Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BCMA-направленная терапия CAR-T-клетками у взрослых пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

7 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, открытое исследование, исследование CAR-T-клеток, направленных против антигена созревания В-клеток (BCMA), у взрослых пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Это первое исследование на людях для оценки осуществимости, безопасности и предварительной противоопухолевой эффективности аутологичных Т-клеток, генетически сконструированных с использованием нового специфичного к антигену созревания В-клеток (BCMA) химерного антигенного рецептора (CAR) и изготовленного с использованием нового процесса. . CAR-T-клетки будут исследоваться как единственный агент при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I для характеристики безопасности и переносимости нового специфичного к антигену созревания В-клеток (BCMA) химерного антигенного рецептора (CAR), изготовленного с помощью нового процесса. В части повышения дозы (Часть A) исследования терапия анти-BCMA CAR-T-клетками будет изучаться у взрослых пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (ММ). В части оценки дозы (часть B) исследования будет изучена терапия анти-BCMA CAR-T-клетками у взрослых субъектов с недавно диагностированной ММ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с ММ, у которых рецидив и/или рефрактерность по крайней мере к 2 предшествующим схемам лечения, включая IMiD (например, леналидомид или помалидомид), ингибитор протеасом (например, бортезомиб, карфилзомиб) и одобренное антитело к CD38 (например, даратумумаб), если таковые имеются, и документально подтверждающие прогрессирование заболевания (критерии IMWG).
  • Поддающееся измерению заболевание, как определено в протоколе
  • Статус производительности ECOG, который равен 0 или 1 при скрининге
  • Адекватные гематологические показатели
  • Должен быть принят к производству материал лейкафереза ​​немобилизованных клеток

Критерий исключения:

  • Предварительное введение генетически модифицированного клеточного продукта, включая предшествующую терапию BCMA CAR-T. Не исключаются пациенты, которые ранее получали биспецифические антитела или конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC), направленные на BCMA.
  • Аутологичная ТГСК в течение 6 недель до зачисления или любая предшествующая история аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
  • Химиотерапия или любая сопутствующая противораковая терапия (кроме назначенной протоколом химиотерапии лимфодеплеции (ЛД)) в течение 2 недель до афереза
  • Лечение низкомолекулярными таргетными противоопухолевыми препаратами в течение 2 недель после сбора афереза ​​или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
  • Получали антитела или иммунотерапию (кроме даратумумаба) в течение 4 недель до забора крови для афереза. Даратумумаб в течение 3 недель до забора афереза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PHE885 (Часть А)
Пациенты с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (р/р ММ) будут получать PHE885.
Биологический: PHE885
Настой
Экспериментальный: PHE885 (Часть Б)
Пациенты с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM) получат PHE885.
Биологический: PHE885
Настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Распространенность токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение первых 28 дней после введения анти-BCMA CAR-T-клеток
28 дней
Характер токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Характер дозолимитирующей токсичности (DLT) в течение первых 28 дней после введения анти-BCMA CAR-T-клеток
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успешного производства (определяется как количество субъектов, пролеченных запланированной целевой дозой, деленное на общее количество пролеченных субъектов)
Временное ограничение: 24 месяца
оценить возможность производственного процесса
24 месяца
Cmax клеток BCMA CAR-T
Временное ограничение: 24 месяца
с помощью qPCR-обнаруженного трансгена концентрации CART с течением времени в периферической крови и костном мозге
24 месяца
Tmax клеток BCMA CAR-T
Временное ограничение: 24 месяца
с помощью qPCR-обнаруженного трансгена концентрации CART с течением времени в периферической крови и костном мозге
24 месяца
AUC клеток BCMA CAR-T
Временное ограничение: 24 месяца
с помощью qPCR-обнаруженного трансгена концентрации CART с течением времени в периферической крови и костном мозге
24 месяца
Класт клеток BCMA CAR-T
Временное ограничение: 24 месяца
с помощью qPCR-обнаруженного трансгена концентрации CART с течением времени в периферической крови и костном мозге
24 месяца
количество пациентов с ранее существовавшей и вызванной лечением иммуногенностью (клеточной и гуморальной) терапии BCMA CAR-T-клетками
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общая частота ответов (ORR) в части A
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с лучшим общим ответом (BOR) PR (частичный ответ) или лучше, как определено местным исследователем с использованием критериев IMWG.
24 месяца
ORR в Части B
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с VGPR (очень хороший частичный ответ) или PR на индукционную терапию, которые достигают BOR PR или выше, как определено местным исследователем с использованием критериев IMWG.
24 месяца
Частота ответов через 3 и 6 месяцев в Части А
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Доля субъектов с общим ответом PR или лучше через 3 и 6 месяцев после инфузии соответственно, как определено местным исследователем с использованием критериев IMWG.
3 месяца, 6 месяцев
Общий процент ответов через 3 и 6 месяцев в Части B
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Доля субъектов с VGPR или PR, получавших индукционную терапию, которые достигли общего ответа PR или лучше через 3 и 6 месяцев после инфузии соответственно, как определено местным исследователем с использованием критериев IMWG.
3 месяца, 6 месяцев
Общий процент полных ответов (CRR) в Части A
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с BOR CR или выше, как определено местным исследователем с использованием критериев IMWG.
24 месяца
Общий CRR в Части B
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с ответом VGPR или PR на индукционную терапию с BOR CR или выше, как определено местным исследователем с использованием критериев IMWG.
24 месяца
CRR на 3 и 6 месяцах в Части А
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Доля субъектов с общим ответом ПР или лучше через 3 и 6 месяцев соответственно, как определено местным исследователем с использованием критериев IMWG.
3 месяца, 6 месяцев
CRR на 3 и 6 месяцах в Части B
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Доля субъектов с ответом VGPR или PR на индукционную терапию с общим ответом CR или лучше через 3 и 6 месяцев после инфузии соответственно, как определено местным исследователем с использованием критериев IMWG.
3 месяца, 6 месяцев
DOR (продолжительность ответа) в Части А
Временное ограничение: от реакции на заболевание до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 24 месяцев
DOR по оценке местного исследователя: время от достижения ПР или лучше до рецидива или смерти вследствие ММ (множественной миеломы)
от реакции на заболевание до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 24 месяцев
ДОР в Части B
Временное ограничение: от реакции на заболевание до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 24 месяцев

ДОР по оценке местного исследователя:

  • Время от первого документированного ответа заболевания после инфузии CR или лучше до даты первого документированного прогрессирования по оценке IMGW или смерти из-за MM для субъектов с ответом VGPR или PR на индукционную терапию, и
  • Время от первого документально подтвержденного ответа на заболевание после инфузии PR или лучше до даты первого документированного прогрессирования по оценке IMGW или смерти из-за ММ для субъектов с ответом VGPR или PR на индукционную терапию.
от реакции на заболевание до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CADPT07A12101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться