Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie CAR-T řízená BCMA u dospělých pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

26. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená studie, studie CAR-T buněk řízených antigenem zrání B-buněk (BCMA) u dospělých pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je první studie na lidech, která hodnotí proveditelnost, bezpečnost a předběžnou protinádorovou účinnost autologních T buněk geneticky upravených novým chimérickým antigenním receptorem (CAR) specifickým pro B-buněčný maturační antigen (BCMA) a vyrobených novým postupem. . CAR-T buňky budou zkoumány jako jediné činidlo u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I, která charakterizuje bezpečnost a snášenlivost nového chimérického antigenního receptoru (CAR) specifického pro B-buněčný maturační antigen (BCMA) vyrobeného novým postupem. V části studie s eskalací dávky (část A) bude terapie anti-BCMA CAR-T buňkami studována u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem (MM), kteří jsou relabující a/nebo refrakterní. V části hodnocení dávky (část B) studie bude studována anti-BCMA CAR-T buněčná terapie u nově diagnostikovaného dospělého subjektu s MM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s MM, kteří jsou relabující a/nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí léčebné režimy, včetně IMiD (např. lenalidomid nebo pomalidomid), inhibitor proteazomu (např. bortezomib, carfilzomib) a schválená anti-CD38 protilátka (např. daratumumab), pokud jsou dostupné, a mají zdokumentované důkazy o progresi onemocnění (kritéria IMWG)
  • Měřitelné onemocnění definované protokolem
  • Stav výkonu ECOG, který je při screeningu 0 nebo 1
  • Přiměřené hematologické hodnoty
  • Musí mít materiál pro leukaferézu z nemobilizovaných buněk přijatý k výrobě

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání geneticky modifikovaného buněčného produktu včetně předchozí terapie BCMA CAR-T. Pacienti, kteří dříve dostávali bispecifické protilátky zaměřené na BCMA nebo konjugáty protilátka-lék (ADC), nejsou vyloučeni.
  • Autologní HSCT během 6 týdnů před zařazením nebo jakákoli předchozí anamnéza alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
  • Chemoterapie nebo jakákoli souběžná protinádorová terapie (jiná než protokolem předepsaná chemoterapie lymfodeplece (LD)) během 2 týdnů před aferézou
  • Léčba cílenými antineoplastiky s malou molekulou do 2 týdnů od odběru aferézy nebo 5 poločasů podle toho, co je kratší
  • Během 4 týdnů před odběrem aferézy dostávali protilátky nebo imunoterapii (jiné než daratumumab). Daratumumab do 3 týdnů před odběrem aferézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PHE885 (část A)
Pacienti s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem (r/r MM) budou dostávat PHE885.
Biologický: PHE885
Infuze
Experimentální: PHE885 (část B)
Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem (NDMM) dostanou PHE885.
Biologický: PHE885
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) během prvních 28 dnů po podání anti-BCMA CAR-T buněk
28 dní
Povaha toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Povaha toxicity limitující dávku (DLT) během prvních 28 dnů po podání anti-BCMA CAR-T buněk
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti výroby (definovaná jako počet subjektů léčených plánovanou cílovou dávkou dělený celkovým počtem léčených subjektů)
Časové okno: 24 měsíců
vyhodnotit proveditelnost výrobního procesu
24 měsíců
Cmax BCMA CAR-T buněk
Časové okno: 24 měsíců
prostřednictvím qPCR-detekovaného transgenu koncentrací CART v průběhu času v periferní krvi a kostní dřeni
24 měsíců
Tmax BCMA CAR-T buněk
Časové okno: 24 měsíců
prostřednictvím qPCR-detekovaného transgenu koncentrací CART v průběhu času v periferní krvi a kostní dřeni
24 měsíců
AUC BCMA CAR-T buněk
Časové okno: 24 měsíců
prostřednictvím qPCR-detekovaného transgenu koncentrací CART v průběhu času v periferní krvi a kostní dřeni
24 měsíců
Třída BCMA CAR-T buněk
Časové okno: 24 měsíců
prostřednictvím qPCR-detekovaného transgenu koncentrací CART v průběhu času v periferní krvi a kostní dřeni
24 měsíců
počet pacientů s již existující a léčbou indukovanou imunogenicitou (buněčnou a humorální) BCMA CAR-T buněčnou terapií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) v části A
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) PR (částečná odpověď) nebo lepší, jak určil místní výzkumník pomocí kritérií IMWG
24 měsíců
ORR v části B
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s VGPR (velmi dobrá částečná odpověď) nebo PR na indukční terapii, kteří dosáhnou BOR PR nebo lepší, jak určil místní zkoušející pomocí kritérií IMWG
24 měsíců
Míra odpovědí ve 3 a 6 měsících v části A
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Podíl subjektů s celkovou odpovědí PR nebo lepší ve 3. a 6. měsíci po infuzi, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím pomocí kritérií IMWG
3 měsíce, 6 měsíců
Celková míra odpovědí ve 3 a 6 měsících v části B
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Podíl subjektů s VGPR nebo PR na indukční terapii, kteří dosáhli celkové odpovědi PR nebo lepší ve 3. a 6. měsíci po infuzi, jak určil místní zkoušející pomocí kritérií IMWG
3 měsíce, 6 měsíců
Celková míra kompletní odezvy (CRR) v části A
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s BOR CR nebo lepší, jak určil místní vyšetřovatel pomocí kritérií IMWG
24 měsíců
Celkové CRR v části B
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s odpovědí VGPR nebo PR na indukční terapii s BOR CR nebo lepší, jak určil místní zkoušející pomocí kritérií IMWG
24 měsíců
CRR v měsících 3 a 6 v části A
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Podíl subjektů s celkovou odpovědí CR nebo lepší ve 3. a 6. měsíci, jak bylo stanoveno místním výzkumníkem pomocí kritérií IMWG
3 měsíce, 6 měsíců
CRR v měsících 3 a 6 v části B
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Podíl subjektů s odpovědí VGPR nebo PR na indukční terapii s celkovou odpovědí CR nebo lepší ve 3. a 6. měsíci po infuzi, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím pomocí kritérií IMWG
3 měsíce, 6 měsíců
DOR (doba trvání odpovědi) v části A
Časové okno: od odpovědi onemocnění k progresi onemocnění, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
DOR podle hodnocení místního vyšetřovatele: doba od dosažení PR nebo lépe do relapsu nebo smrti v důsledku MM (mnohočetný myelom)
od odpovědi onemocnění k progresi onemocnění, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
DOR v části B
Časové okno: od odpovědi onemocnění k progresi onemocnění, hodnoceno přibližně do 24 měsíců

DOR podle hodnocení místního vyšetřovatele:

  • Čas od první zdokumentované odpovědi onemocnění po infuzi CR nebo lépe do data první zdokumentované progrese hodnocené pomocí IMGW nebo úmrtí v důsledku MM u subjektů s odpovědí VGPR nebo PR na indukční terapii a
  • Doba od první zdokumentované odpovědi onemocnění po infuzi PR nebo lépe do data první zdokumentované progrese hodnocené pomocí IMGW nebo úmrtí v důsledku MM u subjektů s odpovědí na VGPR nebo PR na indukční terapii
od odpovědi onemocnění k progresi onemocnění, hodnoceno přibližně do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CADPT07A12101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na PHE885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit