: 24mois
24mois
Taux de réponse global (ORR) dans la partie A
Délai: 24mois
Proportion de sujets ayant la meilleure réponse globale (BOR) de PR (réponse partielle) ou mieux, telle que déterminée par l'enquêteur local à l'aide des critères IMWG
24mois
ORR dans la partie B
Délai: 24mois
Proportion de sujets présentant un VGPR (très bonne réponse partielle) ou une RP au traitement d'induction qui atteignent le BOR de RP ou mieux, tel que déterminé par l'investigateur local à l'aide des critères IMWG.
24mois
Taux de réponse à 3 et 6 mois dans la partie A
Délai: 3 mois, 6 mois
Proportion de sujets présentant une réponse globale de RP ou meilleure aux mois 3 et 6 après la perfusion respectivement, telle que déterminée par l'investigateur local à l'aide des critères IMWG
3 mois, 6 mois
Taux de réponse global à 3 et 6 mois dans la partie B
Délai: 3 mois, 6 mois
Proportion de sujets atteints de VGPR ou de PR au traitement d'induction qui obtiennent la réponse globale de PR ou mieux aux mois 3 et 6 après la perfusion respectivement, telle que déterminée par l'investigateur local à l'aide des critères IMWG
3 mois, 6 mois
Taux de réponse complet global (CRR) dans la partie A
Délai: 24mois
Proportion de sujets avec un BOR de CR ou mieux, tel que déterminé par l'enquêteur local à l'aide des critères IMWG
24mois
CRR global dans la partie B
Délai: 24mois
Proportion de sujets ayant une réponse de VGPR ou PR au traitement d'induction avec un BOR de CR ou mieux, tel que déterminé par l'investigateur local à l'aide des critères IMWG
24mois
CRR aux mois 3 et 6 dans la partie A
Délai: 3 mois, 6 mois
Proportion de sujets présentant une réponse globale de RC ou meilleure aux mois 3 et 6 respectivement, telle que déterminée par l'enquêteur local à l'aide des critères IMWG
3 mois, 6 mois
CRR aux mois 3 et 6 dans la partie B
Délai: 3 mois, 6 mois
Proportion de sujets présentant une réponse de VGPR ou de PR au traitement d'induction avec une réponse globale de RC ou mieux aux mois 3 et 6 après la perfusion, respectivement, tel que déterminé par l'investigateur local à l'aide des critères IMWG.
3 mois, 6 mois
DOR (durée de réponse) dans la partie A
Délai: de la réponse à la maladie à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 24 mois
DOR tel qu'évalué par l'investigateur local : le temps écoulé entre l'obtention d'une RP ou mieux et la rechute ou le décès dû au MM (myélome multiple)
de la réponse à la maladie à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 24 mois
DOR dans la partie B
Délai: de la réponse à la maladie à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 24 mois

DOR tel qu'évalué par l'enquêteur local :

  • Le temps écoulé entre la première réponse documentée à la maladie après la perfusion de CR ou mieux et la date de la première progression documentée telle qu'évaluée par IMGW ou le décès dû au MM, pour les sujets ayant une réponse de VGPR ou PR au traitement d'induction, et
  • Le temps écoulé entre la première réponse documentée à la maladie après la perfusion de PR ou mieux jusqu'à la date de la première progression documentée telle qu'évaluée par IMGW ou le décès dû au MM, pour les sujets ayant une réponse de VGPR ou PR au traitement d'induction
de la réponse à la maladie à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

23 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CADPT07A12101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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