Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na BCMA u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza I, otwarte badanie komórek CAR-T ukierunkowanych na antygen dojrzewania komórek B (BCMA) u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach, mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie za pomocą nowego chimerycznego receptora antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) i wyprodukowanych w nowym procesie . Komórki CAR-T będą badane jako pojedynczy czynnik w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji nowego chimerycznego receptora antygenowego (CAR) swoistego dla antygenu dojrzewania komórek B (BCMA), wytwarzanego w nowym procesie. W części badania dotyczącej zwiększania dawki (część A) terapia komórkami CAR-T anty-BCMA będzie badana u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy mają nawrót i/lub oporność. W części badania dotyczącej oceny dawki (część B) terapia komórkowa anty-BCMA CAR-T będzie badana u dorosłego osobnika z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente KS121
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Main Centre
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu i/lub oporności na co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia, w tym IMiD (np. lenalidomid lub pomalidomid), inhibitor proteasomu (np. bortezomib, karfilzomib) oraz zatwierdzone przeciwciało anty-CD38 (np. daratumumab), jeśli są dostępne i mają udokumentowane dowody progresji choroby (kryteria IMWG)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w protokole
  • Stan sprawności ECOG, który wynosi 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednie wartości hematologiczne
  • Musi mieć zaakceptowany do produkcji materiał do leukaferezy z niezmobilizowanych komórek

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednie podanie genetycznie zmodyfikowanego produktu komórkowego, w tym uprzednia terapia BCMA CAR-T. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeciwciała bispecyficzne skierowane przeciwko BCMA lub koniugaty przeciwciało-lek (ADC) nie są wykluczeni.
  • Autologiczny HSCT w ciągu 6 tygodni przed włączeniem lub jakakolwiek wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Chemioterapia lub jakiekolwiek towarzyszące terapie przeciwnowotworowe (inne niż zalecana chemioterapia metodą limfodeplecji (LD)) w ciągu 2 tygodni przed aferezą
  • Leczenie drobnocząsteczkowymi lekami przeciwnowotworowymi ukierunkowanymi w ciągu 2 tygodni od pobrania aferezy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Otrzymali przeciwciała lub immunoterapię (inną niż daratumumab) w ciągu 4 tygodni przed pobraniem do aferezy. Daratumumab w ciągu 3 tygodni przed pobraniem do aferezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PHE885 (część A)
Pacjenci z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (r/r MM) otrzymają PHE885.
Biologiczny: PHE885
Napar
Eksperymentalny: PHE885 (część B)
Nowo zdiagnozowani pacjenci ze szpiczakiem mnogim (NDMM) otrzymają PHE885.
Biologiczny: PHE885
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu komórek CAR-T anty-BCMA
28 dni
Charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu limfocytów CAR-T anty-BCMA
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia produkcji (zdefiniowany jako liczba pacjentów leczonych planowaną dawką docelową podzielona przez całkowitą liczbę leczonych pacjentów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ocenić wykonalność procesu produkcyjnego
24 miesiące
Cmax komórek BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 24 miesiące
poprzez wykrywany metodą qPCR transgen stężeń CART w czasie we krwi obwodowej i szpiku kostnym
24 miesiące
Tmax komórek BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 24 miesiące
poprzez wykrywany metodą qPCR transgen stężeń CART w czasie we krwi obwodowej i szpiku kostnym
24 miesiące
AUC komórek BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 24 miesiące
poprzez wykrywany metodą qPCR transgen stężeń CART w czasie we krwi obwodowej i szpiku kostnym
24 miesiące
Klaster komórek BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 24 miesiące
poprzez wykrywany metodą qPCR transgen stężeń CART w czasie we krwi obwodowej i szpiku kostnym
24 miesiące
liczba pacjentów z istniejącą wcześniej i indukowaną leczeniem immunogennością (komórkową i humoralną) terapii komórkami BCMA CAR-T
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) w części A
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w zakresie PR (odpowiedź częściowa) lub lepszą, jak określono przez lokalnego badacza przy użyciu kryteriów IMWG
24 miesiące
ORR w części B
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z VGPR (bardzo dobra odpowiedź częściowa) lub PR na terapię indukcyjną, którzy osiągnęli BOR PR lub lepszy, jak określił lokalny badacz przy użyciu kryteriów IMWG
24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi po 3 i 6 miesiącach w Części A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią PR lub lepszą odpowiednio w 3. i 6. miesiącu po wlewie, jak określił lokalny badacz przy użyciu kryteriów IMWG
3 miesiące, 6 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi po 3 i 6 miesiącach w Części B
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z VGPR lub PR poddanych terapii indukcyjnej, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź PR lub lepszą odpowiednio w 3. i 6. miesiącu po wlewie, jak określił lokalny badacz przy użyciu kryteriów IMWG
3 miesiące, 6 miesięcy
Ogólny współczynnik całkowitej odpowiedzi (CRR) w Części A
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z BOR CR lub lepszym, określony przez lokalnego badacza przy użyciu kryteriów IMWG
24 miesiące
Ogółem CRR w części B
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z odpowiedzią VGPR lub PR na terapię indukcyjną z BOR CR lub lepszym, określony przez lokalnego badacza przy użyciu kryteriów IMWG
24 miesiące
CRR w miesiącach 3 i 6 w części A
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których całkowita odpowiedź na leczenie była CR lub lepsza odpowiednio w 3. i 6. miesiącu, jak określił lokalny badacz przy użyciu kryteriów IMWG
3 miesiące, 6 miesięcy
CRR w miesiącach 3 i 6 w Części B
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź VGPR lub PR na terapię indukcyjną, z ogólną odpowiedzią CR lub lepszą odpowiednio w 3. i 6. miesiącu po wlewie, jak określił lokalny badacz przy użyciu kryteriów IMWG
3 miesiące, 6 miesięcy
DOR (czas trwania odpowiedzi) w części A
Ramy czasowe: od odpowiedzi na chorobę do progresji choroby, oceniany do około 24 miesięcy
DOR oceniany przez lokalnego badacza: czas od osiągnięcia PR lub lepszego do nawrotu lub śmierci z powodu MM (szpiczaka mnogiego)
od odpowiedzi na chorobę do progresji choroby, oceniany do około 24 miesięcy
DOR w części B
Ramy czasowe: od odpowiedzi na chorobę do progresji choroby, oceniany do około 24 miesięcy

DOR według oceny lokalnego badacza:

  • Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi chorobowej po wlewie CR lub lepszej do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej przez IMGW lub zgonu z powodu MM, w przypadku pacjentów z odpowiedzią VGPR lub PR na terapię indukcyjną oraz
  • Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi chorobowej po wlewie PR lub lepszej do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej przez IMGW lub zgonu z powodu MM, w przypadku pacjentów z odpowiedzią VGPR lub PR na terapię indukcyjną
od odpowiedzi na chorobę do progresji choroby, oceniany do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADPT07A12101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PHE885

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj