Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCMA-gerichte CAR-T-celtherapie bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

24 januari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Fase I, open-label, studie van B-cel rijpingsantigeen (BCMA)-gerichte CAR-T-cellen bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

Dit is een eerste studie bij mensen om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige antitumoreffectiviteit te evalueren van autologe T-cellen die genetisch zijn gemanipuleerd met een nieuwe B-cel Maturation Antigen (BCMA)-specifieke chimere antigeenreceptor (CAR) en vervaardigd met een nieuw proces . CAR-T-cellen zullen worden onderzocht als een enkelvoudig middel bij recidiverend/refractair multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te karakteriseren van een nieuwe B-cel Maturation Antigen (BCMA)-specifieke chimere antigeenreceptor (CAR) vervaardigd met een nieuw proces. In het dosisescalatiedeel (Deel A) van de studie zal de anti-BCMA CAR-T-celtherapie worden bestudeerd bij volwassen patiënten met multipel myeloom (MM) die recidiverend en/of refractair zijn. In het dosisevaluatiedeel (deel B) van de studie zal de anti-BCMA CAR-T-celtherapie worden bestudeerd bij nieuw gediagnosticeerde volwassen proefpersonen met MM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië, NSW
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology and Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center .
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente KS121
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Main Centre
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met MM die een recidief hebben en/of ongevoelig zijn voor ten minste 2 eerdere behandelingsregimes, waaronder een IMiD (bijv. lenalidomide of pomalidomide), een proteasoomremmer (bijv. bortezomib, carfilzomib) en een goedgekeurd anti-CD38-antilichaam (bijv. daratumumab), indien beschikbaar, en hebben gedocumenteerd bewijs van ziekteprogressie (IMWG-criteria)
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door het protocol
  • ECOG-prestatiestatus die bij de screening 0 of 1 is
  • Adequate hematologische waarden
  • Moet een leukaferese-materiaal hebben van niet-gemobiliseerde cellen die zijn geaccepteerd voor productie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande toediening van een genetisch gemodificeerd cellulair product inclusief eerdere BCMA CAR-T-therapie. Patiënten die eerder BCMA-gerichte bispecifieke antilichamen of antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC) hebben gekregen, worden niet uitgesloten.
  • Autologe HSCT binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of een voorgeschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  • Chemotherapie of gelijktijdige antikankertherapieën (anders dan in het protocol voorgeschreven chemotherapie voor lymfodepletie (LD)) binnen 2 weken voorafgaand aan aferese
  • Behandeling met op kleine moleculen gerichte antineoplastische middelen binnen 2 weken na afname van de aferese of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is
  • Antilichamen of immunotherapieën (anders dan daratumumab) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de afname van de aferese. Daratumumab binnen 3 weken voorafgaand aan de afname van de aferese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PHE885 (deel A)
Patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom (r/r MM) zullen PHE885 krijgen.
Biologisch: PHE885
Infusie
Experimenteel: PHE885 (deel B)
Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) zullen PHE885 krijgen.
Biologisch: PHE885
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gedurende de eerste 28 dagen na toediening van anti-BCMA CAR-T-cellen
28 dagen
Aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aard van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de eerste 28 dagen na toediening van anti-BCMA CAR-T-cellen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervaardigingssuccespercentage (gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat is behandeld met de geplande doeldosis gedeeld door het totale aantal behandelde proefpersonen)
Tijdsspanne: 24 maanden
evalueer de haalbaarheid van het productieproces
24 maanden
Cmax van BCMA CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 24 maanden
door qPCR-gedetecteerd transgen van CART-concentraties in de loop van de tijd in perifeer bloed en beenmerg
24 maanden
Tmax van BCMA CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 24 maanden
door qPCR-gedetecteerd transgen van CART-concentraties in de loop van de tijd in perifeer bloed en beenmerg
24 maanden
AUC van BCMA CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 24 maanden
door qPCR-gedetecteerd transgen van CART-concentraties in de loop van de tijd in perifeer bloed en beenmerg
24 maanden
Clast van BCMA CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 24 maanden
door qPCR-gedetecteerd transgen van CART-concentraties in de loop van de tijd in perifeer bloed en beenmerg
24 maanden
aantal patiënten met reeds bestaande en door behandeling geïnduceerde immunogeniciteit (cellulair en humoraal) van BCMA CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) in deel A
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met de beste algehele respons (BOR) van PR (partiële respons) of beter, zoals bepaald door de lokale onderzoeker aan de hand van de IMWG-criteria
24 maanden
ORR in deel B
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met VGPR (zeer goede gedeeltelijke respons) of PR op inductietherapie die de BOR van PR of beter bereiken, zoals bepaald door de lokale onderzoeker aan de hand van de IMWG-criteria
24 maanden
Responspercentage na 3 en 6 maanden in deel A
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Percentage proefpersonen met een algehele PR-respons of beter na respectievelijk 3 en 6 maanden na de infusie, zoals bepaald door de lokale onderzoeker aan de hand van de IMWG-criteria
3 maanden, 6 maanden
Algemeen responspercentage na 3 en 6 maanden in deel B
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Percentage proefpersonen met VGPR of PR op inductietherapie die respectievelijk de algehele respons van PR of beter bereiken na 3 en 6 maanden na de infusie, zoals bepaald door de lokale onderzoeker aan de hand van de IMWG-criteria
3 maanden, 6 maanden
Totaal compleet responspercentage (CRR) in deel A
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met de BOR van CR of beter, zoals bepaald door de lokale onderzoeker aan de hand van de IMWG-criteria
24 maanden
Algemene CRR in deel B
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met een respons van VGPR of PR op inductietherapie met de BOR van CR of beter, zoals bepaald door de lokale onderzoeker aan de hand van de IMWG-criteria
24 maanden
CRR op maand 3 en 6 in Deel A
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Percentage proefpersonen met de algehele respons van CR of beter in respectievelijk maand 3 en 6, zoals bepaald door de lokale onderzoeker aan de hand van de IMWG-criteria
3 maanden, 6 maanden
CRR op maand 3 en 6 in Deel B
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Percentage proefpersonen met een respons van VGPR of PR op inductietherapie met de algehele respons van CR of beter op respectievelijk maand 3 en 6 na infusie, zoals bepaald door de lokale onderzoeker aan de hand van de IMWG-criteria
3 maanden, 6 maanden
DOR (duur van de respons) in deel A
Tijdsspanne: van ziekterespons tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
DOR zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker: de tijd vanaf het bereiken van PR of beter tot terugval of overlijden als gevolg van MM (multipel myeloom)
van ziekterespons tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
DOR in deel B
Tijdsspanne: van ziekterespons tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

DOR zoals beoordeeld door lokale onderzoeker:

  • De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde ziekterespons na infusie van CR of beter tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie zoals beoordeeld door IMGW of overlijden als gevolg van MM, voor personen met een respons van VGPR of PR op inductietherapie, en
  • De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde ziekterespons na infusie van PR of beter tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie zoals beoordeeld door IMGW of overlijden als gevolg van MM, voor personen met een respons van VGPR of PR op inductietherapie
van ziekterespons tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

19 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CADPT07A12101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op PHE885

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren