- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04328025
Autotest du VIH, auto-échantillonnage des IST et PrEP par les pairs pour les femmes transgenres en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes transgenres (TGW) courent un risque élevé d'infection par le VIH et constituent une population importante et sous-étudiée en Afrique subsaharienne. À l'échelle mondiale, le risque de contracter le VIH chez les TGW est 13 fois plus élevé que chez les autres adultes âgés de 15 à 49 ans. En Ouganda, la prévalence du VIH parmi les TGW est de 22 % contre 5,9 % dans la population générale. Encourager l'utilisation d'outils de prévention du VIH autocontrôlés - en particulier, l'auto-test du VIH (HIVST), l'auto-échantillonnage des IST (STISS) et la prophylaxie antirétrovirale pré-exposition (PrEP) - parmi les personnes séronégatives pour le VIH pourrait réduire l'incidence du VIH parmi les TGW africains et les transmission secondaire à leurs partenaires sexuels. Cette étude comprend une recherche formative et un essai pilote pour développer une intervention de prévention du VIH pour les TGW africains. Les enquêteurs évalueront si la prévention combinée du VIH dispensée par les pairs augmente le recours au dépistage et permet une prise de décision efficace en matière de prévention dans le TGW. Les interventions dirigées par des pairs sont efficaces pour augmenter le dépistage du VIH et des IST parmi d'autres populations vulnérables difficiles à atteindre avec une forte prévalence du VIH mais une faible couverture de dépistage et sont recommandées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'exploration d'approches de prestation par les pairs pour accroître la couverture des interventions combinées de prévention du VIH est essentielle pour combler les lacunes de la recherche dans le contrôle de l'épidémie de VIH. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité de la prévention combinée du VIH dispensée par les pairs (VIH, STISS et PrEP) pour le TGW africain, ou sur la meilleure façon de fournir des soins à cette population. Les principales lacunes dans les connaissances comprennent : 1) si la prestation par les pairs augmente les taux de dépistage et la connaissance du statut, 2) le rôle des pairs dans la création de la demande de tests répétés et de PrEP, et 3) comment optimiser la prestation par les pairs de la prévention combinée du VIH (VIH, STISS et PrEP ).
Pour répondre à ces questions, ce protocole décrit la recherche formative pour éclairer la mise en œuvre de la prévention combinée du VIH par les pairs pour la TGW africaine, suivie de la mise en œuvre d'un essai pilote randomisé en grappes pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la prévention combinée du VIH par les pairs, et des entretiens approfondis pour explorer comment la prestation par les pairs du VIHST, du STISS et de la PrEP influence les choix de prévention parmi les TGW et les partenaires sexuels. Ce sera le premier essai clinique, à notre connaissance, à évaluer l'auto-test du VIH et l'auto-prélèvement des IST chez les TGW non infectés par le VIH.
Objectif 1 : Mener une recherche formative pour éclairer la mise en œuvre de la prévention combinée du VIH par les pairs pour les TGW africains.
Approche : En utilisant le cadre socio-écologique, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis avec des pairs TG, des prestataires de soins de santé, des membres de la société civile et des responsables du ministère de la Santé pour : a) explorer les obstacles et les facilitateurs probables du VIHST, du STISS et de la PrEP ; et b) évaluer la faisabilité de l'échantillonnage axé sur les répondants (RDS), la stratégie de recrutement pour l'objectif 2.
Hypothèse : Les répondants donneront un aperçu de la faisabilité et de l'acceptabilité du recrutement par les pairs du VIHST, du STISS et de la PrEP et du RDS.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la prévention combinée du VIH par les pairs (VIH, STISS et PrEP) pour le TGW africain en mettant en œuvre un essai contrôlé randomisé en grappes pilotes.
Approche : Pour tester l'efficacité de cette intervention combinée de prévention du VIH administrée par des pairs, 10 groupes de pairs TGW (1 pair et 8 participants) seront randomisés dans un rapport de 1:1 pour l'une ou l'autre prestation mensuelle par les pairs de HIVST, STISS et PrEP ( groupe d'intervention) ou test de dépistage du VIH trimestriel en clinique et prescription de PrEP (groupe témoin). Tous s'inscriront à la clinique et commenceront la PrEP. Entre les visites trimestrielles à la clinique, des pairs formés : a) fourniront des kits HIVST supplémentaires et des recharges de PrEP ; b) distribuer des kits d'auto-échantillonnage STI à TGW pour son propre usage et avec des partenaires réguliers ; et c) utiliser des vidéos pédagogiques sur smartphone montrant à TGW comment prélever soi-même des échantillons pharyngés, rectaux et d'urine. Les enquêteurs fourniront : i) des tests et un traitement gratuits pour Neisseria gonorrhoeae et Chlamydia trachomatis ; et ii) des services de notification aux partenaires assistés par des pairs. Les critères de jugement principaux sont la faisabilité, l'acceptabilité et l'adhésion à la PrEP.
Hypothèse : La prestation par les pairs sera faisable et acceptable, avec une utilisation plus élevée des tests et de la PrEP par rapport au groupe témoin.
Objectif 3 : Explorer comment la prestation par les pairs du HIVST, du STISS et de la PrEP influence les choix de prévention parmi les TGW et les partenaires sexuels.
Approche : Pour clarifier le processus par lequel la prestation par les pairs peut influencer les choix de prévention, les enquêteurs mèneront des entretiens approfondis avec les participants et leurs partenaires pour évaluer les perceptions et les expériences avec les services VIH/IST dispensés par les pairs, la divulgation du statut, la notification des partenaires, le comportement changement et utilisation de la PrEP.
Hypothèse : La prévention combinée du VIH dispensée par des pairs permettra à TGW de s'engager dans des services de prévention, de faciliter le dépistage des partenaires et d'identifier efficacement les personnes atteintes du VIH et/ou d'IST non diagnostiquées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indiquer le sexe masculin attribué à la naissance
- Âge ≥18
- Si 14-17 ans, qualification en tant que mineur mature ou émancipé en raison d'une infection sexuellement transmissible ou subvenir à ses propres besoins
- Signaler un rapport sexuel anal sans préservatif au cours des 6 derniers mois
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Posséder un coupon de recrutement valide
- Non infecté par le VIH sur la base de tests rapides de dépistage du VIH négatifs lors de la visite d'inscription
- Fonction rénale adéquate, définie par des taux de créatinine normaux et une clairance de la créatinine estimée ≥ 60 ml/min
- Non infecté par le virus de l'hépatite B, tel que déterminé par un test d'antigène de surface de l'hépatite B négatif
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à une étude biomédicale sur la prévention du VIH
- Toute condition médicale cliniquement significative ou chronique qui est considérée comme évolutive ou de l'avis de l'investigateur rendrait le participant inapte à l'étude, y compris les infections graves nécessitant un traitement telles que la tuberculose, l'abus d'alcool ou de drogues, ou une maladie mentale qui empêche la fourniture d'un consentement éclairé
- Ne pas prévoir de rester dans la zone géographique pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Autotest du VIH, autoprélèvement des IST et PrEP administrés par des pairs
Pour TGW dans le bras d'intervention, les pairs fourniront des médicaments HIVST et PrEP mensuellement entre les visites trimestrielles à la clinique. Des tests cliniques trimestriels confirmeront l'exactitude des autotests et identifieront les résultats de test inexacts. De plus, les pairs rappelleront à TGW de s'auto-tester avant d'ouvrir un nouveau flacon de PrEP. Ils distribueront également des kits d'auto-échantillonnage STI à TGW pour leur propre usage, et avec des partenaires réguliers selon les besoins. Ils présenteront des vidéos pédagogiques sur téléphone intelligent montrant aux femmes trans comment prélever elles-mêmes des échantillons pharyngés, rectaux et d'urine pour les tests de Neisseria gonorrhoeae et de Chlamydia trachomatis. Les pairs vont : a) motiver une adhésion continue ; b) promouvoir le dépistage répété du VIH ; et c) soutenir l'utilisation de la PrEP lorsque des problèmes surviennent. L'auto-échantillonnage pour les IST sera effectué mensuellement par les participants (avec des réponses aux questions du pair ou d'un autre membre du personnel de l'étude selon les besoins). |
Prestation par les pairs d'interventions combinées de prévention du VIH aux femmes transgenres.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins prodigués par l'établissement
Les participants recevront des conseils sur le VIH en établissement, des préservatifs sur ordonnance PrEP, des conseils sur la réduction des risques et la prise en charge des infections sexuellement transmissibles comme norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la prévention dispensée par les pairs telle que mesurée par le nombre de kits d'auto-test du VIH et des IST livrés aux participants du groupe d'intervention
Délai: 12 mois
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Proportion de kits livrés avec succès
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12 mois
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Acceptabilité de la prévention dispensée par les pairs telle que mesurée par des échelles de Likert en 5 points et des entretiens qualitatifs
Délai: 12 mois
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Proportion de participants au groupe d'intervention utilisant des kits d'autotest VIH/IST
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12 mois
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Efficacité de la PrEP mesurée par les niveaux intracellulaires de diphosphate de ténofovir dans les gouttes de sang séché
Délai: 12 mois
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Comparaison de l'efficacité de la PrEP par bras de randomisation
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement sexuel à risque mesuré par la fréquence des rapports sexuels non protégés autodéclarés
Délai: 12 mois
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Comparaison de la fréquence des rapports sexuels non protégés par groupe de randomisation
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12 mois
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Incidence des IST mesurée par le test GeneXpert Chlamydia and Gonorrhoeae PRC
Délai: 12 mois
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Comparaison de l'incidence des IST par bras de randomisation
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12 mois
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Initiation à la PrEP telle que mesurée par les dossiers de la pharmacie
Délai: 12 mois
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Proportion de participants débutant la PrEP
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC REF 0304-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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