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Stéroïdes deux fois par semaine et exercice comme thérapie pour la DMD

12 mars 2026 mis à jour par: University of Florida

Impact et interaction du régime corticostéroïde et de l'entraînement physique sur la fonction musculaire DMD

L'équipe de l'étude déterminera le potentiel d'une faible dose de prednisone deux fois par semaine et si l'entraînement physique peut agir en synergie pour retarder la progression de la maladie et améliorer la force musculaire/la fonction physique chez les garçons atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). La norme de soins actuelle (prednisone quotidienne) est associée à des effets secondaires indésirables. Les preuves provenant de modèles de souris DMD suggèrent que l'administration hebdomadaire offre la même efficacité sans effets secondaires. L'exercice approprié peut également bénéficier, mais ce domaine n'a pas été suffisamment exploré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette proposition innovante se concentre sur le développement d'une stratégie thérapeutique efficace impliquant l'administration de glucocorticoides (GC) à faible dose deux fois par semaine et un entraînement physique pour les garçons atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), une maladie actuellement incurable caractérisée par une faiblesse musculaire rapidement progressive, une perte précoce de la marche et le décès. Bien que les GC soient le seul traitement éprouvé pour réduire la fibrose et retarder la perte de la marche dans la DMD, l'administration quotidienne chronique (qui est la plus couramment prescrite) est associée à des effets indésirables, souvent débilitants. En tant que régime posologique alternatif, l'utilisation uniquement le week-end a montré qu'elle conservait les bénéfices et avait moins d'impact sur la prise de poids et la croissance linéaire, cependant des doses élevées étaient utilisées et associées à des problèmes comportementaux. Des travaux récents sur des souris suggèrent que la même dose quotidienne administrée de manière transitoire pourrait être efficace et avoir un impact plus important sur les gains de masse musculaire, de force et de résistance à la fatigue par rapport à l'administration quotidienne en raison d'effets différentiels sur les voies de signalisation de l'expression génique importantes pour le remodelage musculaire. L'exercice, qui induit également des voies de signalisation menant au remodelage dans les muscles sains, pourrait avoir un impact bénéfique sur la physiopathologie de la DMD en recrutant des voies compensatoires. Bien que des actions de haute intensité ou excentriques soient dommageables pour le muscle dystrophique, quelques études suggèrent que l'exercice sous-maximal est sûr et pourrait retarder la perte de fonction musculaire chez les garçons atteints de DMD. Malgré ces études exploratoires suggérant un potentiel, il y a un manque de recherche sur l'exercice, ce qui reflète notre manque actuel de compréhension des paramètres spécifiques de prescription d'exercice (type, intensité, groupes musculaires cibles) qui pourraient être sûrs et efficaces pour les patients atteints de DMD, ainsi qu'un manque d'accès à l'équipement d'exercice qui induit de manière appropriée et suffisante l'adaptation dans le muscle dystrophique. L'objectif de ce travail est de définir un régime de GC efficace avec des effets secondaires minimes, et de comprendre si l'entraînement physique peut potentiellement retarder la progression de la maladie, inverser les effets secondaires de la non-utilisation, et induire des adaptations bénéfiques chez les garçons atteints de DMD.

OBJECTIF 1 : Déterminer l'impact sur 12 mois d'un régime à faible dose (0,75 mg/kg x 2 jours de prednisone) sur la prise de poids, la physiopathologie musculaire de la DMD et la fonction physique. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport au régime quotidien standard, un régime deux fois par semaine aura moins d'impact sur l'indice de masse corporelle, et des améliorations égales dans le changement sur 1 an de la fonction physique et de la fraction de graisse musculaire.

OBJECTIF 2 : Déterminer l'impact d'un programme d'entraînement physique à domicile de 6 mois, d'intensité modérée, pour les jambes sur la physiopathologie musculaire et la fonction physique dans la DMD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DMD confirmé par 1) antécédents cliniques avec caractéristiques avant l'âge de cinq ans, 2) examen physique, 3) taux sérique élevé de créatine kinase et 4) absence d'expression de la dystrophine, telle que déterminée par immunocoloration ou Western blot (< 2 %) et /ou confirmation ADN de la mutation de la dystrophine.
  • Âge de 5,0 à 8 ans : une limite d'âge inférieure de 5,0 ans est sélectionnée, car les enfants plus jeunes sont probablement incapables de coopérer et de se conformer à toutes les mesures d'exercice au besoin. Une limite d'âge supérieure de 8 ans a été fixée car les garçons atteints de DMD ont tendance à atteindre une progression rapide vers une phase ambulatoire tardive peu après cet âge.
  • Ambulatoire au moment de la première visite, défini comme la capacité de marcher sur au moins 100 m sans appareil d'assistance externe et capable de monter quatre marches.
  • Objectif 1 uniquement : naïfs de GC au départ (et 6 mois avant)
  • Objectif 2 uniquement : sur un régime quotidien stable de GC pendant 6 mois avant la ligne de base

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à un examen IRM (par ex. clip d'anévrisme, claustrophobie sévère, implants magnétiques)
  • Présence de problèmes médicaux instables, d'une maladie concomitante importante, y compris une cardiomyopathie ou des anomalies de la conduction cardiaque
  • Présence d'une affection secondaire ayant un impact sur la fonction musculaire ou le métabolisme musculaire (par ex. myasthénie grave, trouble endocrinien, maladie mitochondriale)
  • Présence d'une affection secondaire entraînant un retard de développement ou une altération du contrôle moteur (par ex. paralysie cérébrale)
  • Présence d'une condition médicale instable (par ex. trouble convulsif incontrôlé)
  • Problèmes de comportement entraînant une incapacité à coopérer pendant les tests ou à comprendre les instructions d'exercice
  • Participation à d'autres formes de thérapie médicamenteuse ou génique pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Glucocorticoïde quotidien (GC)
Les données existantes de la thérapie GC quotidienne appariée selon l'âge, ambulatoire, et les critères d'exclusion similaires seront sélectionnés dans la base de données ImagingDMD pour servir de contrôle historique.
Comparateur actif: Glucocorticoïde deux fois par semaine avec ou sans exercice

Les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes :

  • Prednisone seule deux fois par semaine pendant 12 mois
  • Prednisone deux fois par semaine pendant 6 mois suivi de prednisone deux fois par semaine plus 6 mois d'entraînement physique structuré, supervisé et à domicile.
Une période de traitement de 12 mois avec de la prednisone à faible dose deux fois par semaine (dose de 0,75 mg/kg par jour).
Autres noms:
  • Glucocorticoïde (GC)
Comparateur actif: Glucocorticoïde quotidien avec exercice
Les patients sous glucocorticoïdes quotidiens suivront 6 mois d'entraînement physique structuré, supervisé et à domicile.
Une période de traitement de 12 mois avec de la prednisone à faible dose deux fois par semaine (dose de 0,75 mg/kg par jour).
Autres noms:
  • Glucocorticoïde (GC)
Pour les garçons sous traitement standard actuel (utilisation quotidienne de glucocorticoides), programme d'entraînement physique à domicile supervisé à distance de 6 mois incluant une combinaison d'exercices aérobiques et de renforcement isométrique des jambes.
Autres noms:
  • aucun autre nom ne s'applique
Prednisone deux fois par semaine pendant 6 mois suivi de prednisone deux fois par semaine plus exercice pendant 6 mois.
Autres noms:
  • aucun autre nom ne s'applique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Changement de l'indice de masse corporelle du participant (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2) au cours d'une année
Base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanja Taivassalo, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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