Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA-rettet CAR-T-celleterapi hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

26. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase I, åbent mærke, undersøgelse af B-celle modningsantigen (BCMA)-rettet CAR-T-celler hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Dette er et første-i-menneskeligt studie for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige antitumor-effektivitet af autologe T-celler, der er gensplejset med en ny B-celle modningsantigen (BCMA)-specifik kimærisk antigenreceptor (CAR) og fremstillet med en ny proces . CAR-T-celler vil blive undersøgt som et enkelt middel ved recidiverende/refraktær myelomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, åben-label undersøgelse for at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny B-celle modningsantigen (BCMA)-specifik kimærisk antigenreceptor (CAR) fremstillet med en ny proces. I dosiseskaleringsdelen (Del A) af studiet vil anti-BCMA CAR-T-celleterapien blive undersøgt hos voksne patienter med myelomatose (MM), som er recidiverende og/eller refraktære. I dosisevalueringsdelen (del B) af undersøgelsen vil anti-BCMA CAR-T-celleterapien blive undersøgt hos nydiagnosticeret voksen person med MM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med MM, som er recidiverende og/eller refraktære over for mindst 2 tidligere behandlingsregimer, inklusive en IMiD (f. lenalidomid eller pomalidomid), en proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib) og et godkendt anti-CD38-antistof (f.eks. daratumumab), hvis tilgængeligt, og har dokumenteret evidens for sygdomsprogression (IMWG-kriterier)
  • Målbar sygdom som defineret af protokollen
  • ECOG-ydelsesstatus, der er enten 0 eller 1 ved screening
  • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier
  • Skal have et leukaferesemateriale af ikke-mobiliserede celler godkendt til fremstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående administration af et genetisk modificeret cellulært produkt inklusive tidligere BCMA CAR-T-terapi. Patienter, der tidligere har modtaget BCMA-rettede bi-specifikke antistoffer eller antistof-lægemiddelkonjugater (ADC), er ikke udelukket.
  • Autolog HSCT inden for 6 uger før tilmelding eller enhver tidligere historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
  • Kemoterapi eller andre samtidige kræftbehandlinger (bortset fra protokol foreskrevet lymfodepletion (LD) kemoterapi) inden for 2 uger før aferese
  • Behandling med små molekyler målrettet antineoplastik inden for 2 uger efter afereseindsamling eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere
  • Har modtaget antistoffer eller immunterapier (andre end daratumumab) inden for 4 uger før afereseindsamling. Daratumumab inden for 3 uger før afereseindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PHE885 (del A)
Patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (r/r MM) vil modtage PHE885.
Biologisk: PHE885
Infusion
Eksperimentel: PHE885 (del B)
Nydiagnosticerede myelomatose (NDMM) patienter vil modtage PHE885.
Biologisk: PHE885
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage efter administration af anti-BCMA CAR-T-celler
28 dage
Arten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Arten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage efter administration af anti-BCMA CAR-T-celler
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremstillingssuccesrate (defineret som antallet af forsøgspersoner behandlet med planlagt måldosis divideret med det samlede antal behandlede forsøgspersoner)
Tidsramme: 24 måneder
vurdere gennemførligheden af ​​fremstillingsprocessen
24 måneder
Cmax for BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gennem qPCR-detekteret transgen af ​​CART-koncentrationer over tid i perifert blod og knoglemarv
24 måneder
Tmax for BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gennem qPCR-detekteret transgen af ​​CART-koncentrationer over tid i perifert blod og knoglemarv
24 måneder
AUC for BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gennem qPCR-detekteret transgen af ​​CART-koncentrationer over tid i perifert blod og knoglemarv
24 måneder
Klast af BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gennem qPCR-detekteret transgen af ​​CART-koncentrationer over tid i perifert blod og knoglemarv
24 måneder
antal patienter med allerede eksisterende og behandlingsinduceret immunogenicitet (cellulær og humoral) af BCMA CAR-T celleterapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet responsrate (ORR) i del A
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med den bedste overordnede respons (BOR) af PR (delvis respons) eller bedre, som bestemt af lokal efterforsker ved hjælp af IMWG-kriterierne
24 måneder
ORR i del B
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med VGPR (meget god delvis respons) eller PR på induktionsterapi, som opnår BOR for PR eller bedre, som bestemt af lokal investigator ved hjælp af IMWG-kriterierne
24 måneder
Svarprocent ved 3 og 6 måneder i del A
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med den samlede respons af PR eller bedre i henholdsvis 3 og 6 måneder efter infusion, som bestemt af lokal efterforsker ved hjælp af IMWG-kriterierne
3 måneder, 6 måneder
Samlet svarprocent på 3 og 6 måneder i del B
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med VGPR eller PR til induktionsterapi, som opnår den overordnede respons af PR eller bedre i henholdsvis 3 og 6 måneder efter infusion, som bestemt af lokal investigator ved hjælp af IMWG-kriterierne
3 måneder, 6 måneder
Samlet fuldstændig responsrate (CRR) i del A
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med BOR for CR eller bedre, som bestemt af lokal efterforsker ved hjælp af IMWG-kriterierne
24 måneder
Samlet CRR i del B
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med en respons på VGPR eller PR på induktionsterapi med BOR af CR eller bedre, som bestemt af lokal investigator ved hjælp af IMWG-kriterierne
24 måneder
CRR i måned 3 og 6 i del A
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med den overordnede respons af CR eller bedre i henholdsvis 3 og 6 måneder, som bestemt af lokal efterforsker ved hjælp af IMWG-kriterierne
3 måneder, 6 måneder
CRR i måned 3 og 6 i del B
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med et respons på VGPR eller PR på induktionsterapi med det overordnede respons af CR eller bedre ved henholdsvis 3 og 6 måneder efter infusion, som bestemt af lokal investigator ved hjælp af IMWG-kriterierne
3 måneder, 6 måneder
DOR (svarets varighed) i del A
Tidsramme: fra sygdomsrespons til sygdomsprogression, vurderet op til ca. 24 måneder
DOR vurderet af lokal efterforsker: tiden fra opnåelse af PR eller bedre til tilbagefald eller død på grund af MM (multipelt myelom)
fra sygdomsrespons til sygdomsprogression, vurderet op til ca. 24 måneder
DOR i del B
Tidsramme: fra sygdomsrespons til sygdomsprogression, vurderet op til ca. 24 måneder

DOR vurderet af lokal efterforsker:

  • Tiden fra den første dokumenterede sygdomsrespons efter infusion af CR eller bedre til datoen for den første dokumenterede progression som vurderet ved IMGW eller død som følge af MM, for forsøgspersoner med respons af VGPR eller PR på induktionsterapi, og
  • Tiden fra den første dokumenterede sygdomsrespons efter infusion af PR eller bedre til datoen for den første dokumenterede progression som vurderet ved IMGW eller død på grund af MM, for forsøgspersoner med respons af VGPR eller PR på induktionsterapi
fra sygdomsrespons til sygdomsprogression, vurderet op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADPT07A12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med PHE885

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner