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Résultats de la chirurgie dans l'infection au COVID-19 : étude de cohorte internationale (CovidSurg) (CovidSurg)

11 mai 2020 mis à jour par: University of Birmingham
CovidSurg capturera des données internationales du monde réel, pour déterminer la mortalité à 30 jours chez les patients infectés par le COVID-19 qui subissent une intervention chirurgicale. Cette expérience internationale partagée éclairera la gestion de ce groupe complexe de patients qui subissent une intervention chirurgicale tout au long de la pandémie de COVID-19, améliorant ainsi leurs soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est urgent de comprendre les résultats des patients infectés par le COVID-19 qui subissent une intervention chirurgicale. La capture de données du monde réel et le partage d'expériences internationales éclaireront la gestion de ce groupe complexe de patients qui subissent une intervention chirurgicale tout au long de la pandémie de COVID-19, améliorant ainsi leurs soins cliniques.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la mortalité à 30 jours chez les patients infectés par le COVID-19 qui subissent une intervention chirurgicale. Ce faisant, cela éclairera la stratification future des risques, la prise de décision et le consentement du patient.

CovidSurg est une étude dirigée par un chercheur, non commerciale et non interventionnelle qui présente un risque extrêmement faible, voire nul. Cette étude ne recueille aucune information permettant d'identifier les patients (y compris aucune date) et les données ne seront pas analysées au niveau de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital del Henares
        • Chercheur principal:
          • Ana Minaya-Bravo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le COVID-19 qui subissent une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant TOUT type de chirurgie dans une salle d'opération, y compris l'obstétrique

ET

- Le patient avait une infection au COVID-19 soit au moment de la chirurgie, soit dans les 30 jours suivant la chirurgie, selon

(i) test de laboratoire COVID-19 positif ou tomodensitométrie (TDM) thoracique

OU

(ii) diagnostic clinique (pas de test de laboratoire COVID-19 ni de scanner thoracique effectué)

Critère d'exclusion:

  • Si l'infection au COVID-19 est diagnostiquée > 30 jours après la sortie, le patient ne doit pas être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Patients infectés par le COVID-19 subissant une intervention chirurgicale
Procédure: Chirurgie
Chirurgie d'urgence ou élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Décès jusqu'à 30 jours après la chirurgie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 7 jours
Délai: 7 jours après la chirurgie
Décès jusqu'à 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie
Réopération de 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Réopération jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Admission postopératoire en USI
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Admission aux soins intensifs après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Insuffisance respiratoire postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Insuffisance respiratoire post-opératoire
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Syndrome de détresse respiratoire aiguë postopératoire (SDRA)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-opératoire
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Septicémie postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Septicémie post-opératoire
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-20200324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible pour les autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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