Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCMA-riktad CAR-T-cellterapi hos vuxna patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

24 januari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Fas I, öppen märkning, studie av B-cellsmognadsantigen (BCMA)-riktade CAR-T-celler hos vuxna patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en första-i-mänsklig studie för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och preliminära antitumöreffektiviteten hos autologa T-celler som är genetiskt modifierade med en ny B-cells maturationsantigen (BCMA)-specifik chimär antigenreceptor (CAR) och tillverkad med en ny process . CAR-T-celler kommer att undersökas som ett enda medel vid återfall/refraktärt multipelt myelom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie för att karakterisera säkerheten och tolererbarheten hos en ny B-cells maturationsantigen (BCMA)-specifik chimär antigenreceptor (CAR) tillverkad med en ny process. I dosökningsdelen (del A) av studien kommer anti-BCMA CAR-T-cellterapin att studeras hos vuxna patienter med multipelt myelom (MM) som är recidiverande och/eller refraktär. I dosutvärderingsdelen (del B) av studien kommer anti-BCMA CAR-T-cellterapin att studeras hos nydiagnostiserade vuxen individer med MM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente KS121
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Main Centre
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med MM som har recidiverat och/eller refraktära mot minst 2 tidigare behandlingsregimer, inklusive ett IMiD (t.ex. lenalidomid eller pomalidomid), en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, carfilzomib) och en godkänd anti-CD38-antikropp (t.ex. daratumumab), om tillgängligt, och har dokumenterade bevis på sjukdomsprogression (IMWG-kriterier)
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen i protokollet
  • ECOG-prestandastatus som är antingen 0 eller 1 vid screening
  • Adekvata hematologiska värden
  • Måste ha ett leukaferesmaterial av icke-mobiliserade celler accepterat för tillverkning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare administrering av en genetiskt modifierad cellulär produkt inklusive tidigare BCMA CAR-T-terapi. Patienter som tidigare har fått BCMA-riktade bispecifika antikroppar eller antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) är inte uteslutna.
  • Autolog HSCT inom 6 veckor före inskrivning eller någon tidigare historia av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • Kemoterapi eller andra samtidiga anti-cancerterapier (andra än protokollföreskriven lymfodpletion (LD) kemoterapi) inom 2 veckor före aferes
  • Behandling med små molekyler riktade antineoplastik inom 2 veckor efter aferesinsamling eller 5 halveringstider beroende på vilken som är kortast
  • Har fått antikroppar eller immunterapier (andra än daratumumab) inom 4 veckor före aferesinsamling. Daratumumab inom 3 veckor före aferesinsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PHE885 (del A)
Patienter med återfall och/eller refraktär multipelt myelom (r/r MM) kommer att få PHE885.
Biologisk: PHE885
Infusion
Experimentell: PHE885 (del B)
Nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom (NDMM) kommer att få PHE885.
Biologisk: PHE885
Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under de första 28 dagarna efter administrering av anti-BCMA CAR-T-celler
28 dagar
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första 28 dagarna efter administrering av anti-BCMA CAR-T-celler
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för tillverkning (definierad som antalet försökspersoner som behandlats med planerad måldos dividerat med det totala antalet behandlade försökspersoner)
Tidsram: 24 månader
utvärdera genomförbarheten av tillverkningsprocessen
24 månader
Cmax för BCMA CAR-T-celler
Tidsram: 24 månader
genom qPCR-detekterad transgen av CART-koncentrationer över tid i perifert blod och benmärg
24 månader
Tmax för BCMA CAR-T-celler
Tidsram: 24 månader
genom qPCR-detekterad transgen av CART-koncentrationer över tid i perifert blod och benmärg
24 månader
AUC för BCMA CAR-T-celler
Tidsram: 24 månader
genom qPCR-detekterad transgen av CART-koncentrationer över tid i perifert blod och benmärg
24 månader
Klast av BCMA CAR-T-celler
Tidsram: 24 månader
genom qPCR-detekterad transgen av CART-koncentrationer över tid i perifert blod och benmärg
24 månader
antal patienter med redan existerande och behandlingsinducerad immunogenicitet (cellulär och humoral) av BCMA CAR-T-cellterapi
Tidsram: 24 månader
24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) i del A
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med det bästa övergripande svaret (BOR) av PR (partiellt svar) eller bättre, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
24 månader
ORR i del B
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med VGPR (mycket bra partiellt svar) eller PR på induktionsterapi som uppnår BOR av PR eller bättre, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
24 månader
Svarsfrekvens vid 3 och 6 månader i del A
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Andel försökspersoner med det övergripande svaret av PR eller bättre vid månad 3 respektive 6 efter infusion, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
3 månader, 6 månader
Total svarsfrekvens vid 3 och 6 månader i del B
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Andelen patienter med VGPR eller PR till induktionsterapi som uppnår det totala svaret av PR eller bättre vid månad 3 respektive 6 efter infusion, enligt bestämt av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
3 månader, 6 månader
Total komplett svarsfrekvens (CRR) i del A
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med BOR av CR eller bättre, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
24 månader
Övergripande CRR i del B
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med ett svar av VGPR eller PR på induktionsterapi med BOR av CR eller bättre, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
24 månader
CRR vid månaderna 3 och 6 i del A
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Andel försökspersoner med det övergripande svaret av CR eller bättre vid månad 3 respektive 6, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
3 månader, 6 månader
CRR vid månaderna 3 och 6 i del B
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Andel försökspersoner med ett svar av VGPR eller PR på induktionsterapi med det totala svaret av CR eller bättre vid månad 3 respektive 6 efter infusion, enligt bestämt av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
3 månader, 6 månader
DOR (svaraktighet) i del A
Tidsram: från sjukdomssvar till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 24 månader
DOR bedömd av lokal utredare: tiden från uppnående av PR eller bättre till återfall eller död på grund av MM (multipelt myelom)
från sjukdomssvar till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 24 månader
DOR i del B
Tidsram: från sjukdomssvar till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 24 månader

DOR enligt bedömning av lokal utredare:

  • Tiden från det första dokumenterade sjukdomssvaret efter infusion av CR eller bättre till datumet för den första dokumenterade progressionen, bedömd av IMGW eller dödsfall på grund av MM, för försökspersoner med ett svar av VGPR eller PR på induktionsterapi, och
  • Tiden från det första dokumenterade sjukdomssvaret efter infusion av PR eller bättre till datumet för den första dokumenterade progressionen, bedömd av IMGW eller dödsfall på grund av MM, för försökspersoner med ett svar av VGPR eller PR på induktionsterapi
från sjukdomssvar till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

19 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (Faktisk)

23 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CADPT07A12101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på PHE885

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera