BCMA-riktad CAR-T-cellterapi hos vuxna patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom
7 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Fas I, öppen märkning, studie av B-cellsmognadsantigen (BCMA)-riktade CAR-T-celler hos vuxna patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom
Detta är en första-i-mänsklig studie för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och preliminära antitumöreffektiviteten hos autologa T-celler som är genetiskt modifierade med en ny B-cells maturationsantigen (BCMA)-specifik chimär antigenreceptor (CAR) och tillverkad med en ny process .
CAR-T-celler kommer att undersökas som ett enda medel vid återfall/refraktärt multipelt myelom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas I-studie för att karakterisera säkerheten och tolererbarheten hos en ny B-cells maturationsantigen (BCMA)-specifik chimär antigenreceptor (CAR) tillverkad med en ny process.
I dosökningsdelen (del A) av studien kommer anti-BCMA CAR-T-cellterapin att studeras hos vuxna patienter med multipelt myelom (MM) som är recidiverande och/eller refraktär.
I dosutvärderingsdelen (del B) av studien kommer anti-BCMA CAR-T-cellterapin att studeras hos nydiagnostiserade vuxen individer med MM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med MM som har recidiverat och/eller refraktära mot minst 2 tidigare behandlingsregimer, inklusive ett IMiD (t.ex. lenalidomid eller pomalidomid), en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, carfilzomib) och en godkänd anti-CD38-antikropp (t.ex. daratumumab), om tillgängligt, och har dokumenterade bevis på sjukdomsprogression (IMWG-kriterier)
- Mätbar sjukdom enligt definitionen i protokollet
- ECOG-prestandastatus som är antingen 0 eller 1 vid screening
- Adekvata hematologiska värden
- Måste ha ett leukaferesmaterial av icke-mobiliserade celler accepterat för tillverkning
Exklusions kriterier:
- Tidigare administrering av en genetiskt modifierad cellulär produkt inklusive tidigare BCMA CAR-T-terapi. Patienter som tidigare har fått BCMA-riktade bispecifika antikroppar eller antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) är inte uteslutna.
- Autolog HSCT inom 6 veckor före inskrivning eller någon tidigare historia av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
- Kemoterapi eller andra samtidiga anti-cancerterapier (andra än protokollföreskriven lymfodpletion (LD) kemoterapi) inom 2 veckor före aferes
- Behandling med små molekyler riktade antineoplastik inom 2 veckor efter aferesinsamling eller 5 halveringstider beroende på vilken som är kortast
- Har fått antikroppar eller immunterapier (andra än daratumumab) inom 4 veckor före aferesinsamling. Daratumumab inom 3 veckor före aferesinsamling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PHE885 (del A)
Patienter med återfall och/eller refraktär multipelt myelom (r/r MM) kommer att få PHE885.
|
Infusion
|
|
Experimentell: PHE885 (del B)
Nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom (NDMM) kommer att få PHE885.
|
Infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under de första 28 dagarna efter administrering av anti-BCMA CAR-T-celler
|
28 dagar
|
|
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första 28 dagarna efter administrering av anti-BCMA CAR-T-celler
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för tillverkning (definierad som antalet försökspersoner som behandlats med planerad måldos dividerat med det totala antalet behandlade försökspersoner)
Tidsram: 24 månader
|
utvärdera genomförbarheten av tillverkningsprocessen
|
24 månader
|
|
Cmax för BCMA CAR-T-celler
Tidsram: 24 månader
|
genom qPCR-detekterad transgen av CART-koncentrationer över tid i perifert blod och benmärg
|
24 månader
|
|
Tmax för BCMA CAR-T-celler
Tidsram: 24 månader
|
genom qPCR-detekterad transgen av CART-koncentrationer över tid i perifert blod och benmärg
|
24 månader
|
|
AUC för BCMA CAR-T-celler
Tidsram: 24 månader
|
genom qPCR-detekterad transgen av CART-koncentrationer över tid i perifert blod och benmärg
|
24 månader
|
|
Klast av BCMA CAR-T-celler
Tidsram: 24 månader
|
genom qPCR-detekterad transgen av CART-koncentrationer över tid i perifert blod och benmärg
|
24 månader
|
|
antal patienter med redan existerande och behandlingsinducerad immunogenicitet (cellulär och humoral) av BCMA CAR-T-cellterapi
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) i del A
Tidsram: 24 månader
|
Andel försökspersoner med det bästa övergripande svaret (BOR) av PR (partiellt svar) eller bättre, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
|
24 månader
|
|
ORR i del B
Tidsram: 24 månader
|
Andel försökspersoner med VGPR (mycket bra partiellt svar) eller PR på induktionsterapi som uppnår BOR av PR eller bättre, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
|
24 månader
|
|
Svarsfrekvens vid 3 och 6 månader i del A
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Andel försökspersoner med det övergripande svaret av PR eller bättre vid månad 3 respektive 6 efter infusion, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
|
3 månader, 6 månader
|
|
Total svarsfrekvens vid 3 och 6 månader i del B
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Andelen patienter med VGPR eller PR till induktionsterapi som uppnår det totala svaret av PR eller bättre vid månad 3 respektive 6 efter infusion, enligt bestämt av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
|
3 månader, 6 månader
|
|
Total komplett svarsfrekvens (CRR) i del A
Tidsram: 24 månader
|
Andel försökspersoner med BOR av CR eller bättre, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
|
24 månader
|
|
Övergripande CRR i del B
Tidsram: 24 månader
|
Andel försökspersoner med ett svar av VGPR eller PR på induktionsterapi med BOR av CR eller bättre, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
|
24 månader
|
|
CRR vid månaderna 3 och 6 i del A
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Andel försökspersoner med det övergripande svaret av CR eller bättre vid månad 3 respektive 6, som fastställts av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
|
3 månader, 6 månader
|
|
CRR vid månaderna 3 och 6 i del B
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Andel försökspersoner med ett svar av VGPR eller PR på induktionsterapi med det totala svaret av CR eller bättre vid månad 3 respektive 6 efter infusion, enligt bestämt av lokal utredare med hjälp av IMWG-kriterierna
|
3 månader, 6 månader
|
|
DOR (svaraktighet) i del A
Tidsram: från sjukdomssvar till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 24 månader
|
DOR bedömd av lokal utredare: tiden från uppnående av PR eller bättre till återfall eller död på grund av MM (multipelt myelom)
|
från sjukdomssvar till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 24 månader
|
|
DOR i del B
Tidsram: från sjukdomssvar till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 24 månader
|
DOR enligt bedömning av lokal utredare:
|
från sjukdomssvar till sjukdomsprogression, bedömd upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Första postat (Faktisk)
23 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- CADPT07A12101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .