Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer-levert HIV-selvtesting, STI-selvprøvetaking og PrEP for transkjønnede kvinner i Uganda

28. april 2021 oppdatert av: Makerere University
Transkjønnede kvinner (TGW) har høy risiko for HIV-infeksjon, og er en viktig, lite undersøkt befolkning i Afrika sør for Sahara. Globalt er risikoen for hiv-erverv blant TGW 13 ganger høyere enn andre voksne i alderen 15-49 år. I Uganda er HIV-prevalensen blant TGW 22 % sammenlignet med 5,9 % i den generelle befolkningen. Å oppmuntre til bruk av selvkontrollerte HIV-forebyggende verktøy – spesielt HIV-selvtesting (HIVST), STI-selvprøvetaking (STISS) og antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) – til de som tester HIV-negative kan redusere HIV-forekomsten blant afrikanske TGW. Denne R34-applikasjonen foreslår formativ forskning og en pilotforsøk for å utvikle en HIV-forebyggende intervensjon for afrikanske transkjønnede kvinner (TGW). Etterforskerne vil vurdere om peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging øker testopptaket og gir effektiv forebyggingsbeslutning i TGW. Peer-ledede intervensjoner er effektive for å øke HIV- og STI-testing blant andre vanskelig tilgjengelige sårbare populasjoner med høy HIV-prevalens men lav testdekning og anbefales av Verdens helseorganisasjon. Utforsking av tilnærminger til likemannslevering for å øke dekningen av kombinasjonstiltak for HIV-forebyggende intervensjoner er nøkkelen til å adressere forskningshull i HIV-epidemikontroll. Det er imidlertid lite kjent om effektiviteten av gruppelevert kombinasjon av HIV-forebygging (HIVST, STISS og PrEP) for afrikanske TGW, eller den beste måten å gi omsorg til denne befolkningen. Viktige kunnskapshull inkluderer: 1) om jevnaldrende levering øker testfrekvensen og statuskunnskapen, 2) rollen til jevnaldrende i å skape etterspørsel etter gjentatt testing og PrEP, og 3) hvordan man kan optimere peer levering av kombinasjons-hiv-forebygging (HIVST, STISS og PrEP) ). For å løse disse spørsmålene, søker dette forslaget å gjennomføre formativ forskning for å informere implementering av peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging for afrikansk TGW (Mål 1), implementere en pilotklynge randomisert studie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av peer-levert kombinasjon av HIV forebygging (Mål 2), og gjennomføre dybdeintervjuer for å utforske hvordan likemannslevering av HIVST, STISS og PrEP påvirker forebyggingsvalg blant TGW og seksualpartnere (Mål 3). Dette vil være den første kliniske studien, så vidt vi vet, for å evaluere HIV-selvtesting og STI-selvprøvetaking i HIV-uinfiserte TGW. Pilotdata fra TGW og deres partnere vil gi unike perspektiver for å informere HIV-forebygging. Den foreslåtte proof-of-concept-evalueringen er unikt posisjonert for å forbedre forebyggingsopptaket for afrikanske TGW - en høyrisiko, marginalisert og underbetjent befolkning. Streng anvendelse av blandede metoder vil generere handlingsdyktige data for politikk og programmer, og gi et sterkt grunnlag for skalerbar implementering av banebrytende kombinasjonstiltak for HIV-forebygging for afrikanske TGW. Det lokale transkjønnede miljøet er involvert i studiedesign, planlegging og gjennomføring. Dette prosjektet er støttet av det ugandiske helsedepartementet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transkjønnede kvinner (TGW) har høy risiko for HIV-infeksjon, og er en viktig, lite undersøkt befolkning i Afrika sør for Sahara. Globalt er risikoen for hiv-erverv blant TGW 13 ganger høyere enn andre voksne i alderen 15-49 år. I Uganda er HIV-prevalensen blant TGW 22 % sammenlignet med 5,9 % i den generelle befolkningen. Oppmuntring til bruk av selvkontrollerte HIV-forebyggingsverktøy – spesielt HIV-selvtesting (HIVST), STI-selvprøvetaking (STISS) og antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) – blant de som tester HIV-negativ kan redusere HIV-forekomsten blant afrikanske TGW og sekundær overføring til deres seksuelle partnere. Denne studien omfatter formativ forskning og en pilotforsøk for å utvikle en HIV-forebyggende intervensjon for afrikanske TGW. Etterforskerne vil vurdere om peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging øker testopptaket og gir effektiv forebyggingsbeslutning i TGW. Peer-ledede intervensjoner er effektive for å øke HIV- og STI-testing blant andre vanskelig tilgjengelige sårbare populasjoner med høy HIV-prevalens men lav testdekning og anbefales av Verdens helseorganisasjon (WHO). Utforsking av tilnærminger til likemannslevering for å øke dekningen av kombinasjonstiltak for HIV-forebyggende intervensjoner er nøkkelen til å adressere forskningshull i HIV-epidemikontroll. Det er imidlertid lite kjent om effektiviteten av gruppelevert kombinasjon av HIV-forebygging (HIVST, STISS og PrEP) for afrikanske TGW, eller den beste måten å gi omsorg til denne befolkningen. Viktige kunnskapshull inkluderer: 1) om jevnaldrende levering øker testfrekvensen og statuskunnskapen, 2) rollen til jevnaldrende i å skape etterspørsel etter gjentatt testing og PrEP, og 3) hvordan man kan optimere peer levering av kombinasjons-hiv-forebygging (HIVST, STISS og PrEP) ).

For å løse disse spørsmålene, beskriver denne protokollen formativ forskning for å informere implementering av peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging for afrikansk TGW, etterfulgt av implementering av en pilotklynge randomisert studie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging, og dybdeintervjuer for å utforske hvordan jevnaldrende levering av HIVST, STISS og PrEP påvirker forebyggingsvalg blant TGW og seksuelle partnere. Dette vil være den første kliniske studien, så vidt vi vet, for å evaluere HIV-selvtesting og STI-selvprøvetaking i HIV-uinfiserte TGW.

Mål 1: Gjennomføre formativ forskning for å informere om implementering av peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging for afrikansk TGW.

Tilnærming: Ved å bruke det sosialøkologiske rammeverket, vil etterforskerne gjennomføre dybdeintervjuer med TG-feller, helsepersonell, medlemmer av sivilsamfunnet og tjenestemenn i helsedepartementet for å: a) utforske barrierer og sannsynlige tilretteleggere for HIVST, STISS og PrEP; og b) vurdere gjennomførbarheten av respondentdrevet sampling (RDS), rekrutteringsstrategien for mål 2.

Hypotese: Respondentene vil gi innsikt i gjennomførbarheten og akseptabiliteten av rekruttering til HIVST, STISS og PrEP og RDS levert av andre.

Mål 2: Evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging (HIVST, STISS og PrEP) for afrikansk TGW ved å implementere en pilotklynge, randomisert kontrollert studie.

Tilnærming: For å pilotteste effektiviteten av denne peer-leverte kombinasjonen HIV-forebyggende intervensjon, vil 10 TGW-peer-grupper (1 peer og 8 deltakere) bli randomisert i et 1:1-forhold til enten månedlig peer-levering av HIVST, STISS og PrEP ( intervensjonsarm) eller kvartalsvis in-clinic HIV-testing og PrEP resept (kontrollarm). Alle vil melde seg på klinikken og starte PrEP. Mellom kvartalsbesøkene på klinikken vil trente jevnaldrende: a) levere ytterligere HIVST-sett og PrEP-påfyll; b) distribuere STI-selvprøvesett til TGW for eget bruk og med faste partnere; og c) bruk smarttelefoninstruksjonsvideoer som viser TGW hvordan man selv samler inn svelg-, rektale- og urinprøver. Etterforskerne vil gi: i) gratis testing og behandling av Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis; og ii) peer-assisterte partnervarslingstjenester. Primære utfall er intervensjonsgjennomførbarhet, akseptabilitet og PrEP-overholdelse.

Hypotese: Peer-levering vil være mulig og akseptabel, med høyere opptak av testing og PrEP sammenlignet med kontrollarm.

Mål 3: Utforsk hvordan jevnaldrende levering av HIVST, STISS og PrEP påvirker forebyggingsvalg blant TGW og seksuelle partnere.

Tilnærming: For å avklare prosessen der likemannslevering kan påvirke forebyggingsvalg, vil etterforskerne gjennomføre dybdeintervjuer med deltakere og deres partnere for å vurdere oppfatninger og erfaringer med likemannsleverte HIV/STI-tjenester, statusavsløring, partnervarsling, atferd endring og PrEP-bruk.

Hypotese: Peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging vil gi TGW mulighet til å engasjere seg i forebyggende tjenester, lette partnertesting og effektivt identifisere personer med udiagnostisert HIV og/eller STI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute Kasangati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporter mannlig kjønn tildelt ved fødselen
  • Alder ≥18
  • Hvis 14-17 år, kvalifisering som voksen eller frigjort mindreårig på grunn av å ha en seksuelt overførbar infeksjon eller sørge for eget levebrød
  • Rapporter analt samleie uten kondom de siste 6 månedene
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ha en gyldig rekrutteringskupong
  • HIV-uinfisert basert på negative HIV-hurtigtester ved innmeldingsbesøket
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert av normale kreatininnivåer og estimert kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Ikke infisert med hepatitt B-virus, bestemt ved en negativ hepatitt B overflateantigentest

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i en biomedisinsk HIV-forebyggingsstudie
  • Enhver klinisk signifikant eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv eller etter etterforskerens mening vil gjøre deltakeren uegnet for studien, inkludert alvorlige infeksjoner som krever behandling som tuberkulose, alkohol- eller narkotikamisbruk, eller psykisk sykdom som utelukker å gi informert samtykke
  • Planlegger ikke å forbli i det geografiske området så lenge studien varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Peer-levert HIV-selvtesting, STI-selvprøvetaking og PrEP

For TGW i intervensjonsarmen vil jevnaldrende levere HIVST- og PrEP-medisiner månedlig mellom kvartalsvise klinikkbesøk. Kvartalsvis klinikkbasert testing vil bekrefte nøyaktigheten av selvtester og identifisere unøyaktige testresultater. I tillegg vil jevnaldrende minne TGW om å selvteste før du åpner en ny PrEP-flaske. De vil også distribuere STI-selvprøvesett til TGW til eget bruk, og med faste partnere etter behov. De vil presentere smarttelefoninstruksjonsvideoer som viser transkvinner hvordan de selv samler inn svelg-, rektale- og urinprøver for Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis-testing.

Peers vil: a) motivere kontinuerlig tilslutning; b) fremme gjentatt HIV-testing; og c) støtte PrEP-bruk når problemer oppstår. Selvprøvetaking for STIer vil bli utført månedlig av deltakerne (med spørsmål besvart av jevnaldrende eller annet studiepersonell etter behov).

Peer-levering av kombinasjons-hiv-forebyggende intervensjoner til transkjønnede kvinner.
INGEN_INTERVENSJON: Fasilitetslevert omsorg
Deltakerne vil motta anleggsbasert HIV-rådgivning, PrEP-kondomer, risikoreduksjonsrådgivning og behandling av seksuelt overførbare infeksjoner som standard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for forebygging levert av andre som målt ved antall HIV- og STI-selvtestsett levert til deltakere i intervensjonsarmen
Tidsramme: 12 måneder
Andel sett levert
12 måneder
Akseptabilitet av peer-levert forebygging målt ved 5-punkts Likert-skalaer og kvalitative intervjuer
Tidsramme: 12 måneder
Andel intervensjonsarmdeltakere som bruker HIV/STI-selvtestsett
12 måneder
PrEP-effektivitet målt ved intracellulære tenofovirdifosfatnivåer i tørkede blodflekker
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av PrEP-effektivitet ved randomiseringsarm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell risikoatferd målt ved frekvens av selvrapportert ubeskyttet sex
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av ubeskyttet seksuell frekvens ved randomiseringsarm
12 måneder
STI-forekomst målt ved GeneXpert Chlamydia og Gonorrhoeae PRC-testing
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av STI-forekomst etter randomiseringsarm
12 måneder
PrEP-initiering målt av apotekets journaler
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som starter PrEP
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REC REF 0304-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere