- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328025
Peer-levert HIV-selvtesting, STI-selvprøvetaking og PrEP for transkjønnede kvinner i Uganda
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkjønnede kvinner (TGW) har høy risiko for HIV-infeksjon, og er en viktig, lite undersøkt befolkning i Afrika sør for Sahara. Globalt er risikoen for hiv-erverv blant TGW 13 ganger høyere enn andre voksne i alderen 15-49 år. I Uganda er HIV-prevalensen blant TGW 22 % sammenlignet med 5,9 % i den generelle befolkningen. Oppmuntring til bruk av selvkontrollerte HIV-forebyggingsverktøy – spesielt HIV-selvtesting (HIVST), STI-selvprøvetaking (STISS) og antiretroviral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) – blant de som tester HIV-negativ kan redusere HIV-forekomsten blant afrikanske TGW og sekundær overføring til deres seksuelle partnere. Denne studien omfatter formativ forskning og en pilotforsøk for å utvikle en HIV-forebyggende intervensjon for afrikanske TGW. Etterforskerne vil vurdere om peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging øker testopptaket og gir effektiv forebyggingsbeslutning i TGW. Peer-ledede intervensjoner er effektive for å øke HIV- og STI-testing blant andre vanskelig tilgjengelige sårbare populasjoner med høy HIV-prevalens men lav testdekning og anbefales av Verdens helseorganisasjon (WHO). Utforsking av tilnærminger til likemannslevering for å øke dekningen av kombinasjonstiltak for HIV-forebyggende intervensjoner er nøkkelen til å adressere forskningshull i HIV-epidemikontroll. Det er imidlertid lite kjent om effektiviteten av gruppelevert kombinasjon av HIV-forebygging (HIVST, STISS og PrEP) for afrikanske TGW, eller den beste måten å gi omsorg til denne befolkningen. Viktige kunnskapshull inkluderer: 1) om jevnaldrende levering øker testfrekvensen og statuskunnskapen, 2) rollen til jevnaldrende i å skape etterspørsel etter gjentatt testing og PrEP, og 3) hvordan man kan optimere peer levering av kombinasjons-hiv-forebygging (HIVST, STISS og PrEP) ).
For å løse disse spørsmålene, beskriver denne protokollen formativ forskning for å informere implementering av peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging for afrikansk TGW, etterfulgt av implementering av en pilotklynge randomisert studie for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging, og dybdeintervjuer for å utforske hvordan jevnaldrende levering av HIVST, STISS og PrEP påvirker forebyggingsvalg blant TGW og seksuelle partnere. Dette vil være den første kliniske studien, så vidt vi vet, for å evaluere HIV-selvtesting og STI-selvprøvetaking i HIV-uinfiserte TGW.
Mål 1: Gjennomføre formativ forskning for å informere om implementering av peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging for afrikansk TGW.
Tilnærming: Ved å bruke det sosialøkologiske rammeverket, vil etterforskerne gjennomføre dybdeintervjuer med TG-feller, helsepersonell, medlemmer av sivilsamfunnet og tjenestemenn i helsedepartementet for å: a) utforske barrierer og sannsynlige tilretteleggere for HIVST, STISS og PrEP; og b) vurdere gjennomførbarheten av respondentdrevet sampling (RDS), rekrutteringsstrategien for mål 2.
Hypotese: Respondentene vil gi innsikt i gjennomførbarheten og akseptabiliteten av rekruttering til HIVST, STISS og PrEP og RDS levert av andre.
Mål 2: Evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging (HIVST, STISS og PrEP) for afrikansk TGW ved å implementere en pilotklynge, randomisert kontrollert studie.
Tilnærming: For å pilotteste effektiviteten av denne peer-leverte kombinasjonen HIV-forebyggende intervensjon, vil 10 TGW-peer-grupper (1 peer og 8 deltakere) bli randomisert i et 1:1-forhold til enten månedlig peer-levering av HIVST, STISS og PrEP ( intervensjonsarm) eller kvartalsvis in-clinic HIV-testing og PrEP resept (kontrollarm). Alle vil melde seg på klinikken og starte PrEP. Mellom kvartalsbesøkene på klinikken vil trente jevnaldrende: a) levere ytterligere HIVST-sett og PrEP-påfyll; b) distribuere STI-selvprøvesett til TGW for eget bruk og med faste partnere; og c) bruk smarttelefoninstruksjonsvideoer som viser TGW hvordan man selv samler inn svelg-, rektale- og urinprøver. Etterforskerne vil gi: i) gratis testing og behandling av Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis; og ii) peer-assisterte partnervarslingstjenester. Primære utfall er intervensjonsgjennomførbarhet, akseptabilitet og PrEP-overholdelse.
Hypotese: Peer-levering vil være mulig og akseptabel, med høyere opptak av testing og PrEP sammenlignet med kontrollarm.
Mål 3: Utforsk hvordan jevnaldrende levering av HIVST, STISS og PrEP påvirker forebyggingsvalg blant TGW og seksuelle partnere.
Tilnærming: For å avklare prosessen der likemannslevering kan påvirke forebyggingsvalg, vil etterforskerne gjennomføre dybdeintervjuer med deltakere og deres partnere for å vurdere oppfatninger og erfaringer med likemannsleverte HIV/STI-tjenester, statusavsløring, partnervarsling, atferd endring og PrEP-bruk.
Hypotese: Peer-levert kombinasjon av HIV-forebygging vil gi TGW mulighet til å engasjere seg i forebyggende tjenester, lette partnertesting og effektivt identifisere personer med udiagnostisert HIV og/eller STI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute Kasangati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter mannlig kjønn tildelt ved fødselen
- Alder ≥18
- Hvis 14-17 år, kvalifisering som voksen eller frigjort mindreårig på grunn av å ha en seksuelt overførbar infeksjon eller sørge for eget levebrød
- Rapporter analt samleie uten kondom de siste 6 månedene
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Ha en gyldig rekrutteringskupong
- HIV-uinfisert basert på negative HIV-hurtigtester ved innmeldingsbesøket
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert av normale kreatininnivåer og estimert kreatininclearance ≥60 ml/min.
- Ikke infisert med hepatitt B-virus, bestemt ved en negativ hepatitt B overflateantigentest
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en biomedisinsk HIV-forebyggingsstudie
- Enhver klinisk signifikant eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv eller etter etterforskerens mening vil gjøre deltakeren uegnet for studien, inkludert alvorlige infeksjoner som krever behandling som tuberkulose, alkohol- eller narkotikamisbruk, eller psykisk sykdom som utelukker å gi informert samtykke
- Planlegger ikke å forbli i det geografiske området så lenge studien varer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peer-levert HIV-selvtesting, STI-selvprøvetaking og PrEP
For TGW i intervensjonsarmen vil jevnaldrende levere HIVST- og PrEP-medisiner månedlig mellom kvartalsvise klinikkbesøk. Kvartalsvis klinikkbasert testing vil bekrefte nøyaktigheten av selvtester og identifisere unøyaktige testresultater. I tillegg vil jevnaldrende minne TGW om å selvteste før du åpner en ny PrEP-flaske. De vil også distribuere STI-selvprøvesett til TGW til eget bruk, og med faste partnere etter behov. De vil presentere smarttelefoninstruksjonsvideoer som viser transkvinner hvordan de selv samler inn svelg-, rektale- og urinprøver for Neisseria gonorrhoeae og Chlamydia trachomatis-testing. Peers vil: a) motivere kontinuerlig tilslutning; b) fremme gjentatt HIV-testing; og c) støtte PrEP-bruk når problemer oppstår. Selvprøvetaking for STIer vil bli utført månedlig av deltakerne (med spørsmål besvart av jevnaldrende eller annet studiepersonell etter behov). |
Peer-levering av kombinasjons-hiv-forebyggende intervensjoner til transkjønnede kvinner.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fasilitetslevert omsorg
Deltakerne vil motta anleggsbasert HIV-rådgivning, PrEP-kondomer, risikoreduksjonsrådgivning og behandling av seksuelt overførbare infeksjoner som standard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for forebygging levert av andre som målt ved antall HIV- og STI-selvtestsett levert til deltakere i intervensjonsarmen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel sett levert
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet av peer-levert forebygging målt ved 5-punkts Likert-skalaer og kvalitative intervjuer
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel intervensjonsarmdeltakere som bruker HIV/STI-selvtestsett
|
12 måneder
|
|
PrEP-effektivitet målt ved intracellulære tenofovirdifosfatnivåer i tørkede blodflekker
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av PrEP-effektivitet ved randomiseringsarm
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell risikoatferd målt ved frekvens av selvrapportert ubeskyttet sex
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av ubeskyttet seksuell frekvens ved randomiseringsarm
|
12 måneder
|
|
STI-forekomst målt ved GeneXpert Chlamydia og Gonorrhoeae PRC-testing
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av STI-forekomst etter randomiseringsarm
|
12 måneder
|
|
PrEP-initiering målt av apotekets journaler
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som starter PrEP
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC REF 0304-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .