Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van chirurgie bij COVID-19-infectie: internationale cohortstudie (CovidSurg) (CovidSurg)

11 mei 2020 bijgewerkt door: University of Birmingham
CovidSurg zal internationale gegevens uit de echte wereld vastleggen om de mortaliteit na 30 dagen te bepalen bij patiënten met een COVID-19-infectie die een operatie ondergaan. Deze gedeelde internationale ervaring zal het management van deze complexe groep patiënten die tijdens de COVID-19-pandemie een operatie ondergaan, informeren en uiteindelijk hun klinische zorg verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is dringend behoefte aan inzicht in de uitkomsten van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten die een operatie ondergaan. Het vastleggen van gegevens uit de echte wereld en het delen van internationale ervaring zal het management van deze complexe groep patiënten die tijdens de COVID-19-pandemie een operatie ondergaan, informeren en hun klinische zorg verbeteren.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de 30-dagen mortaliteit bij patiënten met een COVID-19-infectie die een operatie ondergaan. Door dit te doen, zal dit toekomstige risicostratificatie, besluitvorming en toestemming van de patiënt informeren.

CovidSurg is een door een onderzoeker geleide, niet-commerciële, niet-interventionele studie met een extreem laag of zelfs nulrisico. Deze studie verzamelt geen identificeerbare patiëntinformatie (inclusief geen data) en gegevens zullen niet op ziekenhuisniveau worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital del Henares
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Minaya-Bravo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een COVID-19-infectie die een operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ELK type operatie ondergaan in een operatiekamer, inclusief verloskunde

EN

- De patiënt had een COVID-19-infectie op het moment van de operatie of binnen 30 dagen na de operatie, op basis van

(i) positieve COVID-19-laboratoriumtest of computertomografie (CT) thoraxscan

OF

(ii) klinische diagnose (geen COVID-19-laboratoriumtest of CT-thorax uitgevoerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Als een COVID-19-infectie >30 dagen na ontslag wordt vastgesteld, mag de patiënt niet worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Patiënten met een COVID-19-infectie die een operatie ondergaan
Procedure: Chirurgie
Spoedoperatie of electieve operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden tot 30 dagen na de operatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Overlijden tot 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie
30 dagen heroperatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Heroperatie tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve opname op de IC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Opname op de IC na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Ademhalingsfalen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatief acuut respiratory distress syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Acute respiratory distress syndrome na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Sepsis na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-20200324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen gegevens van individuele deelnemers beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren