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BCMA-gerichtete CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

26. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Open-Label-Studie der Phase I zu B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-gesteuerten CAR-T-Zellen bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen Antitumorwirksamkeit von autologen T-Zellen, die mit einem neuartigen B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-spezifischen chimären Antigenrezeptor (CAR) gentechnisch verändert und mit einem neuen Verfahren hergestellt wurden . CAR-T-Zellen werden als Monotherapie beim rezidivierten/refraktären multiplen Myelom untersucht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase I zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-spezifischen chimären Antigenrezeptors (CAR), der mit einem neuen Verfahren hergestellt wird. Im Dosiseskalationsteil (Teil A) der Studie wird die Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (MM) untersucht, die rezidiviert und/oder refraktär sind. Im Dosisbewertungsteil (Teil B) der Studie wird die Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei neu diagnostizierten erwachsenen Probanden mit MM untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MM, die rezidiviert und/oder gegenüber mindestens 2 vorherigen Behandlungsschemata refraktär sind, einschließlich eines IMiD (z. Lenalidomid oder Pomalidomid), ein Proteasom-Inhibitor (z. Bortezomib, Carfilzomib) und einem zugelassenen Anti-CD38-Antikörper (z. Daratumumab), falls verfügbar, und dokumentierte Anzeichen einer Krankheitsprogression (IMWG-Kriterien)
  • Messbare Krankheit wie im Protokoll definiert
  • ECOG-Leistungsstatus, der beim Screening entweder 0 oder 1 ist
  • Angemessene hämatologische Werte
  • Muss ein Leukapherese-Material aus nicht mobilisierten Zellen haben, das für die Herstellung akzeptiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung eines genetisch modifizierten Zellprodukts, einschließlich vorheriger BCMA CAR-T-Therapie. Patienten, die zuvor BCMA-gerichtete bispezifische Antikörper oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Autologe HSCT innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
  • Chemotherapie oder andere begleitende Krebstherapien (mit Ausnahme der protokollverschriebenen Lymphodepletion (LD)-Chemotherapie) innerhalb von 2 Wochen vor der Apherese
  • Behandlung mit niedermolekularen zielgerichteten Antineoplastika innerhalb von 2 Wochen nach Aphereseentnahme oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist
  • Antikörper oder Immuntherapien (außer Daratumumab) innerhalb von 4 Wochen vor der Aphereseentnahme erhalten haben. Daratumumab innerhalb von 3 Wochen vor der Aphereseentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PHE885 (Teil A)
Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (r/r MM) erhalten PHE885.
Biologisch: PHE885
Infusion
Experimental: PHE885 (Teil B)
Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom (NDMM) erhalten PHE885.
Biologisch: PHE885
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) während der ersten 28 Tage nach der Verabreichung von Anti-BCMA-CAR-T-Zellen
28 Tage
Art der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Art der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) während der ersten 28 Tage nach der Verabreichung von Anti-BCMA-CAR-T-Zellen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herstellungserfolgsrate (definiert als Anzahl der mit der geplanten Zieldosis behandelten Probanden dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Probanden)
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Machbarkeit des Herstellungsprozesses
24 Monate
Cmax von BCMA CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
durch qPCR nachgewiesenes Transgen von CART-Konzentrationen im Laufe der Zeit in peripherem Blut und Knochenmark
24 Monate
Tmax von BCMA CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
durch qPCR nachgewiesenes Transgen von CART-Konzentrationen im Laufe der Zeit in peripherem Blut und Knochenmark
24 Monate
AUC von BCMA CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
durch qPCR nachgewiesenes Transgen von CART-Konzentrationen im Laufe der Zeit in peripherem Blut und Knochenmark
24 Monate
Klasse von BCMA CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
durch qPCR nachgewiesenes Transgen von CART-Konzentrationen im Laufe der Zeit in peripherem Blut und Knochenmark
24 Monate
Anzahl der Patienten mit vorbestehender und behandlungsinduzierter Immunogenität (zellulär und humoral) der BCMA-CAR-T-Zelltherapie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) in Teil A
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit der besten Gesamtreaktion (BOR) der PR (Teilreaktion) oder besser, wie vom örtlichen Prüfer anhand der IMWG-Kriterien bestimmt
24 Monate
ORR in Teil B
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit VGPR (sehr gutes partielles Ansprechen) oder PR auf die Induktionstherapie, die den BOR von PR oder besser erreichen, wie vom örtlichen Prüfer anhand der IMWG-Kriterien bestimmt
24 Monate
Rücklaufquote nach 3 und 6 Monaten in Teil A
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anteil der Probanden mit einer allgemeinen PR-Reaktion oder besser im Monat 3 bzw. 6 nach der Infusion, wie vom örtlichen Prüfer anhand der IMWG-Kriterien bestimmt
3 Monate, 6 Monate
Gesamtansprechrate nach 3 und 6 Monaten in Teil B
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anteil der Probanden mit VGPR oder PR auf die Induktionstherapie, die 3 bzw. 6 Monate nach der Infusion das Gesamtansprechen von PR oder besser erreichen, wie vom örtlichen Prüfer anhand der IMWG-Kriterien bestimmt
3 Monate, 6 Monate
Gesamtansprechrate (CRR) in Teil A
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit dem BOR von CR oder besser, wie vom örtlichen Prüfer anhand der IMWG-Kriterien bestimmt
24 Monate
Gesamt-CRR in Teil B
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit einer Reaktion von VGPR oder PR auf die Induktionstherapie mit dem BOR von CR oder besser, wie vom örtlichen Prüfer anhand der IMWG-Kriterien bestimmt
24 Monate
CRR in den Monaten 3 und 6 in Teil A
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anteil der Probanden mit einer Gesamtreaktion von CR oder besser in den Monaten 3 bzw. 6, wie vom örtlichen Prüfer anhand der IMWG-Kriterien bestimmt
3 Monate, 6 Monate
CRR in den Monaten 3 und 6 in Teil B
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anteil der Probanden mit einer Reaktion von VGPR oder PR auf die Induktionstherapie mit einer Gesamtreaktion von CR oder besser 3 bzw. 6 Monate nach der Infusion, wie vom örtlichen Prüfer anhand der IMWG-Kriterien bestimmt
3 Monate, 6 Monate
DOR (Dauer der Antwort) in Teil A
Zeitfenster: von der Reaktion auf die Krankheit bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
DOR, wie vom örtlichen Prüfer beurteilt: die Zeit vom Erreichen einer PR oder besser bis zum Rückfall oder Tod aufgrund von MM (multiples Myelom)
von der Reaktion auf die Krankheit bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
DOR in Teil B
Zeitfenster: von der Reaktion auf die Krankheit bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu etwa 24 Monaten

DOR, wie vom örtlichen Ermittler beurteilt:

  • Die Zeit von der ersten dokumentierten Krankheitsreaktion nach der Infusion von CR oder besser bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß IMGW oder Tod aufgrund von MM bei Probanden mit einer Reaktion von VGPR oder PR auf die Induktionstherapie und
  • Die Zeit von der ersten dokumentierten Krankheitsreaktion nach Infusion von PR oder besser bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß IMGW oder Tod aufgrund von MM für Probanden mit einer Reaktion von VGPR oder PR auf die Induktionstherapie
von der Reaktion auf die Krankheit bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADPT07A12101

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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