재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 BCMA 지시 CAR-T 세포 요법
2024년 1월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 B세포 성숙 항원(BCMA)-지시 CAR-T 세포에 대한 1상 오픈 라벨 연구
이것은 새로운 BCMA(B-cell Maturation Antigen) 특이적 키메라 항원 수용체(CAR)로 유전자 조작되고 새로운 공정으로 제조된 자가 T 세포의 타당성, 안전성 및 예비 항종양 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 연구입니다. .
CAR-T 세포는 재발성/불응성 다발성 골수종에서 단일 제제로 조사될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 공정으로 제조된 새로운 B세포 성숙 항원(BCMA) 특이적 키메라 항원 수용체(CAR)의 안전성과 내약성을 특성화하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다.
연구의 용량 증량 부분(파트 A)에서 항-BCMA CAR-T 세포 요법은 재발 및/또는 불응성인 성인 다발성 골수종(MM) 피험자에서 연구될 것입니다.
연구의 용량 평가 부분(파트 B)에서 항-BCMA CAR-T 세포 요법은 MM으로 새로 진단된 성인 피험자를 대상으로 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center .
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cente KS121
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute Main Centre
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Camperdown, 호주, NSW
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발 및/또는 IMiD(예: 레날리도마이드 또는 포말리도마이드), 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 카르필조밉) 및 승인된 항-CD38 항체(예: daratumumab), 가능한 경우 질병 진행의 문서화된 증거가 있어야 합니다(IMWG 기준).
- 프로토콜에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 스크리닝 시 0 또는 1인 ECOG 수행 상태
- 적절한 혈액학적 가치
- 제조가 허용된 비동원 세포의 백혈구 성분채집 재료가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 BCMA CAR-T 요법을 포함하여 유전자 변형 세포 제품의 이전 투여. 이전에 BCMA 지시 이중특이성 항체 또는 항체-약물 접합체(ADC)를 받은 환자는 제외되지 않습니다.
- 등록 전 6주 이내의 자가 조혈 모세포 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 이전 병력
- 성분채집 전 2주 이내에 화학요법 또는 수반되는 항암 요법(프로토콜 처방 림프구 고갈(LD) 화학요법 제외)
- 성분 채집 후 2주 이내 또는 반감기 5회 중 더 짧은 기간 내에 저분자 표적 항종양제 치료
- 성분채집 전 4주 이내에 항체 또는 면역요법(daratumumab 제외)을 받은 경우. 성분 채집 전 3주 이내의 다라투무맙.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PHE885(파트 A)
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(r/r MM) 환자는 PHE885를 받게 됩니다.
|
주입
|
|
실험적: PHE885(파트 B)
새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 환자는 PHE885를 받게 됩니다.
|
주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 28일
|
항-BCMA CAR-T 세포 투여 후 처음 28일 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
|
28일
|
|
용량 제한 독성(DLT)의 특성
기간: 28일
|
항-BCMA CAR-T 세포 투여 후 처음 28일 동안 용량 제한 독성(DLT)의 성질
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제조 성공률(계획된 목표 용량으로 치료된 피험자 수를 치료된 총 피험자 수로 나눈 값으로 정의됨)
기간: 24개월
|
제조 공정의 타당성 평가
|
24개월
|
|
BCMA CAR-T 세포의 Cmax
기간: 24개월
|
말초혈액 및 골수에서 시간 경과에 따른 CART 농도의 qPCR 검출 트랜스진을 통해
|
24개월
|
|
BCMA CAR-T 세포의 Tmax
기간: 24개월
|
말초혈액 및 골수에서 시간 경과에 따른 CART 농도의 qPCR 검출 트랜스진을 통해
|
24개월
|
|
BCMA CAR-T 세포의 AUC
기간: 24개월
|
말초혈액 및 골수에서 시간 경과에 따른 CART 농도의 qPCR 검출 트랜스진을 통해
|
24개월
|
|
BCMA CAR-T 세포의 분류
기간: 24개월
|
말초혈액 및 골수에서 시간 경과에 따른 CART 농도의 qPCR 검출 트랜스진을 통해
|
24개월
|
|
BCMA CAR-T 세포 요법의 기존 및 치료 유도 면역원성(세포성 및 체액성) 환자 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
파트 A의 전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
|
IMWG 기준을 사용하여 현지 연구자가 결정한 PR(부분 반응)의 전체 반응(BOR)이 가장 좋은 피험자의 비율
|
24개월
|
|
파트 B의 ORR
기간: 24개월
|
IMWG 기준을 사용하여 현지 연구자가 결정한 바와 같이 PR의 BOR 이상을 달성한 유도 요법에 대한 VGPR(매우 우수한 부분 반응) 또는 PR을 갖는 피험자의 비율
|
24개월
|
|
파트 A의 3개월 및 6개월 응답률
기간: 3개월, 6개월
|
IMWG 기준을 사용하여 현지 조사관이 결정한 주입 후 각각 3개월 및 6개월에 전반적인 PR 이상의 반응을 보인 피험자의 비율
|
3개월, 6개월
|
|
파트 B의 3개월 및 6개월 전체 응답률
기간: 3개월, 6개월
|
IMWG 기준을 사용하여 현지 조사관이 결정한 바와 같이, 주입 후 각각 3개월 및 6개월에 PR의 전체 반응 이상을 달성한 유도 요법에 대한 VGPR 또는 PR 대상자의 비율
|
3개월, 6개월
|
|
파트 A의 전체 완료 응답률(CRR)
기간: 24개월
|
IMWG 기준을 사용하여 현지 연구자가 결정한 CR 이상의 BOR을 가진 피험자의 비율
|
24개월
|
|
파트 B의 전체 CRR
기간: 24개월
|
IMWG 기준을 사용하여 현지 연구자가 결정한 CR 이상의 BOR을 갖는 유도 요법에 대해 VGPR 또는 PR 반응을 보이는 피험자의 비율
|
24개월
|
|
파트 A의 3개월 및 6개월 CRR
기간: 3개월, 6개월
|
IMWG 기준을 사용하여 현지 연구자가 결정한 대로 각각 3개월과 6개월에 전반적인 반응이 CR 이상인 피험자의 비율
|
3개월, 6개월
|
|
파트 B의 3개월 및 6개월 CRR
기간: 3개월, 6개월
|
IMWG 기준을 사용하여 현지 연구자가 결정한 바와 같이, 주입 후 각각 3개월 및 6개월에 전체 반응이 CR 이상인 유도 요법에 대해 VGPR 또는 PR 반응을 보이는 피험자의 비율
|
3개월, 6개월
|
|
파트 A의 DOR(응답 기간)
기간: 질병 반응부터 질병 진행까지, 최대 약 24개월까지 평가
|
현지 조사관이 평가한 DOR: PR 이상의 달성부터 MM(다발성 골수종)으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간
|
질병 반응부터 질병 진행까지, 최대 약 24개월까지 평가
|
|
파트 B의 DOR
기간: 질병 반응부터 질병 진행까지, 최대 약 24개월까지 평가
|
현지 조사관이 평가한 DOR:
|
질병 반응부터 질병 진행까지, 최대 약 24개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CADPT07A12101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
PHE885에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals모병다발성 골수종독일, 프랑스, 캐나다, 스페인, 브라질, 이스라엘, 일본, 영국, 이탈리아, 싱가포르, 그리스, 미국, 사우디 아라비아, 호주