Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCMA-rettet CAR-T-celleterapi hos voksne pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose

24. januar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase I, åpen etikett, studie av B-cellemodningsantigen (BCMA)-rettet CAR-T-celler hos voksne pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose

Dette er en første-i-menneskelig studie for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige antitumoreffektiviteten til autologe T-celler som er genetisk konstruert med en ny B-celle modningsantigen (BCMA)-spesifikk kimær antigenreseptor (CAR) og produsert med en ny prosess . CAR-T-celler vil bli undersøkt som et enkelt middel ved residiverende/refraktært myelomatose

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen studie for å karakterisere sikkerheten og toleransen til en ny B-celle modningsantigen (BCMA)-spesifikk kimær antigenreseptor (CAR) produsert med en ny prosess. I doseøkningsdelen (del A) av studien vil anti-BCMA CAR-T-celleterapien bli studert hos voksne multippelt myelom (MM) som er residiverende og/eller refraktære. I doseevalueringsdelen (del B) av studien vil anti-BCMA CAR-T celleterapi bli studert hos nydiagnostiserte voksne personer med MM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente KS121
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Main Centre
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med MM som har fått tilbakefall og/eller refraktære til minst 2 tidligere behandlingsregimer, inkludert en IMiD (f.eks. lenalidomid eller pomalidomid), en proteasomhemmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib), og et godkjent anti-CD38-antistoff (f.eks. daratumumab), hvis tilgjengelig, og har dokumentert bevis på sykdomsprogresjon (IMWG-kriterier)
  • Målbar sykdom som definert av protokollen
  • ECOG-ytelsesstatus som er enten 0 eller 1 ved screening
  • Tilstrekkelige hematologiske verdier
  • Må ha et leukaferesemateriale av ikke-mobiliserte celler akseptert for produksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administrering av et genetisk modifisert cellulært produkt inkludert tidligere BCMA CAR-T-behandling. Pasienter som tidligere har mottatt BCMA-rettede bispesifikke antistoffer eller antistoff-legemiddelkonjugater (ADC) er ikke ekskludert.
  • Autolog HSCT innen 6 uker før registrering eller tidligere historie med allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Kjemoterapi eller andre samtidige kreftbehandlinger (annet enn protokollforeskrevet lymfodeplesjon (LD) kjemoterapi) innen 2 uker før aferese
  • Behandling med små molekylmålrettede antineoplastiske midler innen 2 uker etter afereseinnsamling eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
  • Har mottatt antistoffer eller immunterapi (annet enn daratumumab) innen 4 uker før aferesesamling. Daratumumab innen 3 uker før aferesesamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PHE885 (del A)
Pasienter med residiv og/eller refraktær multippelt myelom (r/r MM) vil få PHE885.
Biologisk: PHE885
Infusjon
Eksperimentell: PHE885 (del B)
Nydiagnostiserte multippelt myelom (NDMM) pasienter vil motta PHE885.
Biologisk: PHE885
Infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 28 dagene etter administrering av anti-BCMA CAR-T-celler
28 dager
Arten av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Arten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 28 dagene etter administrering av anti-BCMA CAR-T-celler
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjonssuksessrate (definert som antall forsøkspersoner behandlet med planlagt måldose delt på totalt antall behandlede forsøkspersoner)
Tidsramme: 24 måneder
vurdere gjennomførbarheten av produksjonsprosessen
24 måneder
Cmax for BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gjennom qPCR-detektert transgen av CART-konsentrasjoner over tid i perifert blod og benmarg
24 måneder
Tmax for BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gjennom qPCR-detektert transgen av CART-konsentrasjoner over tid i perifert blod og benmarg
24 måneder
AUC for BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gjennom qPCR-detektert transgen av CART-konsentrasjoner over tid i perifert blod og benmarg
24 måneder
Klasse av BCMA CAR-T-celler
Tidsramme: 24 måneder
gjennom qPCR-detektert transgen av CART-konsentrasjoner over tid i perifert blod og benmarg
24 måneder
antall pasienter med allerede eksisterende og behandlingsindusert immunogenisitet (cellulær og humoral) av BCMA CAR-T celleterapi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Total responsrate (ORR) i del A
Tidsramme: 24 måneder
Andel av forsøkspersoner med best overordnet respons (BOR) av PR (delvis respons) eller bedre, bestemt av lokal etterforsker ved bruk av IMWG-kriteriene
24 måneder
ORR i del B
Tidsramme: 24 måneder
Andel av forsøkspersoner med VGPR (meget god delvis respons) eller PR på induksjonsterapi som oppnår BOR av PR eller bedre, som bestemt av lokal etterforsker ved bruk av IMWG-kriteriene
24 måneder
Svarprosent ved 3 og 6 måneder i del A
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel av forsøkspersoner med den generelle responsen av PR eller bedre ved henholdsvis måned 3 og 6 etter infusjon, som bestemt av lokal etterforsker ved bruk av IMWG-kriteriene
3 måneder, 6 måneder
Samlet svarprosent ved 3 og 6 måneder i del B
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel av individer med VGPR eller PR til induksjonsterapi som oppnår den generelle responsen av PR eller bedre ved henholdsvis måned 3 og 6 etter infusjon, som bestemt av lokal etterforsker ved bruk av IMWG-kriteriene
3 måneder, 6 måneder
Samlet fullstendig responsrate (CRR) i del A
Tidsramme: 24 måneder
Andel av forsøkspersoner med BOR av CR eller bedre, bestemt av lokal etterforsker ved å bruke IMWG-kriteriene
24 måneder
Samlet CRR i del B
Tidsramme: 24 måneder
Andel av forsøkspersoner med respons på VGPR eller PR på induksjonsterapi med BOR av CR eller bedre, bestemt av lokal etterforsker ved bruk av IMWG-kriteriene
24 måneder
CRR ved måned 3 og 6 i del A
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel av forsøkspersoner med den generelle responsen på CR eller bedre ved henholdsvis måned 3 og 6, som bestemt av lokal etterforsker ved bruk av IMWG-kriteriene
3 måneder, 6 måneder
CRR ved måned 3 og 6 i del B
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Andel individer med respons på VGPR eller PR på induksjonsterapi med total respons på CR eller bedre ved henholdsvis måned 3 og 6 etter infusjon, som bestemt av lokal etterforsker ved bruk av IMWG-kriteriene
3 måneder, 6 måneder
DOR (svarets varighet) i del A
Tidsramme: fra sykdomsrespons til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 24 måneder
DOR som vurdert av lokal etterforsker: tiden fra oppnåelse av PR eller bedre til tilbakefall eller død på grunn av MM (multippelt myelom)
fra sykdomsrespons til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 24 måneder
DOR i del B
Tidsramme: fra sykdomsrespons til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 24 måneder

DOR som vurdert av lokal etterforsker:

  • Tiden fra den første dokumenterte sykdomsresponsen etter infusjon av CR eller bedre til datoen for den første dokumenterte progresjonen som vurdert ved IMGW eller død på grunn av MM, for forsøkspersoner med respons av VGPR eller PR på induksjonsterapi, og
  • Tiden fra den første dokumenterte sykdomsresponsen etter infusjon av PR eller bedre til datoen for første dokumenterte progresjon vurdert ved IMGW eller død på grunn av MM, for forsøkspersoner med respons av VGPR eller PR på induksjonsterapi
fra sykdomsrespons til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

19. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CADPT07A12101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på PHE885

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere